UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸Endocytoscopyによるコンピュータ自動診断システムの前向き検証

英語
Prospective study for endocytoscopy-based computer-aided diagnosis system for small colorectal lesions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸Endocytoscopyによるコンピュータ自動診断システムの前向き検証

英語
Prospective study for endocytoscopy-based computer-aided diagnosis system for small colorectal lesions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸Endocytoscopyによるコンピュータ自動診断システムの前向き検証

英語
Prospective study for endocytoscopy-based computer-aided diagnosis system for small colorectal lesions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸Endocytoscopyによるコンピュータ自動診断システムの前向き検証

英語
Prospective study for endocytoscopy-based computer-aided diagnosis system for small colorectal lesions.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小さな大腸ポリープ

英語
Small colorectal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Endocytoscopyを用いたコンピュータ自動診断システムの有用性を、前向きに評価すること。

英語
To prospectively evaluate the usefulness of endocytoscopy-based computer-aided diagnosis system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸腫瘍に対する、診断能（感度・特異度・精神率・陽性反応的中率・陰性反応的中率）

英語
Diagnostic abilities for detecting neoplastic change of small polyps;sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value, and negative predictive value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡医による診断

英語
Diagnosis by endoscopists

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コンピュータ自動診断による診断

英語
Diagnosis with use of the endocytoscopy-based computer-aided diagnosis system

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸内視鏡中に病理診断が不明である10mm以下のポリープを見つけられた患者

英語
Patients who undergo colonoscopy and detected of a small polyp (=<10mm) whose histology is unknown.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
炎症性腸疾患患者
内視鏡画像取得が困難な患者

英語
Inflamatory bowel disease
Patients from whom clear endoscopic images are difficult to obtain

目標参加者数/Target sample size

270

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠一
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku, Yokohama

電話/TEL

045-949-7693

Email/Email

ibusiginjp@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠一
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northen Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku, Yokohama

電話/TEL

045-949-7693

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ibusiginjp@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
昭和大学横浜市北部病院消化器センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital; Regonale Komiteer For Medisinsk Og Helsefaglig Forskningsetikk

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央３５－１

英語
35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku, Yokohama; Gullhaugveien 1-3, 0484 Oslo

電話/Tel

+81459497000

Email/Email

irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学横浜市北部病院消化器センター（神奈川県）
Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital (Kanagawa)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016229

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