UMIN試験ID | UMIN000014078 |
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受付番号 | R000016315 |
科学的試験名 | 小児細菌性市中肺炎の入院加療における経口抗菌薬:テビペネム・ピボキシル(TBPM-PI:オラペネム)の有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/01 |
最終更新日 | 2018/11/29 18:20:53 |
日本語
小児細菌性市中肺炎の入院加療における経口抗菌薬:テビペネム・ピボキシル(TBPM-PI:オラペネム)の有用性に関する検討
英語
Clinical evaluation of tebipenem pivoxil in the treatment of child community-acquired bacterial pneumonia
日本語
小児細菌性市中肺炎治療におけるテビペネム・ピボキシルの有用性に関する検討
英語
Clinical evaluation of tebipenem pivoxil in the treatment of child community-acquired bacterial pneumonia
日本語
小児細菌性市中肺炎の入院加療における経口抗菌薬:テビペネム・ピボキシル(TBPM-PI:オラペネム)の有用性に関する検討
英語
Clinical evaluation of tebipenem pivoxil in the treatment of child community-acquired bacterial pneumonia
日本語
小児細菌性市中肺炎治療におけるテビペネム・ピボキシルの有用性に関する検討
英語
Clinical evaluation of tebipenem pivoxil in the treatment of child community-acquired bacterial pneumonia
日本/Japan |
日本語
細菌性肺炎
英語
bacterial pneumonia
感染症内科学/Infectious disease | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小児細菌性市中肺炎(中等症)治療におけるテビペネム・ピボキシルの有用性と安全性を評価すること
英語
To evaluate efficacy and safety of tebipenem pivoxil against child community-acquired bacterial pneumonia (moderate severity)
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
投与終了時における臨床効果判定
英語
Clinical efficacy at the end of treatment
日本語
1)初回投与後から解熱までの時間
2)投与終了後1週間以内の肺炎再燃
3)投与期間中の有害事象
英語
1)Time to defervescence after the first administration
2)Recrudescence of pneumonia within 1 week after the end of treatment
3)Adverse events during treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テビペネム・ピボキシル6 mg/kgを1日2回内服
英語
tebipenem pivoxil 6mg/kg twice daily orally
日本語
アンピシリン30~40mg/kgを1日3回静注
または
スルバクタム・アンピシリ30~50mg/kgを1日3回静注
英語
ampicillin 30~40mg/kg three times daily intravenously
or
sulbactam/ampicillin 30~50mg/kg three times daily intravenously
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
6 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
192 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)市中発症細菌性肺炎と診断された入院患者
2)次の両方を満たす
・白血球数12,000/μL以上かCRP値2.0 mg/dL以上の少なくとも一方を満たす
・『小児呼吸器感染症診療ガイドライン2011』の重症度判定において中等症と判定される
英語
1)Hospitalized patients who are diagnosed as community-acquired bacterial pneumonia are eligible.
2) Both of the following conditions must be met:
- WBC count over 12,000/uL or CRP level over 2 mg/dL.
- Patients with a moderate form of the disease according to the standard criteria described in the 2011 guidelines.
日本語
1)経口剤による治療では効果が期待できない他の感染症病巣を有する患者
2)感染症の発症、経過および治療効果に重大な影響を及ぼすと考えられる重篤または進行性の基礎疾患・合併症を有し、本剤の有効性・安全性の判定が困難な患者
3)基礎疾患として、てんかん等の痙攣性疾患を有する患者
4)脂質代謝異常または先天性カルニチン欠乏症を有する患者
5)β-ラクタム系(カルバペネム系、ペニシリン系およびセフェム系等)抗菌薬にアレルギーの既往歴を有する患者
6)テビペネム・ピボキシル投与禁忌の患者
7)ピボキシル基含有抗菌薬を過去2週間以内に1週間以上内服していた患者
8)入院直前にテビペネム・ピボキシルまたは対照薬のいずれかを投与された患者
9)入院直前にテビペネム・ピボキシルまたは対照薬以外の抗菌薬を投与され、改善が認められている患者
10)気管支喘息発作を併発している患者
11)マイコプラズマあるいはクラミジア肺炎と確定診断された患者
12)その他、本研究を実施するのに担当医師が不適当と判断した患者
英語
1)Patients with other infectious foci who are potentially unresponsive to treatment with orally administered medication.
2)Patients in whom the efficacy and safety of the study drug is difficult to determine because of a progressive, complicated, or severe underlying disease believed to critically influence the onset of the infection, its clinical course, and therapeutic efficacy.
3)Patients with convulsive disorders, such as epilepsy, as an underlying disease.
4)Patients with a lipid metabolism disorder or congenital carnitine deficiency.
5)Patients with a history of allergy to beta-lactam antibiotics (e.g.,carbapenems, penicillin, and cephem).
6)Patients in whom tebipenem pivoxil is contraindicated.
7)Patients who have received pivalate-conjugated antibiotics more than 1 week within 2 weeks before admission.
8)Patients who have received tebipenem pivoxil or control antibiotics just before admission.
9)Patients who have received other antibiotics and exhibited improvements.
10)Patients who are presenting with concurrent asthma attack.
11)Patients who are definitively diagnosed as Mycoplasmal pneumonia or Chlamydial penumina
12)Patients deemed inappropriate for this study by the attending physician.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 厚夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuo Sato |
日本語
労働者健康福祉機構横浜労災病院
英語
Yokohama Rosai Hosipital, Japan Labour Health and Welfare Organization
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
横浜市港北区小机町3211
英語
3211 Kozukue-cho, Kohoku-ku, Yokohama City
045-474-8111
satouatsuo@mac.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 厚夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuo Sato |
日本語
労働者健康福祉機構横浜労災病院
英語
Yokohama Rosai Hosipital, Japan Labour Health and Welfare Organization
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
横浜市港北区小机町3211
英語
3211 Kozukue-cho, Kohoku-ku, Yokohama City
045-474-8111
satouatsuo@mac.com
日本語
その他
英語
Yokohama Pediatric Infectious Disease Research Conference
日本語
横浜小児感染症リサーチカンファレンス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
労働者健康福祉機構横浜労災病院、横浜市立みなと赤十字病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016315
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016315
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |