UMIN試験ID | UMIN000014071 |
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受付番号 | R000016370 |
科学的試験名 | 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン+シスプラチン 療法の第II 相試験 (OGSG 1401) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/26 |
最終更新日 | 2022/09/25 16:38:31 |
日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン+シスプラチン 療法の第II 相試験
(OGSG 1401)
英語
A phase II study of capecitabin plus cisplatin therapy for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases
(OGSG 1401)
日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン+シスプラチン 療法の第II 相試験
(OGSG 1401)
英語
A phase II study of capecitabin plus cisplatin therapy for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases
(OGSG 1401)
日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン+シスプラチン 療法の第II 相試験
(OGSG 1401)
英語
A phase II study of capecitabin plus cisplatin therapy for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases
(OGSG 1401)
日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン+シスプラチン 療法の第II 相試験
(OGSG 1401)
英語
A phase II study of capecitabin plus cisplatin therapy for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases
(OGSG 1401)
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前治療なしでは根治切除(胃癌取扱い規約におけるR0切除)が困難な高度リンパ節転移を有する進行胃癌に対する、カペシタビン+シスプラチン(CDDP)療法(XP療法)の有効性と安全性を評価することを目的とする。
英語
To confirm the efficacy and safety of capecitabin plus cisplatin combined chemotherapy (XP therapy) for advanced gastric cancer with highly metastatic nodes which cannot be resected curatively
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効割合
英語
Response Rate
日本語
全生存期間
根治切除割合
術前化学療法の治療完遂割合
手術までの治療完遂割合
術後補助化学療法までの治療完遂割合
組織学的奏効割合
有害事象発現割合
英語
Overall Survival (OS)
Curative operation rate
Preoperative treatment completion rate
Surgical operation completion rate
Hole treatment schedule completion rate
Histological response rate
Safety check (AE, postoperative complication)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カペシタビン + シスプラチン療法 2サイクル(R0切除困難と判断される場合は4サイクルまで許容)実施後、D2郭清以上の手術を行う。
その後、術後補助化学療法としてS-1を1年間内服する。
英語
It takes three weeks for a one course of Cisplatin plus capecitabin combination therapy
Standard treatment is two courses before surgical operation
Cisplatin (80 mg/m2) is administered on day 1 and day 21
Capecitabin (2000 mg/m2/day: see a conversion table) is administered daily between day 1 and day 15followed by 7 days rest, and repeat one more cycle.
If the response is immature, patients can receive two more courses before surgery.
After surgical operation, TS-1 is administered for one year.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)であることが確認されている。
2)HER2が陰性または不明である。
3)上腹部造影CT にて以下のいずれかを満たす病変を認める。
①大動脈周囲リンパ節転移(No.16a2/16b1に最大径(長径)10mm以上のリンパ節が存在するもの)
②Bulky リンパ節転移(腹腔動脈・総肝動脈・脾動脈・固有肝動脈周囲もしくは上腸間膜静脈前面に、長径1.5cm以上のリンパ節が2個以上互いに接して存在しているか、単独もしくは多数個の大小リンパ節が集塊を形成し全体の長径が3.0cm以上のリンパ節が存在するもの)
③大動脈周囲リンパ節転移とBulkyリンパ節転移の両方
4)胸部造影 CT、上腹部造影CT、骨盤造影CT にて以下のいずれも認めない。
①縦隔リンパ節転移
②肺転移
③腹膜転移
④肝転移
⑤胸水・腹水(生理的腹水貯留と判断される場合は適格とする)
⑥大動脈周囲のNo.16a1とNo.16b2のいずれかまたはその両方に長径1cm以上のリンパ節
⑦その他の遠隔転移(No.13とNo.16a2とNo.16b1のリンパ節転移は除く)
5)肉眼型が4型あるいは大型(上部消化管内視鏡による肉眼診断で腫瘍径が8cm以上)の3型ではない。
6)食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3cm以内と診断される。
7)残胃癌でない。
8)臨床的に頚部リンパ節転移・遠隔転移がないと判断される。
9)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
10)Performance Status(ECOG)が0または1。
11)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
12)胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし、胃のバイパス手術及び内視鏡的粘膜切除を除く。
13)十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。14)下記のすべての条件を満たす。
①白血球数≧4,000/mm3
②好中球数≧1,500/mm3
③ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録前14 日以内に輸血を行っていないこと)
④血小板数≧100,000 /mm3
⑤AST≦100 IU/L
⑥ALT≦100 IU/L
⑦総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑧血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
⑨Ccr※≧60 mL/min/body
※CcrはCockcroft-Gault式による推定値で60 mL/min以上であること。推定値で60 mL/min未満の場合、実測値で60 mL/min以上であることが確認されれば適格とする。
15)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1)Histologically proven gastric carcinoma by endoscopic detection
2)HER2 negative or unknown
3)With any lesion written below by upper abdominal enhanced CT:
1.Paraaortic node metastases (#16a2/16b1) larger than 10mm
2.Bulky lymph node metastases located at celiac axis, common hepatic artery, splenic artery and/or upper mesenteric vein which make a huge bulk larger than 3.0 cm and/or multiple
large bulks larger than 1.5 cm
3.Paraaortic and bulky metastatic nodes
4)Without any lesions written below by thoratic, upper abdominal and pelvic enhanced CT:
1.mediastinal node metastases
2.lung metastases
3.peritoneal metastases
4.liver metastases
5.pleural fluid and/or ascites
6.paraaortic nodes metastases (# 16a1 and/or #16b2)
7.Other distant nodes metastases and/or CY1
5) Not a large type 3 or type 4 gastric cancer
Large: the size of cancer is larger than 8 cm
6)Without esophageal invasion longer than 3 cm
7)Not a remnant gastric cancer
8)Without cervical nodes metastases and/or distant metastases
9)Age between 20 and 75 years old
10)An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
11) Without any prior chemotherapy, radiation therapy and/or hormone therapy for the gastric cancer and/or any other cancers
12)Without prior surgical therapy except EMR/ESD and/or bypass
13) Patients can take food orally with /without bypass
14) With good functions of important organs by a data taken within 2 weeks
of registration
a) WBC: =>4000/mm3
b) Neutrophil: =>1,500/mm3
c) Hemoglobin: =>8.0 g/dl without blood transfusion
d) Platelet: =>100,000/mm3
e) AST, ALT: =< 100 IU/L
f) T.bil.: =<1.5 mg/dL
g) S-cleatinine: =<1.2mg/dL
h) Creatinine clearance: =>60 ml/min/body
CC by Cockcroft-Gault method is available:=>60mL/min 15) With written Informed Consent
日本語
1)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3)パートナーの妊娠を希望する男性。
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6)フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。
7)原因によらず、末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー(CTCAE v4.0でGrade2以上)を有する。
8)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。
9)活動性の、細菌感染症及び真菌感染症を有する(38℃以上の発熱)。
10)登録日より6 か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
11)コントロール不良の高血圧症を合併している。
12)コントロール不良の糖尿病を合併している。
13)その他担当医師が不適当と判断した場合
英語
1)With active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior cancer cured with longer than 5 year interval period
2)Pregnant or nursing female
3)Male expecting pregnancy of partner
4)Impossible to register to the study due to a psychological disorder by physician in charge's decision
5)Under continuous steroids medication
6)Patients who receives systemic continuous administration of flucytosine, phenytoin or warfarin
7)With neuropathy on peripheral motor and/or sensory nerves: -> glade 2 of CTCAE v4.0
8)With interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis and/or severe pulmonary
emphysema
9)With active bacterial/fungal infectious disease (with a fever over 38 centigrade)
10)With a history of cardiac infarction and/or anxiety angina pectoris within 6 months
11)With uncontrollable blood hypertension
12)With uncontrollable DM
13)Any other patients whom the physician in charge of the study judges to
be unsuitable
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Kimura |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒593-8304 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohnohigashi , Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan
072-366-0221
you-kimura@surg.med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古河 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Furukawa |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
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外科
英語
Department of surgery
日本語
〒593-8304 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, 589-8511,Japan
072-366-0221
hiroshi.furukawa@tokushukai.jp
日本語
その他
英語
Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group(OGSG)
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会 (OGSG)
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英語
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自己調達
英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization
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NPO 臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
関西労災病院(兵庫県)、大阪医療センター(大阪府)
2014 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
http://www.pieronline.jp/content/article/0385-0684/47030/481;jsessionid=108u3erjag4ai.x-sunmedia-liv
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0385-0684/47030/481;jsessionid=108u3erjag4ai.x-sunmedia-liv
4
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4例登録後試験中止
試験は安全に実施できたが有効性の評価は困難
英語
The study terminated after the enrollment of 4 cases.
The test was safe to conduct, but difficult to assess its efficacy.
2022 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
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平均年齢62歳(56~71)
英語
Average age 62 years old (56-71)
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4例登録
2例に手術施行
英語
4 cases registered
Surgery performed in 2 cases
日本語
術前(G3以上)
好中球減少1例
ヘモグロビン低下1例
高脂血症1例
周術期(G3以上)
腹腔内膿瘍1例
膵液漏1例
英語
Pre-operation (G3 and above)
1 case of neutropenia
1 case of decreased hemoglobin
Perioperative period (G3 and above)
1 case of intra-abdominal abscess
1 case of pancreatic leak
日本語
奏効割合50%(PR 2例、NE 2例)
根治切除割合75%(R0/R1 3例、非切除 1例)
組織学的奏効割合25%(G0 1例、G1a 1例、G2a 1例、NE 1例)
英語
50% response rate (1 case of PR , 2 cases of NE)
75% of radical resection (3 cases of RO/R1, 1 case of non-excision)
25% histological response rate (1 case of GO, 1 case of G1a, 1 case of G2a, 1 case of NE)
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016370
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016370
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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