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一般向け試験名/Public title

日本語
胸部食道癌に対するDCF療法による術前化学療法および周術期におけるシンバイオティクス療法の安全性および有効性に関する検討

英語
A study of the safety and efficacy of synbiotic treatment in patients with thoracic esophageal cancer who received DCF (docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil) as neoadjuvant chemotherapy (NAC) during the perioperative period.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部食道癌に対するDCF療法による術前化学療法におけるシンバイオティクス療法の安全性および有効性

英語
Safety and efficacy of synbiotic treatment in patients with thoracic esophageal cancer who received DCF as neoadjuvant chemotherapy (NAC).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部食道癌に対するDCF療法による術前化学療法および周術期におけるシンバイオティクス療法の安全性および有効性に関する検討

英語
A study of the safety and efficacy of synbiotic treatment in patients with thoracic esophageal cancer who received DCF (docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil) as neoadjuvant chemotherapy (NAC) during the perioperative period.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部食道癌に対するDCF療法による術前化学療法におけるシンバイオティクス療法の安全性および有効性

英語
Safety and efficacy of synbiotic treatment in patients with thoracic esophageal cancer who received DCF as neoadjuvant chemotherapy (NAC).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道癌

英語
thoracic esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部食道癌でDCF療法による術前化学療法および手術を予定された患者に対してシンバイオティクス療法を併用する事が，化学療法の副作用（発熱性好中球減少症，口内炎，下痢等）・術後感染性合併症（肺炎等）の抑制に寄与するかを検討する．

英語
To evaluate the safety and efficacy to use synbiotic treatment in patients with thoracic esophageal cancer who received DCF as neoadjuvant chemotherapy (NAC).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NAC中の口腔粘膜障害発生割合

英語
Probability of more than grade3 oral mucosal damage during NAC.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)NAC中の発熱性好中球減少症発生割合，(2)NAC中の有害事象発生割合，(3)術後感染性合併症発生割合，(4)周術期合併症発生割合，(5)SIRSの期間，(6)ICU入室期間，(7)術後在院日数，(8)術前療法における奏効割合，(9)病理組織学的完全奏効割合

英語
(1)Febrile neutropenia,(2)Adverse event occurrence rate,(3)Postoperative infectious complication,(4)Perioperative complication,(5)Duration of SIRS,(6)Duration of ICU admission,(7)Postoperative length of stay,(8)Clinical response rate,(9)Pathological complete response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NAC期間中および周術期にビオスリー3g・GFO3包を1日3回、食事に合わせて摂取する。

英語
During NAC period and the perioperative period, take in Bio-Three 3 gram and GFO 3 packs to a meal three times a day.
Synbiotic treatment during NAC:oral intake,Bio-Three ( Streptococcus faecalis, Clostridium butyricum, Bacillus mesentericus), GFO( glutamine, fiber, oligosaccharide)
Postoperative synbiotic treatment:through the enteral feeding tube, Bio-Three( Streptococcus faecalis, Clostridium butyricum, Bacillus mesentericus), GFO( glutamine, fiber, oligosaccharide)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.胸部食道癌に対して術前化学療法としてDCF療法を施行．
2.開胸（もしくは胸腔鏡手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡手術）による食道癌根治手術（R0）が可能と判断される．
3.ﾋﾞｵｽﾘｰ・GFO®の摂取が可能である．
4.ECOG Performance status (PS)が0または1である．
5.主要臓器機能が保たれ，耐術可能と判断される．
6.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている．

英語
1.Thoracic esophageal cancer who received DCF therapy for neoadjuvant chemotherapy.
2.R0 esophagectomy is judged as possible by thoracotomy (or thoracoscopic surgery) and laparotomy (or laparoscopic surgery).
3.Bio-Three and GFO intake is possible.
4.ECOG<2.
5.Adequate organ functions.
6.Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.食道癌の他に，活動性の重複がんを有する．
2.全身的治療を有する感染症を有する．
3.HBs 抗原陽性，HCV 抗体陽性，HIV 抗体陽性のいずれかである（HIV 抗体は未検でも登録可）．
4.妊娠中または妊娠の可能性がある．
5.ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている．
6.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される．
7.不安定狭心症を合併，または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する．
8.肺機能検査，CT により認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する．
9.インスリンや経口血糖降下剤を継続使用しても，登録時HbA1c 8.0%以上の糖尿病を合併している．
10.その他，臨床研究責任/分担医師が不適格と判断した場合．

英語
1.Simultaneous or metachonous double cancers.
2.Uncontrolled active infectious disease requiring systemic treatment.
3.Positive HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody.
4.Pregnant or women of childbearing potential
5.Patients requiring systemic administration of steroids.
6.Uncontrolled psychiatric disease.
7.History of myocardial infarction within 6 months or unstable angina.
8.Severe emphysema or pulmonary fibrosis.
9.Diabetes mellitus with HbA1c of 8.0% or higher.
10.Physician judgment disqualified.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安部哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Abe

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

tabe@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川合亮佑

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryosuke Kawai

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rkawai@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

24

日

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日本語
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