UMIN試験ID | UMIN000013935 |
---|---|
受付番号 | R000016249 |
科学的試験名 | 新規改良型舌前方保持装置(Tongue Retaining Device: TRD)のダウン症に合併した閉塞型睡眠時無呼吸症例に対する臨床応用 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/01 |
最終更新日 | 2017/05/14 18:57:51 |
日本語
新規改良型舌前方保持装置(Tongue Retaining Device: TRD)のダウン症に合併した閉塞型睡眠時無呼吸症例に対する臨床応用
英語
Clinical Trial of Tongue Stabilizing Device for Down Syndrome Patients with Obstructive Sleep Apnea
日本語
TSD trial for Down syndrome with OSA
英語
TSD trial for Down syndrome with OSA
日本語
新規改良型舌前方保持装置(Tongue Retaining Device: TRD)のダウン症に合併した閉塞型睡眠時無呼吸症例に対する臨床応用
英語
Clinical Trial of Tongue Stabilizing Device for Down Syndrome Patients with Obstructive Sleep Apnea
日本語
TSD trial for Down syndrome with OSA
英語
TSD trial for Down syndrome with OSA
日本/Japan |
日本語
閉塞型睡眠時無呼吸
英語
Obstructive Sleep Apnea
内科学一般/Medicine in general | 歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ダウン症に合併した睡眠時無呼吸患者に、改良型舌前方保持装置(Tongue Retaining Device: TRD) である舌前方整位装置(Tongue Stabilizing Device: TSD)を適応し、TSDの受容度、治療効果の検討を行う
英語
To evaluate the efficacy and safety of tongue stabilizing device for Down syndrome patients with obstructive sleep apnea
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
本研究の定義に基づく「治療効果あり」の割合
効果あり:アドヒアランス良好 かつ 3%ODIの改善、またはOSA関連症状の改善
英語
Percentage of 'Treatment responder'
Definition of 'Treatment response':
Good Adherence (use more than 70% days), and improvement of 3%ODI or OSA related symptoms
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Tongue Stabilizing Device(TSD)による治療
英語
Treatment by Tongue Stabilizing Device(TSD)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日本ダウン症協会に登録しているダウン症者及びその養育者
2) アンケート及びパルスオキシメーターを用いた事前調査において以下の基準を満たす患者。
・3%ODIが年齢正常値以上であり、かつ、3%ODI<30の者または1つ以上のOSA所見が認められた患者。
ただし、3%ODI>30についても第一選択であるCPAPが奏功しなかった症例についてはこれを除外しない。
3) 研究について文書で十分に説明しその親権者もしくは扶養義務者から研究参加への同意を得た6歳以上のダウン症者。
英語
1)Members of Japan Down Syndrome Society
2)Subjects with symptoms below by screening test(questionnaire and pulse oximeter)
- normal level(2< for <18 years, 5< for 18<years) < 3%ODI <30
- more than one OSA related symptoms
- 30<3%ODI if already failed conventional treatment such as CPAP
3) more than 6 years old Down syndrome patient with caregiver who understands and agrees with this study protocol
日本語
1) 事前調査の結果により、CPAP及びOA治療を希望した患者。
2) 調査に協力するのが困難な重度の精神発育遅滞や精神疾患、認知症を持つと診察時に研究分担者(医師)により判断されたダウン症者。
英語
1) Subjects want conventional treatment such as CPAP or Oral appliance after screening test
2) Subject who is difficult to participate this study because of severe mental problem
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口 勝規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Higuchi |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
口腔総合診療科
英語
General Dentistry
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka
092-642-6490
higuchi@dent.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津田 緩子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroko Tsuda |
日本語
九州大学病院
英語
Hiroko Tsuda
日本語
口腔総合診療科
英語
General Dentistry
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka
092-642-6490
htsuda@dent.kyushu-u.ac.jp
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
日本語
九州大学
日本語
日本語
英語
日本語
科学技術振興機構
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research
日本語
科研費
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016249
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016249
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |