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一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する口腔内装置療法おける顎機能障害発現の予防に関するランダム化比較試験

英語
Randomized Clinical Trial for Prevention of Temporomandibular Disorders with Oral Appliance Therapy in Obstructive Sleep Apnea Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する口腔内装置療法おける顎機能障害発現の予防に関するランダム化比較試験

英語
Randomized Clinical Trial for Prevention of Temporomandibular Disorders with Oral Appliance Therapy in Obstructive Sleep Apnea Syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する口腔内装置療法おける顎機能障害発現の予防に関するランダム化比較試験

英語
Randomized Clinical Trial for Prevention of Temporomandibular Disorders with Oral Appliance Therapy in Obstructive Sleep Apnea Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する口腔内装置療法おける顎機能障害発現の予防に関するランダム化比較試験

英語
Randomized Clinical Trial for Prevention of Temporomandibular Disorders with Oral Appliance Therapy in Obstructive Sleep Apnea Syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群

英語
Obstructive Sleep Apnea Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)に対する口腔内装置(OA)療法は, 副作用として顎関節症が認められる事がある.従来, 顎関節症患者に対して, 代謝性, 柔軟性向上を目的として, 顎運動療法が行われてきた. そこで本研究では, OSAS患者に対して顎運動療法を事前に行う事が, OA使用時に生じる顎関節症状やOAのコンプライアンスに及ぼす影響を明らかにする

英語
Oral appliance (OA) therapy for patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) sometimes causes side effects such as temporomandibular disorders (TMD). Conventionally, for patients with TMD, mandibular exercise therapy has been given for the purpose of metabolic or flexibility improvement. In this study, we will reveal the effect on OA compliance and temporomandibular joint symptoms when using OA , by taking in advance mandibular exercise therapy for OSAS patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OA装着後2週間, 1ヵ月, 3ヵ月に評価する
評価項目は日常生活障害度（LDF-TMDQ）,顎関節の痛み(VAS), 診査による顎関節症発症の有無, OAのコンプライアンス評価

英語
We evaluate after two weeks, one month and three months of wearing OA.
Limitations of daily function (LDF-TMDQ), TMJ pain(VAS), The presence or absence of temporomandibular disorders by clinical examination, OA compliance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的日中の眠気（JESS）, 主観的睡眠の質（PSQI), 口腔関連QoL（OHIP-J）, 健康関連QoL（SF-36）

英語
Subjective daytime sleepiness (JESS), Subjective sleep quality(PSQI), Oral health-related quality of life (OHIP-J), Health-related quality of life (SF-36)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
OA装着前後の約4週間, 顎運動療法を行う

英語
Taking mandibular exercise about four weeks, before and after wearing OA

介入2/Interventions/Control_2

日本語
OA装着前後の約4週間, プラセボ運動を行う

英語
Taking placebo exercise about four weeks, before and after wearing OA

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 口腔内装置の製作を希望している
2. 骨植のよい残存歯が20本以上ある（前歯部残存を含む）
3. 本研究に対し, インフォームドコンセントの得られた患者

英語
1. Patients who have hope for oral appliance therapy
2. Patients who have more than 20 teeth (including the residual anterial teeth)
3. Patients from whom written informed consent is obtained in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. AHI＜5, 又は＞30であり, かつ BMI＞30である場合
2. 以前にOSAS治療（外科的処置やOA治療等）を受けている
3. 慢性的な鼻閉, 高度な扁桃肥大がある
4. OAとnCPAPを併用予定である
5. 下顎前方移動量が4mm以下
6. 睡眠、顎関節に関わる薬物療法を受けている（睡眠薬 、鎮痛薬、抗不安薬）
7. 精神疾患がある
8. アルコールの毎日の摂取がある
9. 術前診査にてRDC/TMD分類より顎関節症と診断された者(クリック音のみは除く）
10. 頸肩部に痛みを抱える者
11. 口腔内に治療の必要性のある歯、歯周組織が存在する

英語
1. AHI<5, or AHI>30 and BMI>30
2. Patients who have received OSAS treatment such as surgery or OA therapy previously
3. Patients who have chronic nasal congestion, a high degree of tonsillar hypertrophy
4. Patients who will be received combined OA and nCPAP therapy
5. The amount of mandible protrusion is less than 4mm
6. Patients who have received drug therapy related sleep, temporomandibular symptom (hypnotic, analgesic, anxiolytic)
7. Diagnosed as mental disorders
8. Patients who drink alcohol in most of day
9. Patients who diagnosed temporomandibular disorders by the RDC/TMD in preoperative examination (except only the clicking )
10. Patients who have suffered from pain in cervico-omo-section
11. Patients who need dental treatment for caries and periodontal disease in oral cavity

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	犬飼 周佑

英語

名
ミドルネーム
姓	Shusuke Inukai

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　部分床義歯補綴学分野

英語
Graduate school of Medical and Dental Sciences, Removable partial prosthodontics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8549 東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5515

Email/Email

shu.inukai.rpro@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	犬飼 周佑

英語

名
ミドルネーム
姓	Shusuke Inukai

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　部分床義歯補綴学分野

英語
Graduate school of Medical and Dental Sciences, Removable partial prosthodontics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8549 東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5515

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shu.inukai.rpro@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学歯学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016272

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