UMIN試験ID | UMIN000014014 |
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受付番号 | R000016322 |
科学的試験名 | シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 観察研究・期間延長研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/20 |
最終更新日 | 2016/05/20 11:58:02 |
日本語
シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 観察研究・期間延長研究
英語
Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation Extension Study
日本語
SPIKE Extension Study
英語
SPIKE Extension Study
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シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 観察研究・期間延長研究
英語
Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation Extension Study
日本語
SPIKE Extension Study
英語
SPIKE Extension Study
日本/Japan |
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2型糖尿病患者
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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既に実施しているSpike Studyの研究期間を8年間延長することにより、実臨床において、DPP-4阻害薬(シタグリプチン酸塩水和物)を用いた血糖降下療法がその後の予後、特に総死亡、急性心筋梗塞、脳梗塞等脳心血管イベントの発生に関しどのような影響を及ぼすかを長期的な観察のもと、検討する。
英語
To evaluate the effects of hypoglycemic therapy with a Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) inhibitor sitagliptin for the risk of cardiovascular events, especially on, mortality ,
acute myocardial infarction and cerebral infarction by extending SPIKE study for 8 years.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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SPIKE Study実施期間中にシタグリプチンを使用したことによるイベント(総死亡及び急性心筋梗塞及び脳梗塞)発生への影響(発生率との相関性
英語
Evaluation of cardiovascular event rates (e.g. death, acute myocardial infarction, and cerebral infarction), and correlation between the use of sitagliptin and the events
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観察/Observational
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30 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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下記の用件を全て満たす患者を対象とする。
1) インスリン療法*(速効型、超速効型、持効型、中間型あるいは混合型インスリンで治療中、1日のインスリン注射回数1-4回)あるいはインスリン療法とDPP-4阻害薬以外の経口糖尿病薬の併用療法による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2010に定められている血糖コントロール目標に到達していない2型糖尿病患者(HbA1c (JDS値)が6.6%以上)。但し、過去にDPP-4阻害薬を使用していたが、12週間以上服用していない患者も対象とする。
2) 30歳以上、80歳未満(男女不問)
3) 研究参画に対する文書同意が得られた患者
*CSIIは除く
英語
1) Patients with type 2 diabetes (HbA1c [JDS value] of 6.6% or above) who do not show achievement of the target for glycemic control defined in the "Treatment Guide for Diabetes 2010" despite the three or more months of insulin therapy* (one to four injections per day during treatment with rapid-acting, ultra-rapid-acting, long-acting, intermediate-acting, or mixed insulin) or insulin therapy combined with oral diabetic agents other than DPP-4 inhibitors. Those who had previously used DPP-4 inhibitors but have not taken them for the recent twelve or more weeks are also included.
2) Patients aged 30 or older and less than 80 years (males and females)
3) Patients who have provided written consent to participate in the study
* Except for CSII
日本語
1) 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3) 心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
4) 網膜光凝固や硝子体手術を必要とする糖尿病網膜症を合併する患者あるいは1年
以内にこれらの治療を行った患者
5) 中等度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニンmg/dL男性:1.4<、女性:1.2< )
6) 重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
7) 中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
8) 研究開始時点で、他のDPP-4阻害薬等インクレチン薬剤を処方中の患者
9) 研究開始時点で、DPP-4阻害薬等インクレチン薬剤と保険上併用不可である糖尿病治療薬等を服薬中の患者
10) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11) 研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
12) その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Patients with type 1 or secondary diabetes
2) Patients with severe infections, pre-/post-operative status, and serious injuries
3) Patients with previous events of myocardial infarction, angina pectoris, stroke, or cerebral infarction
4) Patients complicated with diabetic retinopathy requiring retinal photocoagulation or crystalline lens surgery, or those who have undergone these treatments within the last one year
5) Patients with moderate or more severe renal dysfunction
(serum creatinine [mg/dL] > 1.4 [male] or > 1.2 [female])
6) Patients with severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or above)
7) Patients with moderate or more severe heart failure
(NYHA [New York Heart Association] class of III or above)
8) Patients prescribed other incretin-based agents, including DPP-4 inhibitors, at study initiation
9) Patients taking diabetic medicines, etc., that are prohibited for combination with incretin-based agents including DPP-4 inhibitors, by health insurance, at study initiation
10) Patients who are pregnant, breast-feeding, possibly pregnant, or planning to become pregnant
11) Patients with previous hypersensitivity to the investigated drug
12) Other patients determined ineligible by an investigator
274
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 綿田 裕孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | HIROTAKA WATADA |
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順天堂大学
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
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内科学・代謝内分泌学
英語
Department of Medicine,Metabolism and Endocrinology
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東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
03-3813-3111
hwatada@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三田 智也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TOMOYA MITA |
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順天堂大学
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
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内科学・代謝内分泌学
英語
Department of Medicine,Metabolism and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
03-3813-3111
tom-m@juntendo.ac.jp
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その他
英語
Japan Cardiovascular Research foundation
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公益財団法人 循環器病研究振興財団
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英語
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その他
英語
Japan Cardiovascular Research foundation
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公益財団法人 循環器病研究振興財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
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DPP-4阻害薬(シタグリプチン酸塩水和物)を用いた血糖降下療法がその後の予後、特に総死亡、急性心筋梗塞、脳梗塞等脳心血管イベントの発生に関しどのような影響を及ぼすかを長期的な観察のもと、検討する。
観察ポイントは1年に1回。
英語
To evaluate the effects of hypoglycemic therapy with sitagliptin for risk of cardiovascular event, especially death, acute myocardial infarction and cerebral infarction, by 8 years extension of spike study .
Observed point is once a year.
2014 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016322
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016322
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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