UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000014067
受付番号	R000016377
科学的試験名	エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変，主要心血管イベントに及ぼす影響についてのパイロット研究
一般公開日（本登録希望日）	2014/05/26
最終更新日	2022/12/06 18:03:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変，主要心血管イベントに及ぼす影響についてのパイロット研究

英語
Prospective, randomized, open-label, clinical pilot trial comparing the effects of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on coronary artery lesion and MACCE.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変，主要心血管イベントに及ぼす影響に関する検討

英語
Prospective, randomized, open-label, clinical pilot trial comparing the effects of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on coronary lesion and MACCE.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変，主要心血管イベントに及ぼす影響についてのパイロット研究

英語
Prospective, randomized, open-label, clinical pilot trial comparing the effects of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on coronary artery lesion and MACCE.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変，主要心血管イベントに及ぼす影響に関する検討

英語
Prospective, randomized, open-label, clinical pilot trial comparing the effects of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on coronary lesion and MACCE.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性脳卒中を既往に有し，経皮的冠動脈形成術を施行された患者

英語
Patients underwent PCI who has history of ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変，主要心血管イベントに及ぼす影響，また抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討

英語
Investigating effect of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on coronary lesion, MACCE, progression of atherosclerotic plaques, endothelial function, markers for anti-inflammatory properties/obesity/antioxidative properties

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 主要心血管イベント(冠動脈疾患による死亡及び非致死性心筋梗塞，狭心症，再PCI)
(2) 冠動脈病変(病変枝数，石灰化・分岐部病変，SYNTAX score)

英語
(1). MACCE(death from coronary artery disease, nonfatal AMI, AP, revasculization)
(2). Charasteristics of coronary lesion(number of lesion, calcification, bifurcated lesion and SYNTAX score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 脳血管イベント(脳梗塞をはじめとする虚血性脳卒中の再発，出血性脳卒中)等の複合エンドポイント
(2) 血清脂質(脂肪酸4分画を含む)
(3) HDL機能(コレステロール搬出反応，抗炎症作用，内皮機能など)
(4) MMSEなど認知機能マーカー
(5) OCT所見(stent strutの新生内膜被覆の有無)，再狭窄/新規病変の有無
(6) 糖尿病指標(HbA1c, 空腹時血糖，グリコアルブミン)
(7) アディポネクチンなど肥満マーカー
(8) 高感度CRP，MCP-1など炎症マーカー
(9) MDA-LDL, EC-SOD, 8-OHDGなど酸化ストレスマーカー
(10) アルブミン・クレアチニン・L-FABPなど早期腎症のマーカー
(11) 血中，尿中尿酸値
(12) 腹囲，身長，体重
(13) 血圧・脈拍(家庭及び診察室)
(14) ABI
(15) MCG

英語
(1) Cerebrovascular events(recurrence of ischemic stroke, hemorrhagic stroke)
(2) Serum Lipids
(3) HDL Function(Cholesterol efflux, anti-inflammatory properties, endothelial function)
(4) Markers of cognitive function(MMSE)
(5) OCT findings(neointimal coverage for stent struts), restenosis/new lesion
(6) Markers of diabetes mellitus(HbA1c, Fasting blood glucose, glycoalbumin)
(7) Markers of obesity(adiponectin)
(8) Inflammatory markers(High-sensitive CRP, MCP-1)
(9) Oxidative-stress markers(MDA-LDL, EC-SOD, 8-OHDG)
(10) Markers of early nephropathy(albumin, creatinine, L-FABP)
(11) Uric acid in blood/urine
(12) Abdominal girth, body height, body weight
(13) Blood pressure, heart rate(home/clinic)
(14) ABI
(15) MCG

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 空腹時採血で血清トリグリセライド150mg/dl以上、または血清HDLコレステロール男性40mg/dl以下・女性45mg/dl以下、または血清LDLコレステロール100mg/dl以上
2) 虚血性脳卒中の既往のある患者
3) 経皮的冠動脈形成術の適応のある冠動脈疾患患者
4) 外来通院可能な患者
5) 研究参加に対する文書同意が得られた患者

英語
1) Subjects with fasting serum triglycerides levels>150mg/dL, or HDL-C levels<40/50 mg/dl (male/female) or LDL-C levels>100mg
2) Subjects with ischemic stroke.
3) Subjects with coronary artery disease candidate for PCI
4) Outpatients
5) Subjects who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2）　HbA1c 10%以上の管理不十分な糖尿病
3）　過去6ヶ月以内に心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患(虚血性脳血管障害を除く)を発症した患者
4）　肝機能障害（GOT（AST）、GPT（ALT）が基準値上限（施設基準）の3倍を越える）患者
5）　eGFR 30 mL/min/1.73 m2以下の腎機能低下（HMG CoA還元酵素阻害薬投与中の場合はeGFR 60 mL/min/1.73 m2以下）
6) 中等症（NYHAⅢ度）以上の心不全患者
7)　悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
8) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
9) 重症感染症または重篤な外傷を有する患者
10）2012年動脈硬化性疾患予防ガイドラインによりスタチンの投与が推奨される患者で、スタチンを投与されていない患者
11）主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者

英語
1) Allergy against ethyl icosapentate/docosahexaenoate
2) Poor controlled diabetes mellitus (HbA1c>10%)
3) History of acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months(stroke is excluded)
4) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
5) eGFR 30 mL/min/1.73 m2 or less (in case of the subjects treated statins, eGFR 60 mL/min/1.73 m2 or less)
1) Allergy against ethyl icosapentate/docosahexaenoate
2) Poor controlled diabetes mellitus (HbA1c>10%)
3) History of acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months(stroke is excluded)
4) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
5) eGFR 30 mL/min/1.73 m2 or less (in case of the subjects treated statins, eGFR 60 mL/min/1.73 m2 or less)
6) Symptomatic (NYHA III or IV) congestive heart failure
7) Malignancies or other diseases with poor prognosis
8) Pregnant
9) Severe infection/trauma
10) Subjects who statins treatment is recommended by Guideline of Japan Atherosclerotic Society 2012.
11) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名将史

ミドルネーム

姓森本　

英語

名 Masafumi

ミドルネーム

姓 Morimoto

所属組織/Organization

日本語
横浜新都市脳神経外科病院

英語
Yokohama Shintoshi Neurosurgical Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

225-0013

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区荏田町433

英語
433 Eda-chou, Aoba-Ku, Yokohama, JAPAN 225-0013

電話/TEL

045-911-2011

Email/Email

gnsmasafumi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慧

ミドルネーム

姓河合　

英語

名 Kei

ミドルネーム

姓 Kawai

組織名/Organization

日本語
横浜新都市脳神経外科病院

英語
Yokohama Shintoshi Neurosurgical Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

225-0013

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区荏田町433

英語
433 Eda-chou, Aoba-Ku, Yokohama, JAPAN 225-0013

電話/TEL

045-911-2011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_topia@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama Shintoshi Neurosurgical Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜新都市脳神経外科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校倫理委員会

英語
National Defence Medical College

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木３-２

英語
3-2, Namiki, Tokorozawa-shi, Saitama

電話/Tel

04-2995-1211

Email/Email

honrinri@ndmc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 05 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 02 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 02 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 05 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 05 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016377

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016377

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）