UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌に対するエリブリンDay1、Day8投与3サイクル施行後、隔週投与による維持療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of Eribulin every other week maintenance therapy, after induction therapy of Eribulin on day1 and 8 for 3 cycles, in patients with hormone receptor positive and HER2-negative advanced recurrent breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO BC-03 試験

英語
JACCRO BC-03 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌に対するエリブリンDay1、Day8投与3サイクル施行後、隔週投与による維持療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of Eribulin every other week maintenance therapy, after induction therapy of Eribulin on day1 and 8 for 3 cycles, in patients with hormone receptor positive and HER2-negative advanced recurrent breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO BC-03 試験

英語
JACCRO BC-03 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌

英語
Hormone receptor positive and HER2-negative advanced recurrent breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌の症例を対象として、エリブリンDay1、Day8投与3サイクル（週1回2週連続投与、3週目休薬）を施行した後、エリブリン隔週投与に切り替えた場合の有効性と安全性を評価する

英語
To evaluate the efficacy and safety of Eribulin every other week treatment after induction 3-cycle treatment (Eribulin on day1 and 8 for 2 weeks in 3 weeks cycle) in patients with hormone receptor positive and HER2-negative advanced recurrent breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
維持療法に移行出来た症例の無増悪生存期間

英語
Progression-free Survival (Patients who was able to shift to maintenance therapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
治療成功期間
奏効率
安全性

英語
Overall Survival
Time to Treatment Failure
Response Rate
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エリブリン
(1) 導入療法：エリブリン1回1.4mg/m2を2-5分間かけて、Day1、Day8に静脈内投与する。3週間を1サイクルとして、3サイクル投与する。(2) 維持療法：導入療法の終了時点でCR、PR、SDであった症例を対象として、エリブリン1回1.4mg/m2を2-5分間かけて、2週に1回、静脈内投与する。これを2週毎に繰り返す。

英語
Eribulin
(1) Induction therapy:Administer Eribulin 1.4mg/m2 intravenously in 2 to 5 minutes on day1 and 8 every 3 weeks for 3 cycles.(2) Maintenance therapy:Administer Eribulin 1.4mg/m2 intravenously in 2 to 5 minutes on day1 every 2 weeks in patients achieved CR, PR or SD at the end of induction therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に診断された浸潤性乳癌の女性の症例　(2) 原発巣または転移巣の癌浸潤部におけるホルモン受容体陽性、HER2陰性が確認されている症例　(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例　(4) ECOGのPerformance Status（PS）が0-2の症例　(5) 遠隔転移を有する乳癌、もしくは切除不能局所進行乳癌（StageⅢB/ⅢC、乳癌取扱い規約第17版）の症例　(6) 前化学療法としてアンスラサイクリン系抗癌剤およびタキサン系抗癌剤を含む化学療法が施行された症例　(7) 有症状の脳転移がない症例（脳転移に対する放射線治療後または手術後であっても、登録時に無症状であれば登録可能）　(8) 以下の規準のうち、いずれか1つを満たしている症例　1) 脳転移以外にRECIST（Ver1.1）で規定する測定可能病変を有する症例（放射線治療の実施部位は評価可能病変としない）　2) 測定不能な溶骨型骨病変を有する症例　3) 測定不能な混合型骨病変を有する症例　(9) 登録前14日以内の主要臓器機能について以下の規準を満たしている症例　1) 好中球数　1,500/mm3以上　2) 血小板数　7.5×104/mm3以上　3) ヘモグロビン　9.0g/dL以上　4) AST　100IU/L以下（肝転移を有する症例は、200IU/L以下）　5) ALT　100IU/L以下（肝転移を有する症例は、200IU/L以下）　6) 血中ビリルビン　1.5mg/dL以下　7) クレアチニン　1.5mg/dL以下　8) 末梢性感覚ニューロパチー　Grade2以下　9) 末梢性運動ニューロパチー　Grade2以下　10) 脱毛、疲労、倦怠感を除く非血液毒性　Grade1以下　(10) 3か月以上の生存が見込まれる症例　(11) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例

英語
(1) Female patients with histologically diagnosed as invasive breast cancer. (2) Hormone receptor positive and HER-2 negative patients. (3) Age; more than 20 years old. (4) ECOG Performance status 0-2. (5) Metastatic or inoperable locally advanced breast cancer. (6) Had prior chemotherapy with anthracycline or taxane. (7) Patients without symptomatic brain metastasis. (8) Patients meeting at least one of following criteria; 1) Available measurable lesion according to RECIST Version 1.1. 2) Available unmeasurable osteolytic bone lesion. 3) Available unmeasurable mixed bone lesion. (9) Patients with enough organ function for study treatment within 14 days before enrollment; 1) Neu>=1,500/mm3. 2) PLT>=7.5x10 4/mm3. 3) Hb>=9.0g/dL. 4) AST<=100 IU/L (<=200 IU/L in patients with liver metastasis). 5) ALT<=100 IU/L (<=200 IU/L in patients with liver metastasis). 6) Total Bilirubin <= 1.5mg/dL. 7) Creatinine <= 1.5mg/dL. 8) Peripheral sensory neuropathy; Grade <= 2. 10) Non-hematological toxicity (excluding alopecia, fatigue and malaise); Grade <=1. (10) Life expectancy of more than 3 months. (11) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は除外しない。　(2) 重篤な感染症を有する症例　(3) 以下の重篤な合併症を有する症例　1) 治療によりコントロール不良な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を認める（高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどを除く）　2) 6か月以内に心筋梗塞の発症を認める　3) 肝硬変の合併を認める　4) 活動性の肝炎を認める　5) 間質性肺炎、肺線維症を認める　6) 出血傾向を認める　(4) 脳転移の治療としてステロイドを投与している症例、または癌性髄膜炎を有する症例　(5) 重篤な過敏症の既往を有する症例　(6) 転移・再発乳癌の前化学療法としてエリブリンが投与されている症例　(7) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される症例　(8) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある症例、または避妊する意思がない症例　(9) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例

英語
(1) Active multiple malignancy (Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval). (2) Patients with severe infection. (3) Patients with following severe concomitant disease; 1) Uncontrolled cardiovascular disease including ischemic cardiac disease and arrhythmia. 2) Myocardial infarction within the previous 6 months. 3) Hepatic cirrhosis. 4) Active hepatitis. 5) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis. 6) Hemorrhagic tendency. (4) Patients treated with steroid for brain metastasis or available carcinomatous meningitis. (5) Patients with prior history of severe hypersensitivity. (6) Prior eribulin treatment for breast cancer. (7) Patients with clinically significant psychiatric disease assessed as difficult for this study inclusion. (8) Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test. (9) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良則
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research, Ariake

所属部署/Division name

日本語
乳腺内科

英語
Breast medical oncology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

yito@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅志
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Fujii

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　日本がん臨床試験推進機構

英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座 1-14-5　銀座ウイングビル7階

英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/TEL

03-5579-9882

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bc03.dc@jaccro.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座1-14-5　銀座ウイングビル7階

英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/Tel

03-5579-9882

Email/Email

jaccro@jaccro.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん研有明病院（東京都）ほか、JACCRO参加施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016241

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