UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝動脈化学塞栓術におけるエピルビシン含有DEB(Drug-eluting-bead)-TACEとエピルビシン含有ヘパスフィアによるTACEでの治療効果を比較する前向き無作為第2相試験

英語
Comparison of the efficacy between
DEB(drug-eluting-bead)-TACE and hepasphere with the use of epirubicin
:a randomized prospective phase 2 trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝動脈化学塞栓術におけるエピルビシン含有DEB(Drug-eluting-bead)-TACEとエピルビシン含有ヘパスフィアによるTACEでの治療効果を比較する前向き無作為第2相試験

英語
BHEP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝動脈化学塞栓術におけるエピルビシン含有DEB(Drug-eluting-bead)-TACEとエピルビシン含有ヘパスフィアによるTACEでの治療効果を比較する前向き無作為第2相試験

英語
Comparison of the efficacy between
DEB(drug-eluting-bead)-TACE and hepasphere with the use of epirubicin
:a randomized prospective phase 2 trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝動脈化学塞栓術におけるエピルビシン含有DEB(Drug-eluting-bead)-TACEとエピルビシン含有ヘパスフィアによるTACEでの治療効果を比較する前向き無作為第2相試験

英語
BHEP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エピルビシン含有DEB-TACEとエピルビシン含有ヘパスフィアでのTACEの治療効果を比較し、治療効果、安全性を確認する。

英語
Comparison of the safety and efficacy between DEB-TACE and Hepasphere with the use of epirubicin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所制御期間
生存期間中央値
直接治療効果度

英語
Time to local progression
MST
TE
mRESICT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DCbead

英語
DC bead

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヘパスフィア

英語
hepasphere

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的あるいは臨床的（画像診断、腫瘍マーカー）に肝細胞癌と診断された患者
2)担当医の十分な説明後、文書にて患者の同意が得られた20歳以上の症例。
3)６ヶ月以上の生存が期待できる患者。
4)EOCG performance status 0または1の症例。
5)前治療の効果、副作用が持ち越されていない患者
投与開始までに以下の休薬期間を設ける。
化学療法（代謝拮抗薬）、免疫療法剤：2週間
化学療法（代謝拮抗薬を除く）、薬物療法以外の肝細胞癌に対する治療：4週間
6)十分な主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）機能が保持されている症例

英語
patients with histologically or radiographically diagnosed HCC

patients over 20 years old with informed consent form singed

patients must have a life expectancy of at least 6 months

EOCG performanc status 0 or 1



Patients who are recived systemic or

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1) 肝外転移、リンパ節転移合併のある症例。
（2) 肉眼的脈管侵襲を認める症例。
（3) 活動性の感染症を合併している（但し，ウイルス性肝炎を除く）。
（4) 活動性の重複癌を有する。（上皮内癌は除く）
（5) ヨード造影剤，アントラサイクリン系抗癌性抗生物質薬剤，
に対する過敏症の既往がある。
（6) 妊婦，授乳婦及び妊娠している可能性がある。
（7) その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
（ 患者が指示を聞かない、あるいは家族のサポートが得られない等の問題のある場合等)

英語
patients with extrahepatic and metastasis of the lymph node

macroscopic vascular invasion

active serious infection exept for hepatic B or C infection

active cancer

Pregnant or lacting women

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鳥村 拓司

英語

名
ミドルネーム
姓	takuzi torimura

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
kurume university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67,asahi-machi,kurume-shi,fukuoka,830-0011,Japan

電話/TEL

0942-35-3311

Email/Email

tori@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	下瀬　茂男

英語

名
ミドルネーム
姓	shigeo shimose

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
kurume university

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67,asahi-machi,kurume-shi,fukuoka,830-0011,Japan

電話/TEL

0942-35-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimose_shigeo@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
kurume university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
久留米大学

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016268

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