UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クロロゲン酸飲料の内臓感覚に及ぼす影響

英語
Effect of Chlorogenic Acids on Visceral Perception in Normal and Functional Dyspepsia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロロゲン内臓感覚

英語
Chlorogenic Acids on Visceral Perception

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロロゲン酸飲料の内臓感覚に及ぼす影響

英語
Effect of Chlorogenic Acids on Visceral Perception in Normal and Functional Dyspepsia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クロロゲン内臓感覚

英語
Chlorogenic Acids on Visceral Perception

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性ディスペプシア

英語
Functional Dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性ディスペプシアにおけるコーヒー類に対する内臓知覚過敏の病態の存在を証明する。機能性ディスペプシアにおいてはクロロゲン酸飲料が内臓知覚過敏を惹起しないことを証明する。

英語
The first aim of this study is to clarify the increased visceral perception to caffein beverage in functional dyspepsia. The second aim of this study is to find that chlorogenic acids beverage has low stimulatory action on the upper GI tract in functional dyspepsia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化器症状ordinate scale

英語
ordinate scale of the gastrointestinal symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
味覚-嗅覚ordinate scale
POMS
消化管ホルモン
胃電図

英語
ordinate scale of the taste and odor
POMS
gastrointestinal hormones
EGG

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コーヒー飲料

英語
coffee beverage

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クロロゲン酸飲料

英語
chlorogenic acids beverage

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Rome III基準による機能性ディスペプシア
分類は食後愁訴症候群

対照として健常者

英語
postprandial distress syndrome (PDS) of functional dyspepsia diagnosed with Rome III criteria

healthy subjects as controls

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・前治療: 重症の内科疾患・外科疾患・精神科疾患
・既往歴: 重症の内科疾患・外科疾患・精神科疾患
・併存疾患・合併症: 重症の内科疾患・外科疾患・精神科疾患
・アレルギー歴: 重症のアレルギー疾患
・併用薬・併用療法: 薬物服用中
・妊娠および授乳に関する事項：妊娠および授乳中

英語
history and present illness of serious medical, surgical, and psychiatric diseases including allergic diathesis, medication, pregnancy and breast feeding

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福土　審

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin Fukudo, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
行動医学　心療内科

英語
Departments of Behavioral Medicine and Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵2-1

英語
2-1 Seiryo, Aoba, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8214

Email/Email

sfukudo@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福土　審

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin Fukudo, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
行動医学　心療内科

英語
Departments of Behavioral Medicine and Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵2-1

英語
2-1 Seiryo, Aoba, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8214

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.umin.ac.jp/ctr/UMIN-CTR

Email/Email

sfukudo@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
花王株式会社

英語
Kao Co. Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.umin.ac.jp/ctr/UMIN-CTR

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.umin.ac.jp/ctr/UMIN-CTR

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
未実施

英語
Data are not provided yet.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
未実施

英語
Data are not provided yet.

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016376

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016376