UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法後の原発巣切除の有効性および安全性を検討する第II相臨床試験

英語
Converison therapy of FOLFIRINOX in patients with unresectable locally advanced pancreatic cancer: A phase II

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法後の原発巣切除の有効性および安全性を検討する第II相臨床試験

英語
CFLAP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法後の原発巣切除の有効性および安全性を検討する第II相臨床試験

英語
Converison therapy of FOLFIRINOX in patients with unresectable locally advanced pancreatic cancer: A phase II

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法後の原発巣切除の有効性および安全性を検討する第II相臨床試験

英語
CFLAP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行切除不能膵癌

英語
Unresectable locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行切除不能膵癌に対して外科的切除を企図した化学療法としてのFOLFIRINOX療法施行後の原発巣切除施行可能性および予後改善を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of the resection post FOLFIRINOX for unresectable locally advanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率

英語
the ratio of R0 resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除率（R0+R1切除率、全切除率）、抗腫瘍効果（奏効率、腫瘍縮小率）、無増悪生存期間（Progression Free Survival: PFS）、全生存期間（Overall survival: OS）、安全性（化学療法施行中、術後合併症）

英語
the ratio of R0+R1 resection, Response rate, Progression Free Survival: PFS, Overall Survival: OS, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
14日間を1コースとし、手術に移行する。
day1にオキサリプラチン(L-OHP)85mg/m2を点滴静注した後、レボホリナート(l-LV)200mg/m2を点滴静注。その後イリノテカン(CPT-11)、5-FUを投与。

英語
1 course:14 days. FOLFIRINOX;L-OHP, l-LV, CPT-11 and 5-FU on day1
Conversion therapy will be done with resectable cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に浸潤性膵管癌であることが確認されている症例。
2)審査腹腔鏡にて遠隔転移を認めないことが確認されている症例。
3)化学療法未施行例。
4)Performance status(ECOG分類)が0または1である症例。
5)登録時の満年齢が20歳以上，75歳以下である。
6)登録日より8週以上の生存が期待できる。
7)測定可能病変を有する症例(RECIST　v1.1)
8)原発巣に関して以下の基準を満たす症例(NCCNガイドライン　v1.2014)
　a)上腸間膜動脈(SMA)または腹腔動脈に半周を超える癌性狭窄を認める
b)再建不能の上腸間膜静脈(SMV)閉塞または門脈(PV)閉塞を認める
c)大動脈浸潤または大動脈の癌性狭窄を認める
9)登録前7日以内の主要臓器（骨髄、肝、腎）機能について、以下の基準を満たす症例。
①白血球数 3,500 /mm3以上，12,000 /mm3以下
②好中球数 2,000 /mm3以上
③ヘモグロビン量 9.0 g/dL以上
④血小板数 100,000 /mm3以上
⑤総ビリルビン値 2.0 mg/dL以下（減黄術施行例は3.0 mg/dL以下。）
⑥AST 施設基準値×2.5IU/L以下
⑦ALT 施設基準値×1.5IU/L以下
⑧血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以下
10)本試験登録前に患者本人による署名、日付が登録された同意文書が得られている症例。

英語
1)Invasive pancreatic ductal carcinoma histologically confirmed
2)None of metastatic lesions by laparoscopy.
3)Patients with no previous chemotherapy for pancreatic cancer.
4)ECOG Perfomance status must be 0 or 1.
5)Patients must be >=20 years old and <=75 years old at the time of consent.
6)Life Expectancy must be >=8 weeks.
7)Having of measurable lesions must be required(RECIST v1.1).
8)The following criteria must be satisfied for primary lesion(NCCN guideline v1.2014).
a)Cancerous stricture of superior mesentric artery(SMA) or celiac artery
b)Occlusion of superior mesentric vein(SMV) or portal vein(PV) cannot to be reconstructed
c)Cancerous invasion or cancerous stricture of Paraaorta
9)The following criteria must be satisfied in laboratory tests conducted within 7 days before enrollment. And G-CSF, Erythropoetin, Blood products and transfusion must be untreated within 7days before enrollment.
-White blood cell count >=3,500 /mm3 ,<=12,000/mm3
-Neutrophil count >=2,000 /mm3
-Hemoglobin >= 9.0 g/dL
-Platelet count >=100,000 /mm3
-Total bilirubin <=2.0 mg/dL(to be permitted <=3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice)
-AST <=150 IU/L
-ALT <=150 IU/L
-Serum Creatinine <=1.5 mg/dL
10)Patient must have signed the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
2)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
3)2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)として持つ症例
4)化学療法歴あるいは放射線治療歴がある症例
5)活動性の重複癌を有する症例（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり，局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）
6)全身的治療を要する感染症を有する症例
7)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性である症例
8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
9)本試験の登録前7日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
10)多量の体腔液(胸水，腹水および心膜水)を有する症例
11)黄疸が認められる症例
12)臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全，症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併している症例
13)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
14)下痢(水様便)を有する症例(ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例)
15)活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
16)コントロール困難あるいは神経障害を伴う糖尿病を有する症例
17)アタザナビル硫酸塩を使用している症例
その他，担当医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した症例

英語
1)Severe drug hypersensitivity
2)Severe dysesthesia with functional disorder
3)homozygote(UGT1A1 *6/*6, UGT1A1 *28/*28) or heterozygote(UGT1A1 *6/*28)
4)Prior treatment(chemotherapy or radiation)
5)Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration to be within 5 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer
6)Infections that needs systemic treatment.
7)Pregnant females or being suspected, or nursing mothers.
8)Severe nervous disorder or mental disorder.
9)Transufusion, Blood products and G-CSF tried within 7days before enrollment.
10)Much pleural effusion, ascites fluid, pericardial fluid.
11)Jaundice
12)Congestive heart failure, symptomatic cerebrovascular accident, uncontrolable arrhythmia, and history of myocardial infarction in 12 months
13)Severe interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
14)Diarrhea(to bring troubles in patients who have stoma)
15)Active peptic ulcer, paresis of intestine and ileus
16)Uncontrolled diabetes mellitus(DM) or DM with nervous disorder.
17)Need continuous medication of atazanavir sulfate.
The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　隆太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	ryutaro mori

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院　

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
消化器腫瘍外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Pref Japan

電話/TEL

045-787-2650

Email/Email

ryutaromori@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森隆太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	ryutaro mori

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院　

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
消化器腫瘍外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Pref Japan

電話/TEL

045-787-2650

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryutaromori@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部　消化器腫瘍外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016341

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