UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014018
受付番号 R000016325
科学的試験名 切除後胆道癌に対するGemcitabine術後化学補助療法の有効性、安全性に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/01
最終更新日 2014/06/03 18:41:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除後胆道癌に対するGemcitabine術後化学補助療法の有効性、安全性に関する第II相試験


英語
Adjuvant Chemotherapy with Gemcitabine for Resected Biliary Tract Cancer: A Single-Arm Phase II Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GEMAC


英語
GEMAC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除後胆道癌に対するGemcitabine術後化学補助療法の有効性、安全性に関する第II相試験


英語
Adjuvant Chemotherapy with Gemcitabine for Resected Biliary Tract Cancer: A Single-Arm Phase II Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GEMAC


英語
GEMAC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肉眼的治癒切除後胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)


英語
histologically verified biliary tract cancer (BTCs) with macroscopic complete resection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除後胆道癌におけるGemcitabineの有効性、安全性の検討


英語
The assessment to the efficacy and safety of adjuvant therapy with gemcitabine in patients with resected BTCs

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間(2年無再発生存率)


英語
2-year disease-free survival (DFS) rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間,有害事象の内容, 発現頻度および重症度
認容性 (6ヶ月術後補助療法完遂率)


英語
2-year overall survival (OS) rate, tolerability, and the frequency of grade 3 or 4 toxicity.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン


英語
Gemcitabine(GEM)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診又は細胞診により腺癌(腺扁平上皮癌を含む)であると確認された切除後胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌(ss癌以上)、乳頭部癌)患者。
(2) 癌に対する化学療法歴がない症例
(3) 胆管癌に対する放射線療法歴がない症例、又は以下の症例では放射線照射後登録日までの期間が4週間以上経過していること(切除術の術中、術後の補助療法として放射線療法が施行された症例)。
(4) Performance Status(PS)が0~2の症例
(5) 年齢:20歳以上80歳未満の症例
(6) 担当医が3ヶ月以上の生存が期待できると判断した症例
(7) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例
アルブミン:3.0g/dL以上
ヘモグロビン:10g/dL以上
白血球数:4000/mm3以上
好中球数:2000/mm3以上
血小板数:10万/mm3以上
AST(GOT)及びALT(GPT):実施医療機関内基準値の上限の3倍以下
総ビリルビン:実施医療機関内基準値の上限の2倍以下
血清クレアチニン:実施医療機関内基準値の上限以下
(8) 本治験への参加について文書による本人の自由意思による同意が得られている症例


英語
Patients with histologically verified BTC who had macroscopic complete resection and no prior chemotherapy or radiotherapy (patients who had undergone adjuvant radiotherapy were not excluded if at least 4 weeks had passed since the last administration) were eligible for this study.
Other eligibility criteria included as follows: 20 years <= age < 80 years; Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2; adequate bone marrow function (leucocyte count >= 4,000/mm3, neutrophil count >= 2,000/mm3, hemoglobin >= 10g/dl, and platelet count >=100,000/mm3), liver function (serum albumin >= 3.0g/dl, total bilirubin <= 2 times the upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase [AST]/alanine aminotransferase [ALT] <= 3 times ULN) and renal function (creatinine <= 1.0 mg/dL); life expectancy >= 3 months.
All patients provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 明らかな感染を有する患者
(2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎等)を有する患者
(4) 活動性の重複癌を有する患者
(5) 症状を有する脳転移のある患者
(6) 心嚢水貯留患者
(7)薬物過敏症の既往歴を有する患者
(8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(9)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
Exclusion criteria included contracting active infection, syncronous cancer, pregnancy or lactation, a history of severe drug allergy and other severe comorbid diseases including hemopericardium or symptomatic brain metastasis.

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮川 眞一


英語

ミドルネーム
Shinichi Miyagawa

所属組織/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2654

Email/Email

shinichi@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 聡


英語

ミドルネーム
Akira Kobayashi

組織名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2654

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kbys@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinshu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shinshu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 21

最終更新日/Last modified on

2014 06 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016325


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016325


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名