UMIN試験ID | UMIN000014057 |
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受付番号 | R000016368 |
科学的試験名 | 腎機能低下が認められた尿路上皮癌患者を対象としたカルボプラチン投与の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/01 |
最終更新日 | 2015/12/24 20:42:33 |
日本語
腎機能低下が認められた尿路上皮癌患者を対象としたカルボプラチン投与の探索的研究
英語
Administration of Carboplatin for the urothelial carcinoma patients with impaired renal function
日本語
尿路上皮癌に対するカルボプラチン投与の探索的研究
英語
Administration of Carboplatin for the urothelial carcinoma patients with impaired renal function
日本語
腎機能低下が認められた尿路上皮癌患者を対象としたカルボプラチン投与の探索的研究
英語
Administration of Carboplatin for the urothelial carcinoma patients with impaired renal function
日本語
尿路上皮癌に対するカルボプラチン投与の探索的研究
英語
Administration of Carboplatin for the urothelial carcinoma patients with impaired renal function
日本/Japan |
日本語
尿路上皮癌
英語
Urothelial carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腎機能低下が認められた尿路上皮癌症例におけるゲムシタビン/カルボプラチン併用療法について安全性および有効性を中心に探索的に研究すること
英語
To study the safety and efficacy of combination chemotherapy using Gemcitabine and Carboplatin in the urothelial carcinoma patients with impaired renal function
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腎機能障害を含む、有害事象及び副作用の発現率
英語
Adverse events / side effects including renal impairment
日本語
無増悪生存期間
RECISTに基づく効果判定を行い、完全寛解(CR)及び部分寛解(PR)が得られた症例の評価対象症例に占める割合(奏効率)
英語
Progression-free survival
Response rate based on the RECIST criteria
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビン/カルボプラチン併用療法
英語
A combination chemotherapy using Gemcitabine and Carboplatin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的または臨床的に尿路上皮癌と診断された症例
2)組織学的または臨床的にT2以上の症例もしくは転移を有する症例
3)30ml/min≦CCr≦60ml/minの腎機能障害を有する症例
4)骨髄、肝、心肺機能が十分保持されている症例
12,000>白血球数≧当院施設基準値の下限
ヘモグロビン≧9.5g/dl
血小板数≧当院施設基準値の下限
AST、ALT、総ビリルビン≦当院施設基準値の上限の1.5倍
5)投与開始から少なくとも3ヵ月以上の生存が期待される症例
6)年齢:20歳以上、90歳未満(同意取得時)
7)本試験についての説明を受けた上で、本試験の内容を理解し、被験者となることについて文書により本人が同意した症例
英語
1> Histologically or clinically confirmed urothelial carcinoma
2> Muscle invasive (T2 or more) or metastatic
3> Renal function of 30ml/min =< CCr =<60ml/min
4> Sufficient bone marrow, liver and cardiovascular function
5> Life expectancy of at least 3 months
6> 20-90 years old
7> written informed consent
日本語
1)重篤な骨髄抑制のある症例
2)カルボプラチンまたは他の白金を含む薬剤、あるいはゲムシタビンに対し、過敏症の既往歴のある症例
3)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある女性、或いは妊娠の希望がある女性
4)重篤な肝機能障害のある症例
5)重篤な感染症の合併のある症例
6)水痘に感染している症例
7)胸部単純X線写真で明らかでかつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症のある症例
8)胸部への放射線療法を施行している症例
9)過去にゲムシタビン/シスプラチン併用療法、またはゲムシタビン/カルボプラチン併用療法を施行しても癌が進行した(PD)症例
10)本試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1. patients with severe bone marrow suppression
2. patients with allergy to any platinum agents including Carboplatin, or Gemcitabine
3. patients during Pregnancy or Lactation, and with the hope of pregnancy
4. patients with severe liver dysfunction
5. patients with severe / uncontrollable infection
6. patients with active Chicken pox infection
7. patients with interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis
8 patients who underwent radiation therapy for lung
9. Patients who progressed during prior chemotherapy using Gemcitabine/Carboplatin or Gemcitabine/CDDP
10. Otherwise, patients who are judged to be not eligible by attending doctors.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tohru Nakagawa |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
泌尿器科・男性科
英語
Department of Urology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
03-3815-5411
tohru-tky@umin.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tohru Nakagawa |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
泌尿器科・男性科
英語
Department of Urology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
03-3815-5411
tohru-tky@umin.org
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その他
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016368
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016368
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |