UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF, 顆粒球増殖因子)投与による卵巣予備力改善の無作為前方視的研究

英語
A prospective randomized study for improving the ovarian reserve by administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
G-CSF投与による卵巣予備力改善の研究

英語
A study for improving the ovarian reserve with G-CSF.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF, 顆粒球増殖因子)投与による卵巣予備力改善の無作為前方視的研究

英語
A prospective randomized study for improving the ovarian reserve by administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G-CSF投与による卵巣予備力改善の研究

英語
A study for improving the ovarian reserve with G-CSF.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生殖補助医療で治療する不妊症

英語
Infertility treated by assisted reproductive technology.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
顆粒球増殖因子(G-CSF)投与が卵巣予備力を増加し、よって２ヶ月後の生殖補助医療の治療成績を改善することを検討する。

英語
We examine whether administration of Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) increases the ovarian reserve, resulting in an improvement of outcomes of assisted reproductive technology (ART) after 2 months from G-CSF administration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠率

英語
The rate of pregnancy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
卵胞発育、採卵数、受精卵数, 胚数、anti-Mullerian hormone (AMH)等のホルモン値

英語
Follicular development, the numbers of retrieved oocytes, fertilized oocytes, and embryos, and hormones inculuding anti-Mullerian hormone (AMH)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
選択基準を満たし、除外基準を満たさない、ART治療を要する患者を、無作為、前方視的に、当院の通常のARTを受ける群（Control群）とG-CSF投与２か月後にARTを受ける群（G-CSF群）に分け、成績を比較する。
G-CSF群は、排卵後１～３日にG-CSF(Neutrogin, 中外製薬) 100 μgの皮下注射を１～２周期行った後、ART治療を受ける。G-CSF投与前と投与後の月経周期第３日にAMH, FSH, LH, E2を測定し、卵巣予備力への効果を評価する。
患者は、G-CSF投与の意義、目的、方法、期待される利益、起こりうる危険、個人情報の保護について、十分な説明を受けたうえで、インフォームド・コンセントを出し、任意で参加する。また参加しなくても不利益な対応を受けない。

英語
ART patients who meet inclusion criteria and do not meet exclusion criteria are prospectively allocated at random into two groups as follows; the control group who undergoes ART therapy without administration of G-CSF, and the G-CSF group who undergoes ART therapy after two months from administrations of G-CSF. And the outcomes of ART are compared between two groups.
The G-CSF group undergoes ART therapy, following subcutaneous administrations of 100 micro-g G-CSF (Neutrogin, Chyuugai Pharmacy) after 1 to 3 days from ovulation in 1 to 2 cycles. The effects on the ovarian reserve are assessed by repeated measurements of AMH, FSH, LH and E2 on the day 3 of menstrual cycle before and after G-CSF administration.
Patients can freely decide to participate in the trial or not, and do not have any disadvantages when they do not participate. Informed consents are obtained from all participants after they have received appropriate explanations about implications, purposes, methods, expected benefits, and possible risks of G-CSF administration, and the protection of privacy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control群は、G-CSFを投与することなく、当院での通常のART治療を受ける。AMH値を２回測定し、変化がないことを確認する。

英語
The control group undergoes ART therapy without administration of G-CSF. We measure AMH on two separate days, confirming no change in AMH.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

42

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の４項目を全て満たす症例を選択する。(1) ４２歳以下、(2) 初回または２回目のART、(3) AMH < 2 ng/mL、(4) day-3-FSH < 30 IU/mL。

英語
The study include patients who satisfy all the following criteria; (1) age = or < 42 years, (2) to undergo the first or second attempt of ART therapy, (3) AMH < 2 ng/mL, and (4) day-3-FSH < 30 IU/mL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の3項目のどれか1つでも満たす症例は除外する。(1) 薬剤過敏症や危険なアレルギー疾患のある症例、(2) 肝・腎・心機能に高度な障害がある症例、(3) 子宮性不妊。

英語
Patients are excluded when they meet any of the following criteria; (1) to have a drug allergy or a dangerous allergic disease, (2) to have severe hepatic, renal, and/or heart diseases, and (3) to have the uterine infertility.

目標参加者数/Target sample size

226

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神野正雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Jinno

所属組織/Organization

日本語
ウィメンズクリニック神野

英語
Women's Clinic Jinno

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都調布市国領町3-1-39-201

英語
3-1-39-201 Kokuryou-chou, Choufu City, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-480-3105

Email/Email

mjinno@s9.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神野正雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Jinno

組織名/Organization

日本語
ウィメンズクリニック神野

英語
Women's Clinic Jinno

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都調布市国領町3-1-39-201

英語
3-1-39-201 Kokuryou-chou, Choufu City, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-480-3105

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mjinno@s9.dion.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Women's Clinic Jinno

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ウィメンズクリニック神野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
稲城市立病院　産婦人科

英語
Inagi Municipal Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ウィメンズクリニック神野（東京都）/ Women's Clinic Jinno (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016246

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