UMIN試験ID | UMIN000014079 |
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受付番号 | R000016387 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発膵がんにおけるFOLFOX/FOLFIRI療法逐次投与の探索的研究多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/27 |
最終更新日 | 2018/05/31 15:14:30 |
日本語
切除不能進行・再発膵がんにおけるFOLFOX/FOLFIRI療法逐次投与の探索的研究多施設共同研究
英語
Pilot study of FOLFOX/FOLFIRI for locally advanced and metastatic pancreatic cancer
日本語
切除不能膵がんに対するFOLFOX/FOLFIRI療法
英語
FOLFOX/FOLFIRI for locally advanced and metastatic pancreatic cancer
日本語
切除不能進行・再発膵がんにおけるFOLFOX/FOLFIRI療法逐次投与の探索的研究多施設共同研究
英語
Pilot study of FOLFOX/FOLFIRI for locally advanced and metastatic pancreatic cancer
日本語
切除不能膵がんに対するFOLFOX/FOLFIRI療法
英語
FOLFOX/FOLFIRI for locally advanced and metastatic pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能進行再発膵がん
英語
locally advanced and metastatic pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能膵がんに対してFOLFOX療法、FOLFIRI療法の逐次投与について有効性と安全性を検討する
英語
Evaluation of the efficacy and safety of FOLFOX and FOLFIRI sequential chemotherapy for locally advanced and metastatic pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
全生存期間
英語
Overall survival (OS)
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、grade 3/4 有害事象発生割合
英語
Progression free survival (PFS), Response Rate (RR), Incidence of grade 3/4 adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FOLFIRI療法(1cycle/2week) LV;200mg/m2 点滴注射day1, CPT-11; 150mg/m2 点滴注射 day1, 5-FU bolus; 400mg/m2 点滴注射 day1, 5-FU 46h infusion; 2400mg/m2 点滴注射 day1 46h FOLFOX療法(1cycle/2week) LV; 200mg/m2 点滴注射 day1, L-OHP; 85mg/m2 点滴注射 day1, 5-FU bolus; 400mg/m2 点滴注射 day1, 5-FU 46th infusion; 2400mg/m2 点滴注射 day1 46h
英語
FOLFIRI therapy (1cycle/2week) LV; 200mg/m2 div day1, CPT-11; 150mg/m2 div day1, 5-FU bolus; 400mg/m2 div day1, 5-FU 46h infusion; 2400mg/m2 div day1 46h FOLFOX therapy (1cycle/2week) LV; 200mg/m2 div day1, L-OHP; 85mg/m2 div day1, 5-FU bolus; 400mg/m2 div day1, 5-FU 46h infusion; 2400mg/m2 div day1 46h
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 膵腫瘤からの組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ画像診断により判断される。画像診断により遠隔転移がない(M0)と診断される。
2) 切除不能進行再発膵がんと診断される(NCCNガイドライン(Version 1.2014)におけるunresectableの定義を満たす)。
3) 登録時の年齢が20歳以上。
4) PS: Performance status (ECOG)が0, 1, 2のいずれかである。
5) 手術及び術後補助化学療法を除く前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない。
6) 臓器機能を満たす。
7) 90日以上の生存が期待される。
英語
1) Histology from pancreatic mass and image diagnosis are suitable for adenocarcinoma.
2) unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer (a definition; NCCN guide line Version 1.2014)
3) Age upper 20
4) PS(ECOG) between 0 and 2
5) No previous radiation, hormone or chemotherapy for pancreatic cancer (except for adjuvant chemotherapy)
6) with a good condition of important organs within 14 days of registration
7) expected more than 90 days survival
8) written informed consent to participate in this study
日本語
1) 胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を合併。
2) 登録前3日以内に水様性の下痢を有する。
3) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を合併している。
4) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。
5) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
6) 全身的治療を要する感染症を有する。
7) 登録時点で38℃以上の発熱を有する。
8) 妊娠中または妊娠の可能性がある。または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
10) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
11) FOLFIRINOX療法の適正使用にあたる。
12) 前治療が術後補助化学療法の場合、最終投与日から180日以内の再発
英語
1) with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia which can be detected from X-ray incontrovertibly or has clinical symptom
2) with severe diarrhea within 3 days before entry
3) with other severe diseases (heart failure, renal disfunction, liver disfunction, intestinal paralysis, ileus, uncontrolled DM)
4) patients whom administered Flucitosine or Fenitoin or Warfarin
5) with active double cancers whose disease free period is shorter than 5 years, Carcinoma in situ can be excluded.
6) with infectious disease which needs therapy
7) with body temperature over 38 degrees Celsius
8) women who are pregnant or expect to be pregnant, or nursing female
9) patients whom doctor in chief decides not to register to this study due to psychological disease or symptoms
10) general administration of steroids
11) with indication of FOLFIRINOX therapy
12) in the case of receiving adjuvant chemotherapy, recurrence within 180 days from the last administration of adjuvant chemotherapy
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Goto |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Cancer Chemotherapy Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
072-683-1221
in2030@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Goto |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Cancer Chemotherapy Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-City, Osaka, Japan
072-683-1221
in2030@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical College Hospital
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大阪医科大学附属病院
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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その他/Other
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪医科大学附属病院(大阪府)
Osaka Medical College Hospital (Osaka Prefecture)
2014 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016387
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016387
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |