UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013976
受付番号 R000016278
科学的試験名 助産師への乳児期予防接種に関する教育介入の効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/16
最終更新日 2015/05/18 08:57:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
助産師への乳児期予防接種に関する教育介入の効果


英語
Effectiveness of an Educational Intervention for Midwives about Early-Childhood Immunization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
助産師への予防接種教育プログラムの効果


英語
Effectiveness of an Immunization Educational Program for Midwives

科学的試験名/Scientific Title

日本語
助産師への乳児期予防接種に関する教育介入の効果


英語
Effectiveness of an Educational Intervention for Midwives about Early-Childhood Immunization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
助産師への予防接種教育プログラムの効果


英語
Effectiveness of an Immunization Educational Program for Midwives

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
現職の助産師
生後1か月児をもつ母親


英語
In-service midwives
Mothers have a month old infants

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics
看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
助産師が、妊婦・褥婦に予防接種支援を行うための教育プログラムの効果を検証する


英語
To examine the effectiveness of an education program for midwives to provide immunization support to women in pre/post-partum period

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 助産師の主要アウトカム
予防接種支援の実施率の変化(介入前、直後、1か月後、2か月後)

2. 母親の主要アウトカム
母親の任意ワクチン(B型肝炎とロタウイルス)接種意図(生後1か月時点)


英語
1. Primary outcome for midwives
A change in implementation rate of immunization support activities
(measured before, immediate after, one and two months after the intervention)

2. Primary outcome for mothers
Intention to immunize voluntary vaccines
(Hepatitis B and Rota virus) for their infants at a month old

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 助産師の副次アウトカム(介入前、直後、1か月後、2か月後に測定)
1)支援提供への困難感の変化
2)予防接種と支援提供への態度・認知の変化
3)知識テストの得点の変化

2.母親の副次アウトカム
(下記1)~4)は乳児の1か月健診時に測定)
1)風疹予防接種の必要性への理解
2)助産師からの予防接種支援を受けた頻度
3)予防接種準備行動(接種医療機関の選定)
4)知識テストの得点
5)生後2か月時点での初回ワクチン接種状況


英語
1. Secondary outcome for midwives(measured before, immediate after, one and two months after the intervention)
1) A change in difficulties with providing immunization support activities
2) A change in attitudes and perception of immunization and its support activities
3) A change in knowledge test score

2. Secondary outcome for mothers
( 1) to 4) are measured at one month check-up)
1) Understanding of need for Rubella vaccination
2) Frequency of receiving immunization related supports by midwives
3) Preparedness for immunization (selection of medical facilities for initial vaccination)
4) Knowledge test score
5) Up-to-date status of initial vaccination at two months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:以下を提供
1. 教育プログラム
2. 配布資料
3. 情報サイトのリスト
4. 自己学習用の冊子
5. 対面およびeメールによる相談


英語
Intervention:provide the following 1-5
1. education program (an hour lecture)
2. a handout for immunization support activities
3. a list of information resource site
4. a booklet to self-study
5. in person and e-mail consultation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群
上記のうち2-5.


英語
Control
Above 2-5.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
助産師
1. 業務の中で実際に妊婦・褥婦に予防接種支援を行う機会があること
2. 研究の方法と目的を説明し、理解と同意が得られること
3. 教育プログラムの受講、介入前後、フォローアップの質問紙調査に協力可能であること

母親
1. 生後1か月の乳児を養育していること
2. 母の産褥健診が終了していること
3. 研究の方法と目的を説明し、理解が得られること
4. 日本語で書かれた質問紙の意味を理解し、回答できること
*目標参加者数204人


英語
Midwives
1. who have opportunities to implement immunization support activities in their day-to-day work
2. who understand the purpose and method of this study and give consent in writing
3. who can participate the whole process of the study (taking part in the education program and filling out multiple questionnaire)

Mothers
1. who have one month old infants
2. who complete postpartum check-up
3. who understand the purpose and method of this study and respond in agreement
4. who are capable to understand and fill out the questionnaire in Japanese
*target sample size 204

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以上の条件いずれかに該当しないもの


英語
Prospective participants who do not meet any of the above-mentioned criteria

目標参加者数/Target sample size

76


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀内 成子


英語

ミドルネーム
Shigeko Horiuchi

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St.Luke's International University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科、ウィメンズヘルス・助産学教室


英語
Nursing Science, Women's Health&Midwifery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0044東京都中央区明石町10-1


英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, 104-0044, Japan

電話/TEL

03-3543-6391

Email/Email

shigeko-horiuchi@slcn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
遠藤 亜貴子


英語

ミドルネーム
Akiko Endo

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院


英語
St.Luke's International University, Postgraduate School

部署名/Division name

日本語
看護学研究科、ウィメンズヘルス・助産学教室


英語
Nursing Science, Women's Health&Midwifery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045東京都中央区築地3-8-5


英語
8-5-3, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo,104-0045, Japan

電話/TEL

03-6226-6361

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

12dn002a8e-ts@slcn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St.Luke's International University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖路加国際大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
St.Luke's Life Science Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖ルカ・ライフサイエンス研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 16

最終更新日/Last modified on

2015 05 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名