UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014034
受付番号 R000016343
科学的試験名 慢性腎臓病患者におけるアンジオテンシンⅡtype1受容体拮抗薬(ARB)/ヒドロクロロチアジド(HCTZ)併用時の相乗効果を規定する因子を探索するランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/22
最終更新日 2015/09/22 09:19:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者におけるアンジオテンシンⅡtype1受容体拮抗薬(ARB)/ヒドロクロロチアジド(HCTZ)併用時の相乗効果を規定する因子を探索するランダム化第Ⅱ相試験


英語
Synergy Effect of the ARB plus HCTZ Combination therapy on Na dynamics in CKD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Naバランスに対するARB+HCTZの相乗効果


英語
Synergy Effect of ARB/HCTZ Combination on Na dynamics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者におけるアンジオテンシンⅡtype1受容体拮抗薬(ARB)/ヒドロクロロチアジド(HCTZ)併用時の相乗効果を規定する因子を探索するランダム化第Ⅱ相試験


英語
Synergy Effect of the ARB plus HCTZ Combination therapy on Na dynamics in CKD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Naバランスに対するARB+HCTZの相乗効果


英語
Synergy Effect of ARB/HCTZ Combination on Na dynamics

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病(CKD)


英語
Chronic kidney disease(CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARBとHCTZの相乗効果を得やすい病態の検索,いずれを先行するかに相違が生じるのか検討する。


英語
To investigate the condition in which the synergy effect of ARB/HCTZ combination therapy on the natriuresis can be promised.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ARBへの利尿薬追加群、利尿薬へのARB追加群について体内ナトリウムバランス(糸球体で濾過されるナトリウム・尿細管で再吸収されるナトリウム・尿中へ排泄されるナトリウム)の変化、血圧や尿中ナトリウム排泄の日内リズムの変動を比較する


英語
Changes in the tubular sodium load (PNa x GFR), tubular sodium reabsorption, and urinary sodium excretion, circadian rhythms of blood pressure and natriuresis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腎内RA系の変化
腎血流の変化
交感神経活性の変化


英語
Urinary angiotensinogen excretion (intrarenal RAS activity), ultrasonic examination of the kidney (RI), heart rate variability obtained by holter ECG (sympathetic activity)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニューロタン錠 50mg 2ヶ月からプレミネント配合錠LD 2ヶ月


英語
additional medication of losartan (50mg/d) for 2 months to the preceding 2 month-treatment with HCTZ (12.5mg/d)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ニュートライド錠 25mg0.5 錠2ヶ月からプレミネント配合錠 2ヶ月


英語
additional medication of HCTZ (12.5mg/d) for 2 months to the preceding 2 month-treatment with losartan (50mg/d)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 名古屋市立大学病院腎臓内科にて加療中の患者(20歳以上、入院外来を問わず)
2. 国際腎臓財団の定めるCKD 診断基準を満たす患者;糸球体濾過量 [腎機能が何%かを示す検査値で本試験ではクレアチニンクリアランスをその指標とする] が60mL/分未満、もしくは腎臓病を示唆する検査異常 [たとえば血尿・蛋白尿・エコーでの異常など] が3ヶ月以上持続するもの
3. 試験参加前の診察室血圧が少なくとも1度130/80mmHg(CKDにおける降圧目標)以上
4. 試験参加に対する同意が文書にて得られた患者


英語
1. age 20y or more
2. CKD based on K/DOQI criteria
3. Office BP >130/80 on at least one occasion before enrollment
4. documented informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験開始前2ヶ月間にRA系抑制薬や利尿薬を服用している患者
2. 試験薬の投与が望ましくない病態(試験使用薬へのアレルギーの既往・両腎動脈狭窄)が明らかな患者
3. 妊婦および妊娠の可能性のある患者
4. コントロールが著しく不良の糖尿病(HbA1c≧9.0%)
5. 肝障害 [GOT やGPT が正常上限の3倍以上] を有する患者
6. 内分泌性二次性高血圧患者
7. 加速型―悪性高血圧患者(拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行する病状)
8. 重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患
9. 著明な浮腫を認めるネフローゼ症候群(血清アルブミン値 2.5 g/dL未満)
10. 透析療法を受けている患者
11. その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者


英語
1. previous treatment with ARB or diuretics 2 months before enrollment
2. contraindication to losartan or HCTZ (history of the allergic reaction, bilateral renal artery stenosis)
3. presence or possibility of pregnancy
4. HbA1c >9.0 %
5. GOT >100, or GPT >85
6. endocrine hypertension
7. accelerated or malignant hypertension
8. serious conditions with congestive heart failure, coronary diseases, arrhythmia or systemic diseases
9. nephrotic syndrome (serum albumin <2.5 g/dl)
10. patients under hemodialysis therapy
11. any reason for ineligibility suggested by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福田 道雄


英語

ミドルネーム
Michio Fukuda

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科学


英語
Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

81-52-853-8221

Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
美浦 利幸


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Miura

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科学


英語
Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

81-52-853-8221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmiura@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学 心臓・腎高血圧内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/cr.dir/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
start-up meeting終了
none enrolled


英語
start-up meeting held.
none enrolled

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 22

最終更新日/Last modified on

2015 09 22



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016343


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名