UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸憩室出血におけるCT所見による内視鏡的出血源同定率の検討

英語
The effectiveness of CT in endoscopic detection of source in diverticular bleeding of colon

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸憩室出血におけるCT所見による内視鏡的出血源同定率の検討

英語
The effectiveness of CT in endoscopic detection of source in diverticular bleeding of colon

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸憩室出血におけるCT所見による内視鏡的出血源同定率の検討

英語
The effectiveness of CT in endoscopic detection of source in diverticular bleeding of colon

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸憩室出血におけるCT所見による内視鏡的出血源同定率の検討

英語
The effectiveness of CT in endoscopic detection of source in diverticular bleeding of colon

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸憩室出血

英語
diverticular bleeding of colon

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸憩室出血の内視鏡的出血源同定率におけるCTの有用性を明らかにする。

英語
To evaluate the usefulness of CT in detection of bleeding source endoscopically in diverticular hemorrhage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CT陽性例および陰性例での内視鏡的出血源同定率

英語
endoscopic identification rate of bleeding source in patients with positive CT and negative

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1CTによる憩室出血の検出率
2extravasation陽性/陰性での早期再出血率
3CT施行時期による検出率
4内視鏡施行時期による出血源同定率

英語
1 detection rate of CT
2 early rebleeding rate in patients with positive CT and negative
3 variation in detection rate of CT over time
4 variation in detection rate of colonoscopy over time

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・血便を認め、大腸憩室出血が疑われる患者

英語
patients who have hematochezia and are suspected of diverticular bleeding of the colon

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・同意が得られない患者
・既存の腸管に炎症を有する疾患患者(潰瘍性大腸炎、クローン病、ベーチェット病など)
・重篤な心臓・肝臓・腎臓・神経・精神疾患を有する患者
・妊娠中の患者
・ヨード造影剤禁忌の患者(ヨード造影剤アレルギー、喘息、重篤な甲状腺機能亢進症、腎障害)
・全身状態不良(vital sign不安定)などでCTや前処置および内視鏡検査が施行できない患者
・大腸憩室以外の原因による出血であることが明らかである患者

英語
1.Patients who does not provide consent
2.Patients with diagnosis of bowel inflammation including IBD
3.Patients who had severe disease in heart, liver, kidney or nervous system or psychiatric disorder
4.Patients with pregnancy
5.Patients who can not receive injection of contrast agent
6.Patients with hemorrhagic shock or with suspected hemorrhagic shock
7.Patients who was diagnosed with other intestinal bleeding such as colon cancer, hemorroids with bleeding, upper gastrointestinal bleeding, and small-bowel bleeding

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅沢　翔太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shotaro Umezawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

umezawa-ykh@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅沢　翔太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shotaro Umezawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umezawa-ykh@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016264

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