UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000014077
受付番号	R000016385
科学的試験名	造血器悪性腫瘍における用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2014/06/15
最終更新日	2022/06/02 09:57:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器悪性腫瘍における用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討

英語
Clinical evaluation of efficacy of dose-modified intravenous busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for hematological malignancy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
用量調整静注ブスルファンの有用性の検討

英語
Efficacy of dose-modified intravenous busulfan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器悪性腫瘍における用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討

英語
Clinical evaluation of efficacy of dose-modified intravenous busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for hematological malignancy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
用量調整静注ブスルファンの有用性の検討

英語
Efficacy of dose-modified intravenous busulfan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍

英語
Hematological malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
静注用ブスファンを含む前処置にあおいて、ブスルファンの薬物動態をモニタリングし、必要に応じて至適暴露量になるように投与用量を調整することにより、安全性と有効性を検討する。

英語
Evaluation of safety and efficacy of dose-modified intravenous busulfan by prospectively analyzing busulfan concentration and subsequent dose adjustment in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for hematological malignancy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日までの無イベント割合

英語
The proportion of patients with event-free survival in 100 day after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
移植後100日時点でのドナー造血幹細胞生着割合
前処置開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発現状況
移植後100日・12ヶ月までの非再発死亡割合
移植後100日・12ヶ月までの再発割合

英語
The proportion 0f patients with engraftment in 100 day after transplantation
The proportion of patients with grade3 or 4 adverse effects in 100 day after transplantation
The proportion of patients with non-relapase mortality in 100 day and 12 month after transplantation
The proportion of patients with relapase in 100 day and 12 month after transplantation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. AML(FAB分類のM3を除く)、MDS、CMLあるいはALL患者 (いずれも病期は問わない)
2. Performance status (PS、ECOG) が0～2の患者
3. 重篤な臓器障害の無い患者
4. T.Bil＜2.0 mg/dL
5. AST・ALTが正常値上限の3倍以下
6. SCr＜2.0mg/dl
7. 心駆出率＞50%
8. SpO2＞93%
9. 3ヶ月以上生存可能と予想される患者
10. 以下のドナーが得られる患者
(1) HLA のA/B/DRB1の6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー
(2) 5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁・非血縁ドナー
(3) HLAのA/B/DR6抗原のうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数≧2×107/kgである臍帯血
11. 本試験内容につき説明の上で、患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
1. Hematological malignancy for AML, MDS, CML and ALL
2. Performance status(PS, ECOG) of 0-2
3. Patients without major organ dysfunction
4. T.Bil less than 2.0 mg/dL
5. AST and ALT less than 3 upper limit of the normal range
6. SCr less than 2.0mg/dl
7. Heart ejection fraction more than 50%
8. SpO2 more than 93%
9. Estimated life expectancy of at least 3 months
10. Patients requird to have an appropriate donor identified before enrollment.
(1) HLA-matched related or unrelated donor
(2) 1 HLA-mismatched related or unrelated donor
(3) Cord blood with nucleated cell counts more than 2 107/kg and mismatched HLA less than 2
11. Ability to provide informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HIV抗体が陽性である患者
2. HBs抗原が陽性である患者
3. 活動性の重複癌を有する患者
4. コントロール不良な精神疾患を有する患者
5. コントロール不良な活動性の感染症を有する患者
6. ドナー特異的HLA抗体陽性である患者
7. 造血幹細胞移植の既往を有する患者
8. 治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する患者
9. 妊娠している患者
10. その他担当医によって研究登録が不適切と判断される患者

英語
1. positive for anti-HIV antibody
2. positive for Hbs antigen
3. active another malignancy
4. uncontrollable psychological disorders
5. uncontrollable active infection
6. positive for donor-specific HLA antibody
7. previous history of hematopoietic stem cell transplantation
8. known hypersensitivity to busulfan
9. pregnant women
10. Patients judged as inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名晃史

ミドルネーム

姓高折

英語

名 Akifumi

ミドルネーム

姓 Takaori-Kondo

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

075-751-3150

Email/Email

atakaori@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名忠一

ミドルネーム

姓忠一

英語

名 Tadakazu

ミドルネーム

姓 Kondo

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

075-366-7550

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~hemonc/research/trial.html

Email/Email

tadakazu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital, Department of Hematology and Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院血液腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Ethics Committee, Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto University

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/Tel

075-753-9470

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 06 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 05 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 06 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 05 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 06 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016385

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016385

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）