UMIN試験ID | UMIN000014076 |
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受付番号 | R000016384 |
科学的試験名 | 研究者主導臨床研究プロトコルの実態調査および, 面談によるプロトコル作成支援に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/28 |
最終更新日 | 2017/11/27 15:44:58 |
日本語
研究者主導臨床研究プロトコルの実態調査および, 面談によるプロトコル作成支援に関する研究
英語
Developing Investigator-initiated Clinical Research protocol.
日本語
研究者主導臨床研究プロトコルの実態調査および, 面談によるプロトコル作成支援に関する研究
英語
Developing Investigator-initiated Clinical Research protocol.
日本語
研究者主導臨床研究プロトコルの実態調査および, 面談によるプロトコル作成支援に関する研究
英語
Developing Investigator-initiated Clinical Research protocol.
日本語
研究者主導臨床研究プロトコルの実態調査および, 面談によるプロトコル作成支援に関する研究
英語
Developing Investigator-initiated Clinical Research protocol.
日本/Japan |
日本語
臨床試験プロトコル
英語
protocol
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
(1)プロトコル作成支援時の, プロトコルの調査.
過去に東京大学医学部附属病院で用いた調査方法を今回適用し, 調査を行う. 今回はプロトコル作成支援段階プロトコルを使うため, いくつかの項目については除外する. SPIRIT 2013 check list を用いてプロトコルをチェックし, 項目を埋める. SPIRIT 2013 check listは2013年1月に発表されたばかりであり, 記載が難しい項目もあると考えられる. 探索的に問題点を抽出する
具体的には, 例えば, SPIRIT該当項目であるサンプルサイズの設計では, サンプルサイズの設計がなされていることを確認する. 全体の中での割合を項目ごとに求めることで, どの項目で問題が生じやすいのかを明らかにする.
英語
The quality evaluation of investigator-initiated clinical trial protocols
その他/Others
日本語
(2) 面談によるプロトコル作成支援の調査
面談による作成支援に伴い生じた問題点を抽出する. 具体的には, 例えばリクルートメントの項目で, 予測患者数を記載する場合, 予測患者数を見積もる際に使う追加データベースの作成に伴う問題を明らかにする.
英語
Developing how to improve protocol.
探索的/Exploratory
日本語
探索的調査であり規定しない
英語
Not specified
日本語
施設の種類, 対象試験相談者の所属, 対象疾患の分野, 薬・機器, 試験の相, 統計家, 代替エンドポイントの設定率, 記載言語 プロトコルの基礎的調査:SPIRIT 2013 check list該当項目(文末表1), ランダム化に関する項目, 予定サンプルサイズ, IRB承認, プロトコル変更, 効果/安全判定委員会の有無, 患者の同意に関する項目, 倫理的配慮, データモニタリング, 検体保存, 研究組織(診療科含), . 臨床研究進行状況,
面談時の調査項目:面談で相談された項目の内容(項目を改善するにあたって生じた問題点), 会話内容から上記以外の項目に関しても探索的に抽出、集計する. その他, 探索的に抽出を行うため調査項目を増やす可能性がある. 会話の内容以外にも, 会議の場所, 時間, 人, 配布資料といった基礎的情報に関しても調査, 集計を行う.
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①当該施設もしくは関連施設に対象試験相談者が在籍②倫理委員会の審査をまだ通過していない③研究者主導である④本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解の上, 自由意思による文書同意が得られた臨床研究
英語
1. clinical trials consulter on the Tokyo women's hospital 2.not yet passed a review of the ethics committee 3. investigator-initiated clinical trial 4. receiving a full explanation Upon participation in the study, on a full understanding, the resulting document voluntary consent
日本語
①臨床使用, ②企業主導である③同意を得られなかった, 同意撤回された試験④本研究責任(連携)者が対象として不適当と判断した試験
英語
1, clinical experience trial. 2, company initiated trial. 3, no consent 4, judged disqualification
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有賀淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Aruga |
日本語
東京女子医科大学・早稲田大学 共同大学院
英語
Joint Graduate School of Tokyo Women's Medical University and Waseda University
日本語
共同先端生命医科学専攻
英語
Cooperative Major in Advanced Biomedical Scienccces Institute of Advanced Biomedical Engineering and Science
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5367-9945
aruga6638@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤昌也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaya goto |
日本語
東京女子医科大学・早稲田大学 共同大学院
英語
Joint Graduate School of Tokyo Women's Medical University and Waseda University
日本語
共同先端生命医科学専攻
英語
Cooperative Major in Advanced Biomedical Scienccces Institute of Advanced Biomedical Engineering and
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
09035540449
masaya1984j_med@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Joint Graduate School of Tokyo Women's Medical University and Waseda University
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東京女子医科大学・早稲田大学 共同大学院
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英語
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その他
英語
Joint Graduate School of Tokyo Women's Medical University and Waseda University
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東京女子医科大学・早稲田大学 共同大学院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
1年のフォローアップ
英語
One year after consent
2014 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016384
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016384
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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