UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性腎症患者の疾病管理システムの運用可能性とセルフマネジメント能力向上を目指した学習プログラムの効果の検討

英語
Efficacy of a disease management program focused on acquisition of self-management skills in pre-dialysis patients with diabetic nephropathy: 24 months follow-up

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病性腎症患者の疾病管理システムの運用可能性とセルフマネジメント能力向上を目指した学習プログラムの効果の検討

英語
Efficacy of a disease management program focused on acquisition of self-management skills in pre-dialysis patients with diabetic nephropathy: 24 months follow-up

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性腎症患者の疾病管理システムの運用可能性とセルフマネジメント能力向上を目指した学習プログラムの効果の検討

英語
Efficacy of a disease management program focused on acquisition of self-management skills in pre-dialysis patients with diabetic nephropathy: 24 months follow-up

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病性腎症患者の疾病管理システムの運用可能性とセルフマネジメント能力向上を目指した学習プログラムの効果の検討

英語
Efficacy of a disease management program focused on acquisition of self-management skills in pre-dialysis patients with diabetic nephropathy: 24 months follow-up

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎症

英語
diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
保存期にある糖尿病性腎症患者の疾病管理システムを構築、かつその患者群へ学習プログラムを提供し、その効果を検討する。

英語
We performed a two-group comparative study for 24 months to investigate the effect of a disease management education program based on behavior modification theory for patients with diabetic nephropathy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎代替療法導入者数

英語
The number of patients who initiated RRT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１）身体的指標：血液検査（HbA1c、血清クレアチニン、推測糸球体濾過量、血液尿素窒素、ヘモグロビン、総蛋白、アルブミン、カリウム、リン、non HDLコレステロール、血圧、BMI、尿蛋白
（２）心理的指標：自己効力感尺度得点、QOL得点
（３）プロセス指標：1か月間あたりの食事・運動目標行動実施率、セルフモニタリング実施率、服薬・注射実施率

英語
1.physiological indicators
HbA1c, serum creatinine, estimated glomerular filtration rate, blood urea nitrogen, hemoglobin, total protein, albumin, potassium, inorganic phosphate, non high-density lipoprotein cholesterol, blood pressure, body mass index
2.psychological indicators
the self-efficacy scale of health behavior in patients with chronic disease, the World Health Organization Quality of Life instrument, Japanese version scale
3.process indicators
the percentage of days per month that subjects performed the following self-management behaviors
A.dietary and exercise target behaviors B.self-monitoring of blood pressure, body weight, and blood glucose levels
C.medication complied with the instructions of their physician

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プログラム目的はセルフマネジメント能力の獲得であり、期間は行動変容に要する期間、季節ごとの行事の乗り切り方を習得する期間を考慮し12か月間とした。その後12か月間は、観察期間とした。
介入方法として、最初2ヶ月間は、2週間毎に対象者の自宅か受診先で対面教育を行い、その後は1か月毎の電話教育・フォローアップとした。
教材は、診療ガイドラインや腎・代謝内科専門医の助言、フィールドワークを基に研究者らが作成したテキストを用いた。介入プログラムは、行動変容理論に基づき行作成した。
主治医との連携については、介入前に対象者の生理学的指標、食事・運動目標について確認し、毎月介入報告書を提出した。また、対象者のデータが異常値を示した場合には、すぐに報告した。

英語
The objectives of this program were for the subjects to acquire self-management skills. Prochaska et al. stated that behavior modification is maintained after 6 months of fulfilment. To provide skills for managing seasonal events, the duration of the program was set at 12 months.
Subject education was conducted via face-to-face interviews for every 2 weeks from enrollment to 2nd month at the subject's home or at a collaborating research center and phone calls for every month from the 3rd to 12th month. Education focused on diet, drug therapy, and exercise/rest balance etc. Materials used for education included booklets created by the researchers based on the CKD and Diabetes evidence-based clinical guidelines, the ethnographical field study done by us in order to identify patients' view points of self-management, and expert opinions of nephrologists and endocrinologists. The development of the program aims for the acquisition of knowledge and skills that patients can use, and is based on "andragogy" where patients proactively learn from their own experiences with support to enhance self-efficacy, as well as the incorporation of behavior modification theories such as the transtheoretical model, motivation interviewing method, and social support theory.
In cooperation with the primary care physician, target values of blood pressure, weight, and laboratory parameters were verified, as well as instructions for diet and exercise. Physicians received monthly progress reports from the nurses, while abnormal data or symptoms were reported immediately.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上75歳未満であり、eGFRが15mL/min/1.73 m2以上60 mL/min/1.73 m2未満

英語
Inclusion criteria were an estimated glomerular filtration rate between 15 to 59 mL/min/1.73 m2 and age from 20 to 74 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎代替療法を既に導入している者、認知機能・精神障害のある者、妊娠している者

英語
Exclusion criteria were current RRT, cognitively impaired or mental disorders, or pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森山美知子

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiko Moriyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院

英語
Institute of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
成人看護開発学

英語
Division of Nursing Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5365

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加澤佳奈

英語

名
ミドルネーム
姓	Kana Kazawa

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院

英語
Institute of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
成人看護開発学

英語
Division of Nursing Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5382

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanak1016@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Nursing Science, Institute of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院成人看護開発学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Nursing Science, Institute of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院成人看護開発学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
介入群、比較群それぞれ31名ずつ登録したうち、脱落者を除き、プログラムを終了した介入群26名、比較群27名を分析対象とした。
研究期間中、透析導入となった者は介入群0名、比較群2名であった。腎機能の変化について、介入群では、介入後維持された一方で、比較群は有意に悪化した。また、HbA1cも介入群は改善したが、比較群は有意に悪化した。
介入群においては、行動変容を示すプロセス指標が介入後有意に改善した。

英語
Of the 31 subjects enrolled in each group, 26 subjects in the intervention group and 27 subjects in the control group were analyzed after excluding drop-outs. During the study period, 0 and 2 subjects in the intervention group and the control group started RRT, respectively. In the intervention group, renal function maintained, while significant worsening was observed in the control group. Hemoglobin A1c improved in the intervention group, on the contrary became significantly worse in the control group. In the intervention group, all process indicators of behavior modification increased significantly after our intervention.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016398

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016398