UMIN試験ID | UMIN000013995 |
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受付番号 | R000016306 |
科学的試験名 | 抗血小板薬内服中の患者における内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後潰瘍に対するPGAフェルト+フィブリン糊被覆法の後出血予防効果についてのランダム化多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/01 |
最終更新日 | 2016/07/05 16:15:10 |
日本語
抗血小板薬内服中の患者における内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後潰瘍に対するPGAフェルト+フィブリン糊被覆法の後出血予防効果についてのランダム化多施設共同試験
英語
The efficacy of endoscopic tissue shielding method with polyglycolic acid(PGA) sheets and fibrin glue for the prevention of delayed bleeding after endoscopic submucosal dissection in patients on antiplatelet therapy.
-multicenter randomized control study-
日本語
抗血小板薬内服中の患者における内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後潰瘍に対するPGAフェルト+フィブリン糊被覆法の後出血予防効果についてのランダム化多施設共同試験
英語
The efficacy of endoscopic tissue shielding method with polyglycolic acid(PGA) sheets and fibrin glue for the prevention of delayed bleeding after endoscopic submucosal dissection in patients on antiplatelet therapy.
-multicenter randomized control study-
日本語
抗血小板薬内服中の患者における内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後潰瘍に対するPGAフェルト+フィブリン糊被覆法の後出血予防効果についてのランダム化多施設共同試験
英語
The efficacy of endoscopic tissue shielding method with polyglycolic acid(PGA) sheets and fibrin glue for the prevention of delayed bleeding after endoscopic submucosal dissection in patients on antiplatelet therapy.
-multicenter randomized control study-
日本語
抗血小板薬内服中の患者における内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後潰瘍に対するPGAフェルト+フィブリン糊被覆法の後出血予防効果についてのランダム化多施設共同試験
英語
The efficacy of endoscopic tissue shielding method with polyglycolic acid(PGA) sheets and fibrin glue for the prevention of delayed bleeding after endoscopic submucosal dissection in patients on antiplatelet therapy.
-multicenter randomized control study-
日本/Japan |
日本語
胃腫瘍
英語
gastric neoplasia
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
抗血小板薬内服継続下でのESDの安全性および後出血予防としてのPGAフェルト+フィブリン糊被覆法の有用性を検討する。
英語
To examine safety of ESD and efficacy of endoscopic tissue shielding method with PGA sheets and fibrin glue for the prevention of post-ESD bleeding in patients taking antiplatelet agents.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
後出血
英語
dalayed bleeding
日本語
・術中出血コントロール
・完全切除率
・一括完全切除率
・一括治癒切除率
・PGAフェルト残存期間・残存率
・周術期の血栓塞栓症の発生率
英語
・intraoperative bleeding
・en bloc resection rate
・resection with a tumor-free margin rate
・curative resection rate
・remaining period and remaining rate of PGA sheets
・incidence of perioperative thromboembolic event
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ESDを施行後、潰瘍をPGAシートとフィブリン糊を併用し被覆する。
英語
Covering mucosal defects after ESD with PGA sheets and fibrin glue.
日本語
ESDを施行後、潰瘍をPGAシートとフィブリン糊で被覆しない。
英語
Do not covering mucosal defects after ESD with PGA sheets and fibrin glue.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)抗血小板剤の内服を必要とし、胃ESDを施行する患者
2)術前内視鏡診断にて、胃癌治療ガイドラインにおける内視鏡的切除の絶対適応病変、適応拡大病変と診断された早期胃癌
3)CT、エコーなどの画像診断で、臨床的に転移がない早期胃癌
4)同意取得時の年齢が20歳以上の男女で、本人から文書による同意が得られている患者
5)内服している抗血小板剤は原則アスピリン単独とし、多剤併用している場合はアスピリン単剤に置換可能である患者
英語
1) The patients on antiplatelet therapy who will undergo ESD of gastric neoplasms.
2) Early gastric cancer based on its absolute indication and extended indication criteria.
3) There is no significant metastasis clinically.
4) The patients who have given written informed consent to this study, and age at the time of the agreement acquisition is 20 years or older.
5) In principle, the antiplatelet agent is low dose aspirin(LDA) only. In the case of the patients who are received multidrug therapy, they are displaceable to LDA only.
日本語
1) 活動性の重複癌を有する。ただし、内視鏡治療で根治可能な上皮内癌または粘膜内癌は適格とする。
2) 以下の重篤な合併症を有する。
・重篤な肝障害
・重篤な心疾患(心筋梗塞、狭心症、鬱血性心不全等)
・重篤な腎障害
3) 重篤な感染症を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。
5) 重篤な出血やショック状態にある患者。
6) 出血傾向のある患者。
7) 他の治験に参加中の患者もしくは終了後3ヶ月以上経過していない患者。
8) その他、研究責任医師/分担医師が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1)Patient who have double cancer
(The cancer in situ or intramucosal carcinoma which can be cured completely by endoscopy operation, that is proper.)
2)Patient with the following serious complications
・severe hepatic dysorder
・severe heart disease(myocardial infarction,angina,congestive heart failure)
・severe renal dysfunction
3)The patient who have severe infection
4)Pregnant woman or with the possibility.The woman who is lactation period.
5)Severe bleeding or shock state.
6)Patients with bleeding tendency.
7)Patients who have not passed more than three months after the end or are participating in the another clinical study.
8)Those who are considered to be inappropriate for this study by doctors.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中尾一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Nakao |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and hepatology
日本語
長崎県 長崎市 坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
095-819-7482
kazuhiko@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口直之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noyuki Yamaguchi |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of GASTROENTEROLOGY and HEPATOLOGY,
日本語
長崎県 長崎市 坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
095-819-7481
naoyuki3334@hotmail.com
日本語
その他
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
長崎大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
長崎医療センター
佐世保共済病院
戸畑共立病院
大分大学病院
福岡大学筑紫病院
九州医療センター
佐賀県立医療センター好生館
済生会熊本病院
鹿児島大学病院
宮崎大学病院
嬉野医療センター
鳥取大学医学部附属病院
鳥取県立中央病院
鳥取赤十字病院
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016306
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016306
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |