UMIN試験ID | UMIN000014060 |
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受付番号 | R000016371 |
科学的試験名 | Ca拮抗薬によるアルドステロン分泌抑制の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/26 |
最終更新日 | 2015/09/22 09:20:50 |
日本語
Ca拮抗薬によるアルドステロン分泌抑制の検討
英語
Calcium channel blocker can attenuate the effect of Aldosterone on the ENaC
日本語
Ca拮抗薬によるアルドステロンENaC作用抑制
英語
ENac function during the CCB treatment
日本語
Ca拮抗薬によるアルドステロン分泌抑制の検討
英語
Calcium channel blocker can attenuate the effect of Aldosterone on the ENaC
日本語
Ca拮抗薬によるアルドステロンENaC作用抑制
英語
ENac function during the CCB treatment
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病
英語
CKD
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ARB投与中のCKD 患者において異なるCCB 併用 (3種) とARB増量の計4群間で、アルドステロン分泌抑制及びアルドステロンの尿細管作用に影響をもたらしうるか否かについて、有効性を比較検討する探索的・実務的研究。
英語
To compare the effect of high dose ARB, and 3 different CCBs on the ENaC function
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
8週間のプロトコル治療 (ARB増量もしくはARB+CCB併用)による血中アルドステロン濃度減少と尿中K排泄/尿中Na排泄比・trans-tubular potassium concentration gradient (TTKG) の関係を4群間で比較する。尿中K排泄/尿中Na排泄比及びTTKG*はアルドステロンの尿細管作用の指標である3。
*TTKG= (尿中カリウム濃度/血清カリウム濃度)/(尿浸透圧/血清浸透圧)
英語
Plasma Aldosterone Concentration, urinary potassium/sodium excretion ratio, trans-tubular potassium concentration gradient (TTKG)
日本語
血中アルドステロン濃度に影響を及ぼす因子として血清カリウム値・交感神経系・腎内RA系・酸化ストレスの変化を検討。
英語
Serum potassium concentration, sympathetic activity, intrarenal renin-angiotensin system activity, oxidative stress
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オルメサルタン 20mg→40mg/day
英語
olmesartan 20mg to 40mg/day
日本語
オルメサルタン 20mg→オルメサルタン20mg+アムロジピン5mg/day
英語
olmesartan 20mg to olmesartan 20mg+amlodipine 5mg/day
日本語
オルメサルタン 20mg→オルメサルタン20mg+ベニジピン4mg/day
英語
olmesartan 20mg to olmesartan 20mg+benidipine 4mg/day
日本語
オルメサルタン 20mg→オルメサルタン20mg+アゼルニジピン16mg/day
英語
olmesartan 20mg to olmesartan 20mg+azelnidipine 16mg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 名古屋市立大学病院腎臓内科にて加療中のCKD患者(入院・外来は不問、16歳以上,性別不問)
2) 試験参加前に8週以上、オルメサルタン錠20mg/日を服用
3) 異なる2回の診察室血圧が収縮期血圧130 mmHg または拡張期血圧80mmHg以上
4) 試験参加に対する同意が本人 (16歳以上20歳未満は代諾者も) より文書にて得られた患者
英語
1) CKD, age ≥16y
2) preceding treatment with olmesartan (20mg/day) at least 8 weeks before enrollment
3) office BP ≥130/80 mmHg at 2 different visits
4) documented informed concent
日本語
1) 試験開始前4週間にCCBに相当する薬を服用している患者
2) 試験薬の投与が望ましくない病態 [試験使用薬へのアレルギーの既往・アゾール系抗真菌剤: イトラコナゾール (イトリゾール)・ミコナゾール (フロリード),HIVプロテアーゼ阻害剤: リトナビル(ノービア)・サキナビル (インビラーゼ)・インジナビル (クリキシバン)] が明らかな患者
3) 妊婦および妊娠/授乳の可能性のある患者
4) コントロールが著しく不良の糖尿病(HbA1c≧9.0%)
5) 肝障害 [ALT (GOT) やAST (GPT) が正常上限の3倍以上] を有する患者
6) 内分泌性二次性高血圧患者
7) 加速型―悪性高血圧患者(拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行する病状)
8) 重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患
9) その他、試験責任 (分担) 医師が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
1) preceding treatment with CCB 4-week before enrollment
2) contra indications for study medications
3) presence/possibility for pregnancy/lactation
4) HbA1c ≥9.0%
5) GOT >100, or GPT >85
6) endocrine hypertension
7) accelerated or malignant hypertension
8) serious conditions with congestive heart failure, coronary diseases, arrhythmia or systemic diseases
9) any reason for ineligibility suggested by the attending doctor
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田道雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio FUKUDA |
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
心臓・腎高血圧内科学分野
英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
81-52-853-8221
m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田道雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio FUKUDA |
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
心臓・腎高血圧内科学分野
英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
81-52-853-8221
m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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名古屋市立大学心臓・腎高血圧内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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名古屋市立大学心臓・腎高血圧内科学
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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5名の参加
英語
Five patients were enrolled.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016371
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016371
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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