UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
換気効率を高める手術・麻酔中の人工呼吸方法の検討

英語
The examination of the efficiency of ventilation setting during anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
換気効率が良い人工呼吸方法

英語
Efficiency of ventilation setting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
換気効率を高める手術・麻酔中の人工呼吸方法の検討

英語
The examination of the efficiency of ventilation setting during anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
換気効率が良い人工呼吸方法

英語
Efficiency of ventilation setting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
18歳以上，85歳未満の分離肺換気手術、消化器外科および泌尿器科の気腹・開腹手術の予定手術患者

英語
From 18 to 85 years old patients with elective operation of a one lung ventilation operation, laparoscopic surgery.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボリュームカプノメトリを用いて換気効率が良い人工呼吸設定を検討する

英語
To examine the efficiency of a ventilation setting using Volumetric-Capnography

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
解剖学的および肺胞死腔量
二酸化炭素排出量

英語
Airway and alveolar deadspace
carbon dioxide elimination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
動脈血液ガス分析によるPaO2, PaCO2
血圧、心拍数
心係数CI、1回拍出量変化SVV（フロートラックセンサー）

英語
PaO2, PaCO2
blood pressure, heart rate
cardiac index, stroke volume variation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Volume control ventilation
TV = 6-8 ml/kg
I:E = 1:2
RR = 10 /min
PEEP = 5-10 mmHg

英語
Volume control ventilation
TV = 6-8 ml/kg
I:E = 1:2
RR = 10 /min
PEEP = 5-10 mmHg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Pressure control ventilation
TV = 6-8 ml/kg (対照と同等）
I:E = 1:2
RR = 10 /min
PEEP = 5-10 mmHg

英語
Pressure control ventilation
TV = 6-8 ml/kg (same as control)
I:E = 1:2
RR = 10 /min
PEEP = 5-10 mmHg

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Pressure control ventilation
TV = 6-8 ml/kg (対照と同等）
I:E = 1:1
RR = 10 /min
PEEP = 4 mmHg

英語
Pressure control ventilation
TV = 6-8 ml/kg (same as control)
I:E = 1:1
RR = 10 /min
PEEP = 4 mmHg

介入4/Interventions/Control_4

日本語
Pressure control ventilation
TV = 6-8 ml/kg (対照と同等）
I:E = 最大（呼気時間最少）
RR = 10 /min
PEEP off

英語
Pressure control ventilation
TV = 6-8 ml/kg (same as control)
maximum I:E (minimum expiration time)
RR = 10 /min
PEEP off

介入5/Interventions/Control_5

日本語
Pressure control ventilation
Pressure < 25 mmHg
I:E = 最大（呼気時間最少）
RR = 10 /min
PEEP off

英語
Pressure control ventilation
Pressure < 25 mmHg
maximum I:E (minimum expiration time)
RR = 10 /min
PEEP off

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA 1-2、病的肥満患者を除外しない, 分離肺換気肺手術、腹腔鏡手術

英語
ASA 1-2, not excluded morbid obesity, undergoing thoracotomy requiring one lung ventilation, or laparoscopic surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA3以上の重症合併症を持つ患者、緊急手術は除外する。

英語
ASA 3 or greater or patients
undergoing emergency surgery were not studied

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	平林

英語

名	Go
ミドルネーム
姓	Hirabayashi

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

213-8507

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区溝口3-8-3

英語
3-8-3 Mizonokuchi Takatsu-Ku Kawasaki Kanagawa

電話/TEL

044-844-3333

Email/Email

flatwood@aa.cyberhome.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	平林

英語

名	Go
ミドルネーム
姓	Hirabayashi

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

213-8507

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区溝口3-8-3

英語
3-8-3 Mizonokuchi Takatsu-Ku Kawasaki Kanagawa

電話/TEL

044-844-3333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

flatwood@aa.cyberhome.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区溝口７４

英語
74 Mizonokuchi Takatsu-Ku Kawasaki Kanagawa

電話/Tel

044-844-3333

Email/Email

chiken@med.teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属溝口病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29303905

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29303905

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
【結果】PC-IRVのVDphys/VTE(呼気一回換気量） 29.2±4.7%は、VCV 43±8.5 %,PCV 35.9±3.9 %と比較して有意に改善した。VDshunt/VTEではPC-IRV がVCV、PCVと比較して有意に減少した。VDaw/VTEではPC-IRV がVCVと比較して有意に減少したが、PCVとは有意差を認めなかった。VDalv/VTEは有意差を認めなかった。
【考察・結語】PC-IRVはロボット支援前立腺全摘術においてVDphysを改善し、換気効率の高い換気方法であった。PC-IRVは肺動脈ー肺胞間のガス拡散を促してVDshuntを改善し、肺胞ー気道間のガス拡散を促してVDawを改善したと思われた。

英語
The VDphys/expired tidal volume (VTE) ratio in PC-IRV (29%) was significantly reduced compared with that in VCV (43%) and in PCV (36%). The VDshunt/VTE in PC-IRV was significantly smaller than that in VCV and PCV. VDaw/VTE in PC-IRV was also significantly smaller than that in VCV but not that in PCV. There was no significant change in VDalv/VTE.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
性別 男/女 20/0
年齢 （才） 　　　　71.1±6.8
身長 （cm) 　　　　165.3±6.1
体重 (kg) 　　　　64±7.5
BMI (kg/cm2) 23.5±3.2
呼吸機能検査　　 正常18例、閉塞性障害2例

ASA PS Ⅰ; 11例
Ⅱ; 9例（高血圧、糖尿病、喘息、肥満）

英語
sex male/female 20/0
age (years) 71
height (cm) 165
weight (kg) 64
BMI (kg/cm2) 23
pulmonary function test(n)
normal 18, obstract 2
ASA PS 1; 11, 2; 9

参加者の流れ/Participant flow

日本語
3種類の異なる換気モードによる前後比較試験
１） VCV I/E 0.5
２） PCV 　 I/E 0.5 　
３） PC-IRV

気腹・頭低位後、肺リクルートメントを行った後に順不同でそれぞれの換気設定を30分間順次行った

英語
Patients were ventilated with three different modes for 30 min sequentially in random order: volume control ventilation (VCV; I/E ratio 0.5), pressure control ventilation (PCV; I/E ratio 0.5), and PC-IRV. Inverse I/E ratio was adjusted individually by observing the expiratory flow-time wave to prevent the risk of dynamic pulmonary hyperinflation.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
生理学的死腔、気道死腔、肺胞死腔、シャント死腔

英語
We analyzed VDresp, VDaw and VDalv using novel volumetric capnography and with an arterial blood gas sample, PaCO2, VDphys and VDshunt were calculated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

20

日

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日本語
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