UMIN試験ID | UMIN000014034 |
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受付番号 | R000016343 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病患者におけるアンジオテンシンⅡtype1受容体拮抗薬(ARB)/ヒドロクロロチアジド(HCTZ)併用時の相乗効果を規定する因子を探索するランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/22 |
最終更新日 | 2015/09/22 09:19:22 |
日本語
慢性腎臓病患者におけるアンジオテンシンⅡtype1受容体拮抗薬(ARB)/ヒドロクロロチアジド(HCTZ)併用時の相乗効果を規定する因子を探索するランダム化第Ⅱ相試験
英語
Synergy Effect of the ARB plus HCTZ Combination therapy on Na dynamics in CKD
日本語
Naバランスに対するARB+HCTZの相乗効果
英語
Synergy Effect of ARB/HCTZ Combination on Na dynamics
日本語
慢性腎臓病患者におけるアンジオテンシンⅡtype1受容体拮抗薬(ARB)/ヒドロクロロチアジド(HCTZ)併用時の相乗効果を規定する因子を探索するランダム化第Ⅱ相試験
英語
Synergy Effect of the ARB plus HCTZ Combination therapy on Na dynamics in CKD
日本語
Naバランスに対するARB+HCTZの相乗効果
英語
Synergy Effect of ARB/HCTZ Combination on Na dynamics
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病(CKD)
英語
Chronic kidney disease(CKD)
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ARBとHCTZの相乗効果を得やすい病態の検索,いずれを先行するかに相違が生じるのか検討する。
英語
To investigate the condition in which the synergy effect of ARB/HCTZ combination therapy on the natriuresis can be promised.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ARBへの利尿薬追加群、利尿薬へのARB追加群について体内ナトリウムバランス(糸球体で濾過されるナトリウム・尿細管で再吸収されるナトリウム・尿中へ排泄されるナトリウム)の変化、血圧や尿中ナトリウム排泄の日内リズムの変動を比較する
英語
Changes in the tubular sodium load (PNa x GFR), tubular sodium reabsorption, and urinary sodium excretion, circadian rhythms of blood pressure and natriuresis
日本語
腎内RA系の変化
腎血流の変化
交感神経活性の変化
英語
Urinary angiotensinogen excretion (intrarenal RAS activity), ultrasonic examination of the kidney (RI), heart rate variability obtained by holter ECG (sympathetic activity)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニューロタン錠 50mg 2ヶ月からプレミネント配合錠LD 2ヶ月
英語
additional medication of losartan (50mg/d) for 2 months to the preceding 2 month-treatment with HCTZ (12.5mg/d)
日本語
ニュートライド錠 25mg0.5 錠2ヶ月からプレミネント配合錠 2ヶ月
英語
additional medication of HCTZ (12.5mg/d) for 2 months to the preceding 2 month-treatment with losartan (50mg/d)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 名古屋市立大学病院腎臓内科にて加療中の患者(20歳以上、入院外来を問わず)
2. 国際腎臓財団の定めるCKD 診断基準を満たす患者;糸球体濾過量 [腎機能が何%かを示す検査値で本試験ではクレアチニンクリアランスをその指標とする] が60mL/分未満、もしくは腎臓病を示唆する検査異常 [たとえば血尿・蛋白尿・エコーでの異常など] が3ヶ月以上持続するもの
3. 試験参加前の診察室血圧が少なくとも1度130/80mmHg(CKDにおける降圧目標)以上
4. 試験参加に対する同意が文書にて得られた患者
英語
1. age 20y or more
2. CKD based on K/DOQI criteria
3. Office BP >130/80 on at least one occasion before enrollment
4. documented informed consent
日本語
1. 試験開始前2ヶ月間にRA系抑制薬や利尿薬を服用している患者
2. 試験薬の投与が望ましくない病態(試験使用薬へのアレルギーの既往・両腎動脈狭窄)が明らかな患者
3. 妊婦および妊娠の可能性のある患者
4. コントロールが著しく不良の糖尿病(HbA1c≧9.0%)
5. 肝障害 [GOT やGPT が正常上限の3倍以上] を有する患者
6. 内分泌性二次性高血圧患者
7. 加速型―悪性高血圧患者(拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行する病状)
8. 重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患
9. 著明な浮腫を認めるネフローゼ症候群(血清アルブミン値 2.5 g/dL未満)
10. 透析療法を受けている患者
11. その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
1. previous treatment with ARB or diuretics 2 months before enrollment
2. contraindication to losartan or HCTZ (history of the allergic reaction, bilateral renal artery stenosis)
3. presence or possibility of pregnancy
4. HbA1c >9.0 %
5. GOT >100, or GPT >85
6. endocrine hypertension
7. accelerated or malignant hypertension
8. serious conditions with congestive heart failure, coronary diseases, arrhythmia or systemic diseases
9. nephrotic syndrome (serum albumin <2.5 g/dl)
10. patients under hemodialysis therapy
11. any reason for ineligibility suggested by the attending doctor
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 道雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Fukuda |
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
心臓・腎高血圧内科学
英語
Cardio-Renal Medicine and Hypertension
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
81-52-853-8221
m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 美浦 利幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Miura |
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
心臓・腎高血圧内科学
英語
Cardio-Renal Medicine and Hypertension
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
81-52-853-8221
tmiura@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
名古屋市立大学 心臓・腎高血圧内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
2014 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/cr.dir/
未公表/Unpublished
日本語
start-up meeting終了
none enrolled
英語
start-up meeting held.
none enrolled
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016343
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016343
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |