UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014009
受付番号 R000016317
科学的試験名 KAG-308の反復経口投与による臨床薬理試験(第I相)
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/20
最終更新日 2014/10/14 10:58:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
KAG-308の反復経口投与による臨床薬理試験(第I相)


英語
A phase 1 clinical pharmacological study with repeated oral doses of KAG-308

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KAG-308 臨床薬理試験(第I相)


英語
A phase 1 clinical pharmacological study of KAG-308

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KAG-308の反復経口投与による臨床薬理試験(第I相)


英語
A phase 1 clinical pharmacological study with repeated oral doses of KAG-308

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KAG-308 臨床薬理試験(第I相)


英語
A phase 1 clinical pharmacological study of KAG-308

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性を対象として、食後にKAG-308を1日2回、5日間反復経口投与したときの安全性及び薬物動態を検討する。


英語
To assess the safety and pharmacokinetics of repeated oral doses (after meals, twice a day, for 5 days) of KAG-308 in healthy adult male subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
1. 体重
2. 血圧、脈拍数、体温
3. 臨床検査値
4. 心電図
5. 有害事象

薬物動態
1.血漿中KAG-308濃度の経時的推移並びに薬物動態パラメータ
2.尿中KAG-308とその代謝物の排泄率
3.血漿中未知代謝物の検索


英語
Safety
1. Body weight
2. Vital sign
3. Clinical test
4. Electrocardiogram
5. Adverse event

Pharmacokinetics
1. Changes over time in plasma concentration of KAG-308 and pharmacokinetic parameters
2. Urinary concentration of KAG-308 and the metabolites, and the excretion rate
3. Search for plasma unknown metabolites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
KAG-308 40 μg


英語
KAG-308 40 ug

介入2/Interventions/Control_2

日本語
KAG-308 80 μg


英語
KAG-308 80 ug

介入3/Interventions/Control_3

日本語
KAG-308 160 μg


英語
KAG-308 160 ug

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボ


英語
Placebo

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 体重:50.0 kg以上
2. BMI:18.5以上25.0未満
3. 日本人


英語
1. Weight 50 kg or more
2. BMI 18.5 or more, and less than 25.0
3. Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 中枢神経系疾患、心疾患、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害又は既往を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任(分担)医師が判断する志願者
2. 「臨床検査値・バイタルサイン・12誘導心電図判断基準」の判断基準に該当する志願者
3. HIV検査、HBV検査、HCV検査、梅毒検査及び結核検査でいずれかが陽性の志願者
4. 薬物動態に影響を及ぼす消化管症状又は消化管切除の既往を有する志願者
5. 薬剤を使用又は療法を実施している志願者
6. 薬物アレルギー又は既往を有する志願者
7. 献血及び採血時に気分が悪くなったことがある志願者
8. 予定される投与1日目を起点として過去90日以内に400 mLを超える採血(献血等)をした志願者若しくは本治験の採血を含め、年間採血量が1200 mLを超える志願者
9. 入院期間中の禁酒及び入院日の前日から退院時まで禁煙が保てない志願者
10. 尿中乱用薬物検査が陽性の志願者
11. 予定される投与1日目を起点として過去112日(16週間)以内に他の治験薬の投与を受けた志願者
12. 実施医療機関の職員及び治験依頼者の社員
13. 過去にKAG-308の治験に参加し、治験薬の投与を受けた志願者


英語
1. The subject with failure or medical history of central nervous system disease, cardiac disease, or failure of cardiovascular, respiratory, blood and hematopoietic function system, gastrointestinal system, liver and renal function, thyroid function, pituitary function, adrenal function, etc. And the subject concluded by principal investigator (or sub investigators) difficult to ensure safety during the study.
2. The subject who meet the criteria of "clinical laboratory test, vital sign, 12 lead electrocardiograms".
3. The subject who tested positive after either HIV test, HBV test, HCV test, syphilis test, or tuberculosis test.
4. The subject with medical history of gastrointestinal tract symptom or gastrointestinal tract resection that affects pharmacokinetics.
5. The subject who is using drug or receiving therapy.
6. The subject with drug allergy or medical history.
7. The subject who felt sick at the time of blood donation or blood collection.
8. The subject who had been taken blood (blood donation, etc.) of more than 400 mL 90 days before the starting day of administration of the study drug, or the subject with the annual volume of blood collection more than 1200 mL including this study.
9. The subject who cannot stop either drinking alcohol during hospitalization or smoking from the day before the date of admission until the day of discharge.
10. The subject who tested positive on a urine abusable drug test.
11. The subject who is administered other study drug within 112 days past (16 weeks) before the scheduled administration date of the study drug.
12. The stuff of the institution or employees of the sponsor.
13. The subject who participated in the clinical trial of KAG-308 in the past, and take a dose of study drug.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高橋 昭


英語

ミドルネーム
Akira Takahashi

所属組織/Organization

日本語
科研製薬株式会社


英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号


英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5977-5111

Email/Email

TAKAHASHI_AKIRA@kaken.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
科研製薬株式会社


英語

ミドルネーム
Kaken Pharmaceutical Co., LTD

組織名/Organization

日本語
科研製薬株式会社


英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号


英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5977-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

KAMIYASHIKI_TSUTOMU@kaken.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
科研製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科研製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 20

最終更新日/Last modified on

2014 10 14



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016317


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名