UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Lactobacillus brevis KB290 の摂取が便秘に悩む方の便通状態と腸内菌叢に与える影響の検証

英語
Effect of Lactobacillus brevis KB290 on constipation and on microbiota of people who tend to be constipated.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Lactobacillus brevis KB290 の摂取が便秘に悩む方の便通状態と腸内菌叢に与える影響の検証

英語
Effect of Lactobacillus brevis KB290 on constipation and on microbiota of people who tend to be constipated.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lactobacillus brevis KB290 の摂取が便秘に悩む方の便通状態と腸内菌叢に与える影響の検証

英語
Effect of Lactobacillus brevis KB290 on constipation and on microbiota of people who tend to be constipated.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Lactobacillus brevis KB290 の摂取が便秘に悩む方の便通状態と腸内菌叢に与える影響の検証

英語
Effect of Lactobacillus brevis KB290 on constipation and on microbiota of people who tend to be constipated.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向者

英語
people tend to be constipated

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘傾向者にLactobacillus brevis KB290 を含む乳酸菌飲料（植物性乳酸菌ラブレ）を摂取していただき、摂取前後での便通状態の変化を調査する。また、植物性乳酸菌ラブレの摂取が糞便内菌叢に与える影響を、最新の解析手法を用いて従来の培養法では得られなかった網羅的な菌叢データを取得することで詳細に検証し、菌叢と健康との関連の新たな知見を得る。

英語
The status of bowel movement before and after the intervention with probiotics, Lactobacillus brevis KB290, as a lactic acid bacteria beverage, Labre, will be compared. Also, the effect of Labre on microbiota will be evaluated cyclopaedically using latest analysis methods and figure out the relation between microbiota and health.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数、排便量、便性状、糞便中有機酸量及び便通状態と関連がある菌（Bacteroidaceae科、Enterobacteriaceae科、
Streptococcaceae科、Bifidobacterium属、Eubacterium属、
Peptostreptococcus属、Lactobacillus属、Clostridium　perfringens、その他のClostridium属）の割合を主要評価項目とする。
これらの項目について介入前後で比較を行い、有効性判定に用いる。

英語
Defecation frequency, days of defecation frequency in a week, amount of defecation, hardness of stool and amount of organic acid in stool will be measured.
Also, the amount of bacteria related
with bowel movement, which are Bacteroidaceae, Enterobacteriaceae, Streptococcaceae, Bifidobacterium genus,
Eubacterium genus, Peptostreptococcus genus, Lactobacillus genus, Clostridium perfringens and other bacteria belongs to Clostridium genus, will be measured.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lactobacillus brevis KB290 を含む乳酸菌飲料

英語
Lactic acid beverage containing Lactobacillus brevis KB290

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ飲料

英語
Placebo beverage

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準のいずれかを満たす方を被験者とする。
①週当たりの排便回数が2～5回
②便性状に関してブリストルスケールのスコア 1～3の出現頻度が 50% 以上

英語
People who meet either of the following conditions will be required.
1)Whose defecation frequency is no fewer than 2, nor more than 5.
2)Whose appearance frequency of hard
stool (stools which match Bristol scale score 1, 2 or 3) is 50% and over.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の①～⑤に当てはまる方は、被験者として選定しない。
①過去に重度の疾病歴がある、または現在治療中の持病があり、試験参加に問題があると判断された方
②試験の結果に影響を及ぼす医薬品を常用している方
③消化管の切除を伴う手術を受けたことのある方（虫垂切除を除く）
④試験開始前1ヶ月以内に他のヒト試験に参加した方
⑤その他、研究者、共同研究者及び医師が不適当と判断した方

英語
People who meet any of the following conditions will be excluded.
1)Who is judged as unsuitable because of having suffered a serious disease so far.
2)Who takes any kind of medicine which affect the result of the trial for habitual use.
3)Who has undergone surgery accompanied with digestive tract ablation.
4)Who has participated in another clinical trial within 1 month.
5)Who is judged unsuitable for this study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢嶋信浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiro Yajima

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Nobuhiro_Yajima@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Kobayashi

組織名/Organization

日本語
Akira Kobayashi

英語
Kagome Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Akira_Kobayashi@kagome.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagome Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
トランスコスモス　シー・アール・エム沖縄　株式会社

英語
transcosmos CRM okinawa Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
社会医療法人仁愛会　浦添総合病院

英語
Urazoe General Hospital

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

02

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016394

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