UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014070
受付番号 R000016379
科学的試験名 唾液腺癌に対するTS-1補助化学療法の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/01
最終更新日 2021/05/31 09:04:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
唾液腺癌に対するTS-1補助化学療法の有効性に関する研究


英語
Clinical study on the effect of adjuvant chemotherapy using TS-1 in the treatment of salivary gland carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
唾液腺癌の補助化学療法


英語
Adjuvant chemotherapy for salivary gland carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
唾液腺癌に対するTS-1補助化学療法の有効性に関する研究


英語
Clinical study on the effect of adjuvant chemotherapy using TS-1 in the treatment of salivary gland carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
唾液腺癌の補助化学療法


英語
Adjuvant chemotherapy for salivary gland carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
唾液腺癌


英語
Salivary gland carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
唾液腺癌の予後改善を目的に、術後補助化学療法としてのTS-1の有用性を検討する。


英語
To assess whether adjuvant chemotherapy using TS-1 can improve prognosis in the patients with salivary gland carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、無遠隔転移生存期間、有害事象


英語
Disease free survival time, Distant metastasis free survival time, adverse effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
補助化学療法(TS-1 の内服、1年間)


英語
Adjuvant chemotherapy (TS-1, one year)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
未治療


英語
no adjuvant chemotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣が組織学的に唾液腺癌と確認されている。
2) 耳下腺を除く唾液腺に原発巣を有する。
3) 手術を伴う根治的治療が行われた症例。
4) 明らかな遠隔転移を認めない。
5) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
6) PS(ECOG)が0または1である。
7) 初回根治治療終了後3 ヶ月以内までに試験(TS-1投与)開始可能である。
8) 唾液腺癌を含む頭頸部癌および他の癌種に対するものも含めて、放射線治療(唾液腺は除く)、化学療法、ホルモン療法いずれの治療歴もない。
9) 主要臓器機能が保たれている。
10) 経口摂取が可能である。
11) 本試験参加について患者本人または代諾者より文書による同意が得られている。


英語
1) Proven salivary gland carcinoma
2) Having primary site in the oral and maxillofacial region excepting the parotid gland
3) Patients who underwent radical treatment with surgery
4) No evidence of distant metastasis
5) 20 years <=, <= 80 years old
6) ECOG performance status 0 or 1
7) Registration within 3 months after the primary treatment
8) No previous chemo- or radiotherapy (excepting salivary Ca).
9) Good and fair condition of major organs.
10) Possible of oral administration
11) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠、もしくは妊娠の可能性(意志)のある女性および授乳婦。
2) 活動性の重複癌を有する。
3) 抗精神薬で治療中または治療の必要があると考えられる精神障害を有する。
4) 重篤な合併疾患(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等)を有する。
5) コントロール不良な下痢(水様便)がある。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 明らかな感染を有する。
8) 発熱(38℃以上)を伴う。
9) 本試験で使用する薬剤及びその類似化合物に対し薬剤過敏症の既往歴のあるもの。
10) フルシトシン(併用禁忌)を使用している。
11) プロトコル治療期間中にフルシトシン(併用禁忌)、フェニトイン及びワルファリンカリウム(併用注意)の使用が必要である。
12) その他、担当医により不適当と判断された。


英語
1) The possibility (will) of the pregnancy and nursing girl
2) Active multiple primary
3) Having a mental disorder
4) Having a serious or life-threatening disease.
5) Having uncontrolled diarrhea
6) Systemic steroid use
7) Having infection
8) Having fever up over 38 degree Celsius
9) Severe allergic reaction for any drugs
10) Taking flucytosine
11) Patients who need flucytosine, phenytoin, or warfarin.
12) Anyone who was judged as unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
栗田 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kurita

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科学教室


英語
Department of Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto

電話/TEL

0263-37-2677

Email/Email

hkurita@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
栗田 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kurita

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科学教室


英語
Department of Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto

電話/TEL

0263-37-2677

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkurita@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Dentistry and Oral Surgery, Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部歯科口腔外科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Dentistry and Oral Surgery, Shinshu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部歯科口腔外科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 26

最終更新日/Last modified on

2021 05 31



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016379


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名