UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014098
受付番号 R000016388
科学的試験名 変性型認知症のバイオロジカルマーカーを用いた臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/01
最終更新日 2016/12/23 13:05:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変性型認知症のバイオロジカルマーカーを用いた臨床研究


英語
Clinical study for degenerative dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変性型認知症の臨床研究


英語
Degenerative dementia clinical study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変性型認知症のバイオロジカルマーカーを用いた臨床研究


英語
Clinical study for degenerative dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変性型認知症の臨床研究


英語
Degenerative dementia clinical study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
皮質基底核症候群、進行性失語症、レビー小体型認知症


英語
Corticobasal syndrome, Primary progressive aphasia, Dementia with Lewy bodies

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮質基底核症候群, 進行性失語症, レビー小体型認知症の病理像にはアルツハイマー病理を来すものがあり、その一群を画像や臨床症状から鑑別する方法の確立を目的とする


英語
Approximately, 20 % of patients with corticobasal syndrome, primary progressive aphasia, and dementia with Lewy bodies show Alzheimer's disease (AD) pathology. In this study, we aim to establish the diagnostic methods to differentiate patients with AD from non-AD pathology.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本試験は画像検査および心理検査による鑑別診断法確立を目的としている。


英語
To establish the method of differential diagnosis using neuroimaging and neurospychological tests.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドパーミントランスポーターシンチグラフィ


英語
Dopamine transporter scan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経心理検査


英語
Neurospychological battery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経心理検査およびドパーミントランスポータースキャン


英語
Neuropshychological tests and Dopamine transporter scan

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3疾患が下記の基準を満たすもの
①皮質基底核症候群 (Corticobasal syndrome: CBS)
必須症状
緩徐進行性の病態でLdopa治療の持続的効果がない(Ldopa/carbidopa 750mg/日を最低2ヶ月間内服し効果を認めないか、1年未満の短期間の効果しかない場合)
大項目
1)Akinetic rigid syndrome
2)四肢の失行
3)発語および言語障害(失語、失書、構音障害)
の全てを満たし
小項目
1)局所性のあるいは分節性のミオクローヌス
2)非対称性ジストニア
3)他人の手徴候
4)皮質性感覚症が右あるいは失書
5)遂行機能障害
6)視空間障害
の内2つを満たすものと定義する

②レビー小体型認知症 (DLB)
1)中心的症状
正常な社会および職業生活を妨げる進行性認知機能低下
2)中核的特徴
顕著な変動を伴う動揺性の認知機能
具体的で詳細な内容の幻視
パーキンソニズム
3)示唆的特徴
レム睡眠行動異常症
顕著な抗精神病薬に対する反応性
脳血流SPECTで基底核のドーパミントランスポーター取り込み低下
中心的症状を満たし、中核的症状を2つ以上、または中核症状を1つ、示唆的特徴を1つ以上認める場合はDBほぼ確実とし、中核的特徴を1つ、示唆的特徴を1つ以上満たす場合DLB疑いと定義する。

③進行性失語症 (Primary progressive aphsasia:PPA)
1)言語の障害が最も顕著である
2)言語障害が日常生活の障害の主要原因である
3)失語が初発症状で、数年間は主症状を呈する


英語
1. corticobasal syndrome (CBS,J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012;83(4):405)
1. Mandatory criteria
1-1 Insidious onset and gradual progression
1-2 No sustained response to levodopa treatment
2. Major and minor criteria
2-1 Motor features
Akinetic rigid syndrome
Focal or segmental myoclonus
Asymmetrical dystonia
2-2 Cortical motor sensory features
Limb apraxia
Alien limb phenomenon
Cortical sensory loss or dyscalculia
2-3 Cognitive features
Speech and language impairment
Frontal executive dysfunction
Visuospatial deficits

2. Dementia with Lewy bodies (DLB, Neurology 2005;65;1863)
1. Central feature
Dementia defined as progressive cognitive decline of sufficient magnitude to interfere with normal social or occupational function.
Deficits on tests of attention, executive function, and visuospatial ability may be especially prominent.
2. Core features (two core features are sufficient for a diagnosis of probable DLB, one for possible DLB)
2-1 Fluctuating cognition with pronounced variations in attention and alertness
2-2 Recurrent visual hallucinations that are typically well formed and detailed
2-3 Spontaneous features of parkinsonism
3. Suggestive features (If one or more of these is present in the presence of one or more core features, a diagnosis of probable DLB can be made. In the absence of any core features, one or more suggestive features is sufficient for possible DLB. Probable DLB should
not be diagnosed on the basis of suggestive features alone.)
3-1 REM sleep behavior disorder
3-2 Severe neuroleptic sensitivity
3-3 Low dopamine transporter uptake in basal ganglia demonstrated by SPECT or PET imaging

3. Primary progressive aphasia (PPA, Neurology 2011;76:1006)
1. Most prominent clinical feature is difficulty with language
2. These deficits are the principal cause of impaired daily living activities
3. Aphasia should be the most prominent deficit at symptom onset and for the initial phases of the disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)CBS, PPA, DLB以外の、認知機能、又は認知機能評価に影響する中枢神経系疾患、又は全身性疾患を合併している(統合失調症,単極性及び双極性うつ病、パーキンソン病、血管性認知症、ハンチントン病、ピック病、クロイツフェルト・ヤコブ病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、脳卒中、硬膜下血腫、多発性硬化症、てんかん、精神遅滞、HIV 感染症、神経梅毒、残存欠損を伴う重大な頭部外傷又は脳の構造上の異常)
(2)スクリーニング時において、血清ビタミンB12、又は葉酸が異常値であり、認知機能に影響していると診断される 
(3)その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Cognitive dysfunction, systemic diseases or central nervous system other than CBS, PPA, and DLB (Schizophrenia, Bipolar disorder, Parkinson's disease, Vascular dementia, Huntington disease, brain tumor, Pick disease, Creutzfeldt-Jakob disease,Normal pressure hydrocephalus, Progressive supranuclear palsy,cerebral stroke, subdural hematoma, multiple sclerosis, epilepsy, HIV infection, neurosyphilis)
2. In the presence of any other physical illness such as Vitamine deficiency
3. In case physicians judge that the participants are mismatched.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
本井ゆみ子


英語

ミドルネーム
Yumiko Motoi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
認知症診断・予防・治療学講座


英語
Department of Diagnosis, Prevention and Treatment of Dementia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
文京区本郷2-3-18レガーロ御茶ノ水2号棟602号室


英語
Bunkyo-ku Hongo 2-3-18 Regalo Ochanomizu II 602

電話/TEL

+81-3-5689-8556

Email/Email

motoi@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
本井ゆみ子


英語

ミドルネーム
Yumiko Motoi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University school of Medicine

部署名/Division name

日本語
認知症診断・予防・治療学講座


英語
Department of Diagnosis, Prevention and Treatment of Dementia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
文京区本郷2-3-18レガーロ御茶ノ水2号棟602号室


英語
Bunkyo-ku Hongo 2-3-18 Regalo Ochanomizu II 602

電話/TEL

+81-3-5689-8556

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

motoi@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University school of Medicine
Department of Diagnosis, Prevention and Treatment of Dementia

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学
認知症診断・予防・治療学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科研費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 28

最終更新日/Last modified on

2016 12 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名