UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌切除術後早期経口摂取支援が及ぼす影響を検討する多施設共同ランダム化比較試験
―安全性、在院日数、QOL、医療経済、脳腸相関に関して―

英語
Effect of early oral intake after gastric resection at multicenter randomized controlled trials.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌切除術後早期経口摂取支援が及ぼす影響を検討する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Effect of early oral intake after gastric resection at multicenter randomized controlled trials.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌切除術後早期経口摂取支援が及ぼす影響を検討する多施設共同ランダム化比較試験
―安全性、在院日数、QOL、医療経済、脳腸相関に関して―

英語
Effect of early oral intake after gastric resection at multicenter randomized controlled trials.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌切除術後早期経口摂取支援が及ぼす影響を検討する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Effect of early oral intake after gastric resection at multicenter randomized controlled trials.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌術後早期経口摂取支援が安全性、在院日数、QOL、医療経済、脳腸相関に及ぼす影響を検討する。

英語
Examine the influence of early oral intake after gastric resection on safety, Hospital stay, QOL, medical economy and brain-gut interaction.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後在院日数

英語
Postoperative hospital stay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
退院可能日

英語
Arrows day of discharge

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胃切除術後1日目の昼から3日目の夕食まで、あいーとを経口摂取。術後4日目以降、退院日までは従来施設で実施されている栄養管理を実施する。

英語
Oral intake of special diet i-Eat from noon of POD1 to POD 3.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
退院日まで、従来の栄養管理を実施する。

英語
Control group take normal nutritional care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)TGまたはDGを施行予定の患者で、開腹術・腹腔鏡下術は問わない
2)胃癌のcStageがⅠA-ⅢBの患者
3)PSが0-1の患者
4)年齢が20歳以上80歳未満の患者
5)登録時に医師により術後1日目より経口摂取が可能と予測される患者
6)本試験の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、病名告知された患者さん本人から自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) planned surgical procedure total or distal gastrectomy.
2) cStage:IA-IIIB
3) performance status:0-1
4) age:20-80 years
5) diagnosed as oral intake is possible within 1 post operative day.
6) written informed consent must be obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術後に人工呼吸器管理を行う可能性のある患者
2) 入院期間中に化学療法/化学放射線療法を行う可能性のある患者
3) 術前化学療法を施行されている患者
4) 多臓器に重複して癌がある患者
5) 胆摘以外の合併切除を予定している患者
6) 腸管切除の既往がある患者(但し、大腸ポリープ切除、虫垂炎手術は許容する)
7) 重度の循環器合併症、呼吸器合併症、肝障害、腎障害のあるハイリスクの患者
AST(GOT）またはALT(GPT)値が施設基準値上限の2.5倍を超える場合
Cr値が2.0mg/dLを超える場合
HbA1c値が7.0%を超える場合
8) 術前4週間以内に腸管ホルモンに影響を与える恐れのある薬剤(六君子湯、大健中湯、陳皮、リラグルチド、カプロモレリン等)を服用している患者
9) 周術期に輸血を予定している患者
10) 食物アレルギーの既往のある患者
11) その他、医師が不適当と判断した患者

英語
1) considered to be on a ventilator after surgery.
2) plan to chemotherapy or chemo-radiotherapy during hospitalization.
3) receiving neoadjuvant chemotherapy..
4) patient who have another active malignancy.
5) receiving combined resection (gall bladder is excepted).
6) past history of intestinal resection (resection of colon polyp and appendicitis are excepted).
7) severe complication such as heart disease ,respiratory disease, hepatic disorder, renal disorder.
8) drug administration influence of intestinal hormone such as KAMPO.
9) patients who plan to blood infusion during perioperative period.
10) past history of food allergy.
11) patients considered inappropriate by the study investigator.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰之
ミドルネーム
姓	瀬戸

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Seto

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of Gastrointestinal Sugery

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7－3－1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

seto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸幸
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
医療法人財団　順和会　山王病院

英語
SANNO HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

1070052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-10-16

英語
8-10-16, Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3402-3151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nshimizu@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イーエヌ大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会　

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

02

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016350

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