UMIN試験ID | UMIN000013945 |
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受付番号 | R000016253 |
科学的試験名 | 進行・再発大腸癌に対するOPTIMOXデザインを考慮したTS-1+ Oxaliplatin+ Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/13 |
最終更新日 | 2014/05/13 14:51:03 |
日本語
進行・再発大腸癌に対するOPTIMOXデザインを考慮したTS-1+ Oxaliplatin+ Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討
英語
TS-1+ Oxaliplatin+ Bevacizumab therapy in consideration of OPTIMOX design for metastatic colorectal cancer
日本語
SABMOX study
英語
SABMOX study
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進行・再発大腸癌に対するOPTIMOXデザインを考慮したTS-1+ Oxaliplatin+ Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討
英語
TS-1+ Oxaliplatin+ Bevacizumab therapy in consideration of OPTIMOX design for metastatic colorectal cancer
日本語
SABMOX study
英語
SABMOX study
日本/Japan |
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進行・再発大腸癌
英語
metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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切除不能大腸癌に対するOPTIMOXデザインを考慮したTS-1+ Oxaliplatin+ Bevacizumab療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate efficacy and safety of TS-1+ Oxaliplatin+ Bevacizumab therapy in consideration of OPTIMOX design for metastatic colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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病勢コントロール期間
英語
DDC ; Duration of disease control
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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TS-1+ Oxaliplatin+ BevacizumabとTS-1+ Bevacizumab
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TS-1+ Oxaliplatin+ Bevacizumab/TS-1+ Bevacizumab
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1. 治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
2. 登録時年齢が20歳以上の症例
3. PS(ECOG)が0-2の症例
4. 登録前30日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例(測定可能病変は必須としない)
5. 切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例
*ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上 経過している症例に限り登録可とする。
6. 経口摂取可能な症例
7. 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、の主要臓器機能が確保されている症例
8. 3か月以上の生存が期待される症例
9. 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1. Age :<=20 years
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
3. Histological confirmation of colorectal cancer.
4. No prior chemotherapy except adjuvant chemotherapy if completed more than 6months prior to enrollment.
5. Measurable or evaluable disease. (RECIST 1.1)
6. survival more than 3 months.
7. Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
8. Written informed consent.
日本語
1. 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
2. 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
3. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。
4. 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
5. 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
6. 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
7. 消化管潰瘍又は出血のある症例
8. 感覚性の神経障害を有する症例
9. 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
10. 登録前28日以内に手術(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする)を受けた症例
11. 抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)
12. 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)
13. 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
英語
1. Need to drain malignant fluid.
2. With a history of allergic response to Fluorouracil or Levofolinate calcium or Platinium.
3. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
4. Uncontrolled infection.
5. Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis.
6. Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction.
7. Uncontrollable ulcer indigestive tract.
8. Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer.
9. Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year.
10. Any surgical treatments within 4 weeks.
11. Administering antithrombotic drug within 10 days. Need to administrate or having anti-platelets therapy
12. Multiple primary cancers within 5 years.
13. Other conditions not suitable for this study.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Sato |
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(Organization) 札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
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腫瘍・血液内科学講座
英語
Department of Medical Oncology and Hematology
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S-1,W-16,Sapporo
011-611-2111
yasushis@sapmed.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Sato |
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
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腫瘍・血液内科学講座
英語
Department of Medical Oncology and Hematology
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札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S-1,W-16,Sapporo
011-611-2111
yasushis@sapmed.ac.jp
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その他
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Sapporo Medical University School of Medicine
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札幌医科大学
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その他
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Yasushi Sato
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佐藤康史
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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2014 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016253
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016253
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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