UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎に合併するサイトメガロウイルス感染症例におけるGanciclovir・GMAAの併用効果について

英語
The efficacy of treatmenst with both Ganciclovir and GMAA for patients with ulcerative colitis concomitant cytomegalovirus infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KIBDG-Protocol 1

英語
KIBDG-Protocol 1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎に合併するサイトメガロウイルス感染症例におけるGanciclovir・GMAAの併用効果について

英語
The efficacy of treatmenst with both Ganciclovir and GMAA for patients with ulcerative colitis concomitant cytomegalovirus infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KIBDG-Protocol 1

英語
KIBDG-Protocol 1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎に合併するサイトメガロウイルス感染症例における抗ウイルス剤（Ganciclovir)と顆粒球吸着除去療法(Adacolumn)併用による新たな治療法の有用性について検討する。

英語
To evaluate the efficacy of treatment with both Ganciclovir and GMAA for patients with ulcerative colitis concomitant cytomegalovirus infection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解導入率

英語
Induction remission rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療の有効率
サイトメガロウイルス陰性化

英語
Response rate
Negativity of cytomegalovirus infection

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：Ganciclovir単独群

英語
A Group: Ganciclovir monotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：Ganciclovir・GMAA併用群

英語
B Group: Ganciclovir and GMAA combination therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群：GMAA単独群

英語
C Group: GMAA monotherapy

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ステロイド抵抗性・依存性、または免疫抑制剤投与中の潰瘍性大腸炎患者において、疾患コントロールが困難あるいは再燃を来した活動期潰瘍性大腸炎症例

英語
Patients with ulcerative colitis refractory to corticosteroids or immunomodulators

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①白血球数が2000/mm3以下、Hbが8g/dl以下
②重篤な心血管系疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、神経疾患のある患者
③妊娠または妊娠している可能性のある患者
④その他、試験担当医師が本試験をするのに不適切と判断した患者

英語
1: white blood cell counts<2000/mm3, Hb<8g/dl
2: severe cardiovascular disease, hepatic failure, Renal failure, Respiratory faiure, Nervous disease
3: Pregnancy
4: Inadequate patients for study

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勉
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Chiba

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-75-4319

Email/Email

chiba@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕志
ミドルネーム
姓	仲瀬

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Nakase

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-75-4319

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiropy_n@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University, Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科 消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JIMRO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JIMRO

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学　医の倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Kyoto university

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学病院（京都府）、京都桂病院（京都府）、京都第一赤十字病院（京都府）、京都第二赤十字病院（京都府）、三菱京都病院（京都府）、滋賀医科大学（滋賀県）、大津赤十字病院（滋賀県）、兵庫医科大学（兵庫県）、神戸市立中央市民病院（兵庫県）、西神戸医療センター（兵庫県）、神戸市立西市民病院（兵庫県）、関西医科大学附属枚方病院（大阪府）、大阪市立大学附属病院（大阪府）、近畿大学附属病院（大阪府）、北野病院（大阪府）、大阪赤十字病院（大阪府）、高槻病院（大阪府）、西下胃腸病院（大阪府）、ＪＲ大阪鉄道病院（大阪府）、青山内科胃腸科クリニック（兵庫県）、天理よろづ相談所病院（奈良県）、生駒消化器科クリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2016年3月までに58名の登録があり、うち13名は二重登録、登録時CMV感染不明などの理由で除外した。除外症例を除く45名の内訳はA群が5名、B群が11名、C群が29名であった。群別臨床的背景因子は、B群において年齢中央値が68歳とA、C群（A群：41歳、C群：48歳）に比べやや高齢であった。病型についてはC群において全大腸炎型が16名とやや多く、CRP値はB群において中央値1.98mg/dlとやや高い傾向を認めた。そのほか、登録時CAI score、内視鏡学的活動度（Matts score）、登録時PSL投与症例数について有意差は認めなかった。
各群治療開始後、B群に移行した症例はA群、C群からそれぞれ１名であった。
群別寛解導入率は、A群：75.0%、B群：78.6%、C群：77.8%であった。群別CAI scoreやCRP値の推移は、いずれの群においても治療介入後速やかに改善傾向を認め、特にB、C群においては治療介入前と比較して、治療介入後1、2、6、11週時に統計学的有意差を認めた。一方、内視鏡学的活動度Matts scoreについては、A群において改善傾向を認めなかった。Adacolumn治療を行ったB、C群においては治療介入後経過とともに改善傾向を認め、特にC群においては治療介入前と比較して介入２、6、11週時で統計学的有意差を認めた。群別CMV-DNA値は、いずれの群においても治療介入後、CMV-DNAの低下を認めた。ただしB群の１例において、治療介入後11週時にCMV-DNA 30,000copyを認めている。有害事象は、B群の1名に白血球減少を認めた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016237

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