UMIN試験ID | UMIN000014065 |
---|---|
受付番号 | R000016375 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性・非小細胞肺癌の癌性髄膜炎患者における、アファチニブの髄液移行性と有効性を検討する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/26 |
最終更新日 | 2017/08/13 08:57:11 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性・非小細胞肺癌の癌性髄膜炎患者における、アファチニブの髄液移行性と有効性を検討する研究
英語
A study to examine cerebrospinal fluid transitivity and efficacy of afatinib in carcinomatous meningitis patients with non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutation.
日本語
アファチニブの髄液移行性確認試験
英語
A cerebrospinal fluid transitivity identification test of afatinib
日本語
EGFR遺伝子変異陽性・非小細胞肺癌の癌性髄膜炎患者における、アファチニブの髄液移行性と有効性を検討する研究
英語
A study to examine cerebrospinal fluid transitivity and efficacy of afatinib in carcinomatous meningitis patients with non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutation.
日本語
アファチニブの髄液移行性確認試験
英語
A cerebrospinal fluid transitivity identification test of afatinib
日本/Japan |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌の癌性髄膜炎患者
英語
carcinomatous meningitis patients with NSCLC harboring EGFR mutation
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
癌性髄膜炎患者でのアファチニブの髄液移行性確認
英語
Cerebrospinal fluid transitivity confirmation of afatinib in carcinomtous meningitis patients
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
アファチニブの髄液移行性
英語
Cerebrospinal fluid transitivity of afatinib
日本語
アファチニブの有効性、安全性
英語
efficacy and safety of afatinib
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アファチニブ
英語
Afatinib
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌かつ、EGFR遺伝子変異陽性と診断された癌性髄膜炎患者(EGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブ)使用の有無は問わない)
2) Afatinib未治療の患者
3) 登録時に20 歳以上男女
4) ECOG パフォーマンススコアが0 - 3の患者
5) 主要臓器機能が十分保たれている
6) 本試験について説明を受け,その内容を十分に理解した上で,本人から文書同意が得られた患者
英語
1. NSCLC, EGFR mutation positive, carcinomatous meningitis patients
2. no treatment of afatinib
3. over 20 years old at the registration
4. ECOG PS 0-3
5. good status of main organ
6. written informed concent
日本語
1)登録時に,クローン病,吸収不良,CTCAE Grade 2 を超える下痢など,下痢を主症状とする
胃腸管障害が著しい患者
2) 胸部X線所見において明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する患者,疑われる患者
または既往のある患者
3) 過去5 年以内にその他の悪性腫瘍の診断を受けた患者(ただし,胃癌,大腸癌,子宮頸部癌の上皮内癌,および非黒色腫皮膚癌を除く)
4) 登録時の6 カ月以内の狭心症または心筋梗塞,うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会
[NYHA(New York Heart Association)]の機能分類3*を含む)または治療を要する不整脈
など,管理不能な心疾患歴を有する患者
*:身体活動に高度制限のある心疾患患者。安静時には症状がない。日常生活以下の身体
活動で疲労・動悸・呼吸困難や狭心痛が起きる。
5) 治療を要する体腔液貯留(胸水,腹水,心嚢水など)を有する患者
6) コントロール不良の合併症を有する患者(糖尿病,高血圧など)
7)重篤な薬剤アレルギーを有する症例
8)治療薬の投与期間中および治験薬の投与終了後少なくとも6 カ月,医学的に許容される避
妊法を使用することに同意しない患者
9)妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者
10)上記の他,主治医が,本試験への組入れに不適格であると判断した患者
英語
1. over Grade 2 of diarrhea, a severe gastrointestinal disorder
2. Interstitial lung disease
3. diagnose of malignancy in 5 years
4. Angina and myocardial infarction within six months, heart disorder, severe arrhythmia
5. pleural effusion or ascites which need treatment
6. uncontrolled complications
7. Serious drug allergy history
8. Cannot promise contraception
9. No pregnancy, during nursing
10. A chief physician decide not eligible
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安宅 信二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Atagi |
日本語
近畿中央胸部疾患センター
英語
Kinki-Chuo Chest Medical Center
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center
日本語
大阪府堺市北区長曾根町1180
英語
1180, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai City, Osaka, JAPAN
072-252-3-21
s-atagi@kch.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田宮 朗裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Tamiya |
日本語
近畿中央胸部疾患センター
英語
Kinki-Chuo Chest Medical Center
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
大阪府堺市北区長曾根町1180
英語
1180, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai City, Osaka, JAPAN
072-252-3021
atamiya@kch.hiosp.go.jp
日本語
その他
英語
Kinki-Chuo Chest Medical Center
日本語
近畿中央胸部疾患センター
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Kinki-Chuo Chest Medical Center
日本語
近畿中央胸部疾患センター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター
摂南大学 薬学部
2014 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016375
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016375
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |