UMIN試験ID | UMIN000014009 |
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受付番号 | R000016317 |
科学的試験名 | KAG-308の反復経口投与による臨床薬理試験(第I相) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/20 |
最終更新日 | 2014/10/14 10:58:13 |
日本語
KAG-308の反復経口投与による臨床薬理試験(第I相)
英語
A phase 1 clinical pharmacological study with repeated oral doses of KAG-308
日本語
KAG-308 臨床薬理試験(第I相)
英語
A phase 1 clinical pharmacological study of KAG-308
日本語
KAG-308の反復経口投与による臨床薬理試験(第I相)
英語
A phase 1 clinical pharmacological study with repeated oral doses of KAG-308
日本語
KAG-308 臨床薬理試験(第I相)
英語
A phase 1 clinical pharmacological study of KAG-308
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative Colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人男性を対象として、食後にKAG-308を1日2回、5日間反復経口投与したときの安全性及び薬物動態を検討する。
英語
To assess the safety and pharmacokinetics of repeated oral doses (after meals, twice a day, for 5 days) of KAG-308 in healthy adult male subjects.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
1. 体重
2. 血圧、脈拍数、体温
3. 臨床検査値
4. 心電図
5. 有害事象
薬物動態
1.血漿中KAG-308濃度の経時的推移並びに薬物動態パラメータ
2.尿中KAG-308とその代謝物の排泄率
3.血漿中未知代謝物の検索
英語
Safety
1. Body weight
2. Vital sign
3. Clinical test
4. Electrocardiogram
5. Adverse event
Pharmacokinetics
1. Changes over time in plasma concentration of KAG-308 and pharmacokinetic parameters
2. Urinary concentration of KAG-308 and the metabolites, and the excretion rate
3. Search for plasma unknown metabolites
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
KAG-308 40 μg
英語
KAG-308 40 ug
日本語
KAG-308 80 μg
英語
KAG-308 80 ug
日本語
KAG-308 160 μg
英語
KAG-308 160 ug
日本語
プラセボ
英語
Placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1. 体重:50.0 kg以上
2. BMI:18.5以上25.0未満
3. 日本人
英語
1. Weight 50 kg or more
2. BMI 18.5 or more, and less than 25.0
3. Japanese
日本語
1. 中枢神経系疾患、心疾患、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害又は既往を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任(分担)医師が判断する志願者
2. 「臨床検査値・バイタルサイン・12誘導心電図判断基準」の判断基準に該当する志願者
3. HIV検査、HBV検査、HCV検査、梅毒検査及び結核検査でいずれかが陽性の志願者
4. 薬物動態に影響を及ぼす消化管症状又は消化管切除の既往を有する志願者
5. 薬剤を使用又は療法を実施している志願者
6. 薬物アレルギー又は既往を有する志願者
7. 献血及び採血時に気分が悪くなったことがある志願者
8. 予定される投与1日目を起点として過去90日以内に400 mLを超える採血(献血等)をした志願者若しくは本治験の採血を含め、年間採血量が1200 mLを超える志願者
9. 入院期間中の禁酒及び入院日の前日から退院時まで禁煙が保てない志願者
10. 尿中乱用薬物検査が陽性の志願者
11. 予定される投与1日目を起点として過去112日(16週間)以内に他の治験薬の投与を受けた志願者
12. 実施医療機関の職員及び治験依頼者の社員
13. 過去にKAG-308の治験に参加し、治験薬の投与を受けた志願者
英語
1. The subject with failure or medical history of central nervous system disease, cardiac disease, or failure of cardiovascular, respiratory, blood and hematopoietic function system, gastrointestinal system, liver and renal function, thyroid function, pituitary function, adrenal function, etc. And the subject concluded by principal investigator (or sub investigators) difficult to ensure safety during the study.
2. The subject who meet the criteria of "clinical laboratory test, vital sign, 12 lead electrocardiograms".
3. The subject who tested positive after either HIV test, HBV test, HCV test, syphilis test, or tuberculosis test.
4. The subject with medical history of gastrointestinal tract symptom or gastrointestinal tract resection that affects pharmacokinetics.
5. The subject who is using drug or receiving therapy.
6. The subject with drug allergy or medical history.
7. The subject who felt sick at the time of blood donation or blood collection.
8. The subject who had been taken blood (blood donation, etc.) of more than 400 mL 90 days before the starting day of administration of the study drug, or the subject with the annual volume of blood collection more than 1200 mL including this study.
9. The subject who cannot stop either drinking alcohol during hospitalization or smoking from the day before the date of admission until the day of discharge.
10. The subject who tested positive on a urine abusable drug test.
11. The subject who is administered other study drug within 112 days past (16 weeks) before the scheduled administration date of the study drug.
12. The stuff of the institution or employees of the sponsor.
13. The subject who participated in the clinical trial of KAG-308 in the past, and take a dose of study drug.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Takahashi |
日本語
科研製薬株式会社
英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号
英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5977-5111
TAKAHASHI_AKIRA@kaken.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 科研製薬株式会社 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kaken Pharmaceutical Co., LTD |
日本語
科研製薬株式会社
英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号
英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5977-5111
KAMIYASHIKI_TSUTOMU@kaken.co.jp
日本語
その他
英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD
日本語
科研製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD
日本語
科研製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016317
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016317
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |