UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013926
受付番号 R000016240
科学的試験名 腹腔鏡下手術における皮膚表面接着剤(DERMABOND TM)を用いた臍形成術の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/12
最終更新日 2020/08/20 18:20:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下手術における皮膚表面接着剤(DERMABOND TM)を用いた臍形成術の検討


英語
a study of tissue adhesive (DERMABOND TM) in transumbilical approach for laparo-endoscopic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下手術における皮膚表面接着剤(DERMABOND TM)を用いた臍形成術の検討


英語
a study of tissue adhesive (DERMABOND TM) in transumbilical approach for laparo-endoscopic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下手術における皮膚表面接着剤(DERMABOND TM)を用いた臍形成術の検討


英語
a study of tissue adhesive (DERMABOND TM) in transumbilical approach for laparo-endoscopic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下手術における皮膚表面接着剤(DERMABOND TM)を用いた臍形成術の検討


英語
a study of tissue adhesive (DERMABOND TM) in transumbilical approach for laparo-endoscopic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
副腎腫瘍


英語
adrenal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下手術において、臍を形成する際、DERMABOND TMの使用の有無により治療効果に差が出るかを検討する。


英語
to declear whether there is a significant difference by using DERMABOND TM in transumbilical laparo-endoscopic surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL


英語
QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DERMABOND TM使用


英語
use of DERMABOND TM

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール


英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本研究の趣旨を理解し自らの意思で同意した患者
2) 臍を経由してポートを挿入する腹腔鏡下手術を施行予定の患者


英語
1. patient who can understand this study and decided to join this study
2. patient who will undergo transumbilical laparo-endoscopic surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 皮膚疾患を有する患者
2) 金属アレルギーを有する患者
3) テープかぶれをきたしやすい患者


英語
1. patient who have skin disease
2. patient who have metal allergy
3. patient who have experienced skin troubles by tape

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
基嗣
ミドルネーム
大家


英語
Mototsugu
ミドルネーム
Oya

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学教室


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

1600016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

moto-oya@z3.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一宏
ミドルネーム
松本


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Matsumoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学教室


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

1600016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazz_matsumoto@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Department of Urology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部 泌尿器科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Department of Urology, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
医学部 泌尿器科学教室


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 泌尿器科学教室


英語
Department of Urology, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

yabuyobi@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
皮膚表面接着剤の使用によって疼痛の軽減効果を認めた。その効果は50歳以下において統計学的に有意であった。美容性には有意な差を認めなかった。手術成績に有意差を認めなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 04 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 12

最終更新日/Last modified on

2020 08 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016240


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016240


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名