UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014057
受付番号 R000016368
科学的試験名 腎機能低下が認められた尿路上皮癌患者を対象としたカルボプラチン投与の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/01
最終更新日 2015/12/24 20:42:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎機能低下が認められた尿路上皮癌患者を対象としたカルボプラチン投与の探索的研究


英語
Administration of Carboplatin for the urothelial carcinoma patients with impaired renal function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿路上皮癌に対するカルボプラチン投与の探索的研究


英語
Administration of Carboplatin for the urothelial carcinoma patients with impaired renal function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎機能低下が認められた尿路上皮癌患者を対象としたカルボプラチン投与の探索的研究


英語
Administration of Carboplatin for the urothelial carcinoma patients with impaired renal function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿路上皮癌に対するカルボプラチン投与の探索的研究


英語
Administration of Carboplatin for the urothelial carcinoma patients with impaired renal function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮癌


英語
Urothelial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎機能低下が認められた尿路上皮癌症例におけるゲムシタビン/カルボプラチン併用療法について安全性および有効性を中心に探索的に研究すること


英語
To study the safety and efficacy of combination chemotherapy using Gemcitabine and Carboplatin in the urothelial carcinoma patients with impaired renal function

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能障害を含む、有害事象及び副作用の発現率


英語
Adverse events / side effects including renal impairment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
RECISTに基づく効果判定を行い、完全寛解(CR)及び部分寛解(PR)が得られた症例の評価対象症例に占める割合(奏効率)


英語
Progression-free survival
Response rate based on the RECIST criteria


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン/カルボプラチン併用療法


英語
A combination chemotherapy using Gemcitabine and Carboplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的または臨床的に尿路上皮癌と診断された症例
2)組織学的または臨床的にT2以上の症例もしくは転移を有する症例
3)30ml/min≦CCr≦60ml/minの腎機能障害を有する症例
4)骨髄、肝、心肺機能が十分保持されている症例
12,000>白血球数≧当院施設基準値の下限
ヘモグロビン≧9.5g/dl
血小板数≧当院施設基準値の下限
AST、ALT、総ビリルビン≦当院施設基準値の上限の1.5倍
5)投与開始から少なくとも3ヵ月以上の生存が期待される症例
6)年齢:20歳以上、90歳未満(同意取得時)
7)本試験についての説明を受けた上で、本試験の内容を理解し、被験者となることについて文書により本人が同意した症例


英語
1> Histologically or clinically confirmed urothelial carcinoma
2> Muscle invasive (T2 or more) or metastatic
3> Renal function of 30ml/min =< CCr =<60ml/min
4> Sufficient bone marrow, liver and cardiovascular function
5> Life expectancy of at least 3 months
6> 20-90 years old
7> written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な骨髄抑制のある症例
2)カルボプラチンまたは他の白金を含む薬剤、あるいはゲムシタビンに対し、過敏症の既往歴のある症例
3)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある女性、或いは妊娠の希望がある女性
4)重篤な肝機能障害のある症例
5)重篤な感染症の合併のある症例
6)水痘に感染している症例
7)胸部単純X線写真で明らかでかつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症のある症例
8)胸部への放射線療法を施行している症例
9)過去にゲムシタビン/シスプラチン併用療法、またはゲムシタビン/カルボプラチン併用療法を施行しても癌が進行した(PD)症例
10)本試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1. patients with severe bone marrow suppression
2. patients with allergy to any platinum agents including Carboplatin, or Gemcitabine
3. patients during Pregnancy or Lactation, and with the hope of pregnancy
4. patients with severe liver dysfunction
5. patients with severe / uncontrollable infection
6. patients with active Chicken pox infection
7. patients with interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis
8 patients who underwent radiation therapy for lung
9. Patients who progressed during prior chemotherapy using Gemcitabine/Carboplatin or Gemcitabine/CDDP
10. Otherwise, patients who are judged to be not eligible by attending doctors.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中川徹


英語

ミドルネーム
Tohru Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科・男性科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

tohru-tky@umin.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中川徹


英語

ミドルネーム
Tohru Nakagawa

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科・男性科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tohru-tky@umin.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 06 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 24

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 24

最終更新日/Last modified on

2015 12 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016368


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016368


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名