UMIN試験ID | UMIN000014018 |
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受付番号 | R000016325 |
科学的試験名 | 切除後胆道癌に対するGemcitabine術後化学補助療法の有効性、安全性に関する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/01 |
最終更新日 | 2014/06/03 18:41:07 |
日本語
切除後胆道癌に対するGemcitabine術後化学補助療法の有効性、安全性に関する第II相試験
英語
Adjuvant Chemotherapy with Gemcitabine for Resected Biliary Tract Cancer: A Single-Arm Phase II Study
日本語
GEMAC
英語
GEMAC
日本語
切除後胆道癌に対するGemcitabine術後化学補助療法の有効性、安全性に関する第II相試験
英語
Adjuvant Chemotherapy with Gemcitabine for Resected Biliary Tract Cancer: A Single-Arm Phase II Study
日本語
GEMAC
英語
GEMAC
日本/Japan |
日本語
肉眼的治癒切除後胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)
英語
histologically verified biliary tract cancer (BTCs) with macroscopic complete resection
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除後胆道癌におけるGemcitabineの有効性、安全性の検討
英語
The assessment to the efficacy and safety of adjuvant therapy with gemcitabine in patients with resected BTCs
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無再発生存期間(2年無再発生存率)
英語
2-year disease-free survival (DFS) rate
日本語
全生存期間,有害事象の内容, 発現頻度および重症度
認容性 (6ヶ月術後補助療法完遂率)
英語
2-year overall survival (OS) rate, tolerability, and the frequency of grade 3 or 4 toxicity.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ゲムシタビン
英語
Gemcitabine(GEM)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診又は細胞診により腺癌(腺扁平上皮癌を含む)であると確認された切除後胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌(ss癌以上)、乳頭部癌)患者。
(2) 癌に対する化学療法歴がない症例
(3) 胆管癌に対する放射線療法歴がない症例、又は以下の症例では放射線照射後登録日までの期間が4週間以上経過していること(切除術の術中、術後の補助療法として放射線療法が施行された症例)。
(4) Performance Status(PS)が0~2の症例
(5) 年齢:20歳以上80歳未満の症例
(6) 担当医が3ヶ月以上の生存が期待できると判断した症例
(7) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例
アルブミン:3.0g/dL以上
ヘモグロビン:10g/dL以上
白血球数:4000/mm3以上
好中球数:2000/mm3以上
血小板数:10万/mm3以上
AST(GOT)及びALT(GPT):実施医療機関内基準値の上限の3倍以下
総ビリルビン:実施医療機関内基準値の上限の2倍以下
血清クレアチニン:実施医療機関内基準値の上限以下
(8) 本治験への参加について文書による本人の自由意思による同意が得られている症例
英語
Patients with histologically verified BTC who had macroscopic complete resection and no prior chemotherapy or radiotherapy (patients who had undergone adjuvant radiotherapy were not excluded if at least 4 weeks had passed since the last administration) were eligible for this study.
Other eligibility criteria included as follows: 20 years <= age < 80 years; Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2; adequate bone marrow function (leucocyte count >= 4,000/mm3, neutrophil count >= 2,000/mm3, hemoglobin >= 10g/dl, and platelet count >=100,000/mm3), liver function (serum albumin >= 3.0g/dl, total bilirubin <= 2 times the upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase [AST]/alanine aminotransferase [ALT] <= 3 times ULN) and renal function (creatinine <= 1.0 mg/dL); life expectancy >= 3 months.
All patients provided written informed consent.
日本語
(1) 明らかな感染を有する患者
(2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎等)を有する患者
(4) 活動性の重複癌を有する患者
(5) 症状を有する脳転移のある患者
(6) 心嚢水貯留患者
(7)薬物過敏症の既往歴を有する患者
(8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(9)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
Exclusion criteria included contracting active infection, syncronous cancer, pregnancy or lactation, a history of severe drug allergy and other severe comorbid diseases including hemopericardium or symptomatic brain metastasis.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮川 眞一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Miyagawa |
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信州大学
英語
Shinshu University
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano
0263-37-2654
shinichi@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Kobayashi |
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano
0263-37-2654
kbys@shinshu-u.ac.jp
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その他
英語
Shinshu University
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信州大学
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英語
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その他
英語
Shinshu University
日本語
信州大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2006 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016325
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016325
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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