UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脊髄損傷完全麻痺患者の麻痺改善を目的とした顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護療法

英語
Granulocyte colony-stimulating factor-mediated neuroprotective therapy for acute complete spinal cord injury patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
完全脊髄損傷患者に対するG-CSF神経保護療法

英語
Granulocyte colony-stimulating factor-mediated neuroprotective therapy for acute complete spinal cord injury patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脊髄損傷完全麻痺患者の麻痺改善を目的とした顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護療法

英語
Granulocyte colony-stimulating factor-mediated neuroprotective therapy for acute complete spinal cord injury patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
完全脊髄損傷患者に対するG-CSF神経保護療法

英語
Granulocyte colony-stimulating factor-mediated neuroprotective therapy for acute complete spinal cord injury patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期完全脊髄損傷

英語
acute complete spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脊髄損傷完全麻痺患者におけるG-CSF神経保護療法の有効性・安全性を追加検討すること

英語
To evaluate safety and feasibility of G-CSF tehrapy for acute complete spinal cord injury

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了3か月後のAmerican Spinal Injury Association (ASIA)運動score変化量によってあらわされる麻痺の改善

英語
ASIA motor score alteration 3 months after G-CSF aadministration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ASIA impairment scaleの変化
有害事象の有無

英語
Change in AIS
adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
顆粒球コロニー刺激因子

英語
G-CSF

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性期脊髄損傷（完全麻痺；AIS=A）

本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による自筆署名または代筆による署名同意が得られた患者

英語
acute spinal cord injury with complete paralysis

patients who agree with the participation to the present trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本剤の成分に過敏症
②白血病など造血系悪性疾患の既往
③過去5年以内の悪性疾患の既往
④心不全・肝不全・腎不全などの重篤な合併症
⑤血栓・塞栓症の既往またはその傾向
⑥脾腫
⑦意識障害
⑧妊娠中、妊娠の可能性のある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性
⑨脳梗塞など神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患の併発
⑩同意取得前にフィルグラスチム、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムの投与を受けた患者
⑪試験期間中に急激な悪化が予測される患者

英語
1. Allergy for G-CSF
2. Hematologic malignancy
3. Past history of any kind of malignancy within 5 years
4. Severe co-morbidity
5. Thorombosis
6. Splenomegaly
7. Consciousness disorder
8. Pregnancy
9. Neurological disorder which can affect neurological evaluation in the present trial

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國府田正雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Koda

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2961

Email/Email

masaokod@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本由紀子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukiko Matsumoto

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2961

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chibaseikei8f@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016259

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