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一般向け試験名/Public title

日本語
原発性または再発乳癌におけるnab-Paclitaxel療法起因性末梢神経障害に対する手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果に関する第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of the efficacy of Compression therapy by using surgical gloves for prevention of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy in primary and metastatic breast cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌におけるnab-Paclitaxel療法起因性末梢神経障害に対する手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果に関する第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of the efficacy of Compression therapy by using surgical gloves for prevention of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性または再発乳癌におけるnab-Paclitaxel療法起因性末梢神経障害に対する手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果に関する第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of the efficacy of Compression therapy by using surgical gloves for prevention of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy in primary and metastatic breast cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌におけるnab-Paclitaxel療法起因性末梢神経障害に対する手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果に関する第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of the efficacy of Compression therapy by using surgical gloves for prevention of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Nab-Paclitaxel起因性の末梢神経障害に対する手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果を検討する。

英語
The efficacy of Compression therapy by surgical gloves for prevention of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade2 以上の末梢神経障害発現率

英語
Grade 2=< Sensory/motor peripheral neuropathy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
利き手のみ小さめの手術手袋を装着する。

英語
Wear a Surgical glove on the dominant hand

介入2/Interventions/Control_2

日本語
利き手でない手は何も装着しない

英語
wear nothing on the non-dominant hand

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)針生検または組織生検にて病理学的に浸潤性乳癌であることが確認された女性
2)術前化学療法、術後補助化学療法、再発治療が必要な症例
3)年齢が20歳以上75歳以下である
4)Performance Status（ECOG Scale）が0もしくは1である。
5)治療開始時にGrade1以上の末梢神経症が発現していない。
6)主要臓器（骨髄、肝、腎など）機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値規準をすべて満たす（登録前14日以内の検査値とする）
白血球数 ≧4,000/mm3
好中球数 ≧2,000/mm3
血小板数 ≧10.0×104/mm3
ヘモグロビン ≧9.0g/dL
AST(GOT) ≦ULN×2.5倍
ALT(GPT) ≦ULN×2.5倍
総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
クレアチニン ≦1.5 mg/dL
7)心電図に臨床的異常を認めない。
8)胸部X線もしくはCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない。
9)本試験の参加について，被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている

英語
1)Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer.
2)Considered eligible to neoadjuvant chemotherapy, adjuvant chemotherapy, or chemotherapy as recurrence treatment.
3)Age>=20years old=<75 years
4)ECOG performance status 0-1
5)No Peripheral sensory/motor neuropathy (CTCAE ver4.0)
6) Adequate organ function, Adequate organ function within 2 weeks
Leukocyte count >= 4000/mm3
Neutrophil count >= 1500/mm3
Platelet count >= 100000/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dl
Aspartate aminotransferase level =<ULN x 2.5
Alanine aminotransferase level =<ULN x 2.5
Total bilirubin =< 1.5 mg/dl
Serum creatinine =< 1.2 mg/dl
7) No clinical abnormality by electrocardiography
8) No interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis diagnosed by chest X-rays or CT scan
9) Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する（ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がん（carcinoma in situ）または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない）
2)同時性両側乳癌である
3)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、コントロール不良の糖尿病その他重篤な合併症が認められる
4)本試験における治療上重要な薬剤において重篤な薬物過敏症の既往歴がある
5)HBs抗原陽性が認められている
6)重篤な心疾患または呼吸器疾患の既往がある
7)末梢神経障害を有する
8)過去２週以内に輸血が行われた
9)重篤な精神疾患の既往、または治療中である
10)高度な胸水、腹水貯留を有する
11)妊婦又は妊娠中の可能性がある
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断する場合

英語
1) Multiple primary cancer. However, carcinoma in situ can be cured by local treatment is not included in multiple primary cancer.
2) Synchronous bilateral breast cancer.
3) Poorly controlled complication (infection, diabetes mellitus, and others).
4) Hypersensitivity to any agents necessary in the planned treatment.
5) Positive for HBs antigen.
6) Previous history of serious heart or lung disease
7) Peripheral sensory/motor neuropathy
8) Transfusion within 2 years
9) Previous history or receiving treatment of dementia or serious psychiatric disorder.
10) Large pleural effusion or ascites
11) Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential.
12) Ineligible based on decision of an investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	露木　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Tsuyuki

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社　大阪赤十字病院

英語
Osaka Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30

英語
5-30,Fudegasaki-cho,Tennoji-ku,Osaka

電話/TEL

06-6774-5111

Email/Email

tyksgr@osaka-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	露木 茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Tsuyuki

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社　大阪赤十字病院

英語
Osaka Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30

英語
5-30,Fudegasaki-cho,Tennoji-ku,Osaka

電話/TEL

06-6774-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyksgr@osaka-med.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kamigata Breast Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
上方乳癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/journal/10549

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

05

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016374

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