UMIN試験ID | UMIN000014095 |
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受付番号 | R000016408 |
科学的試験名 | 消化管がんにおける末梢循環腫瘍細胞Circulating tumor cells(CTCs)の遺伝子検査の有用性の検討 (Circle-1, Circle-2 Trial) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/01 |
最終更新日 | 2021/06/02 13:45:41 |
日本語
消化管がんにおける末梢循環腫瘍細胞Circulating tumor cells(CTCs)の遺伝子検査の有用性の検討 (Circle-1, Circle-2 Trial)
英語
Examination of the usefulness of the genetic test of Circulating tumor cells (CTCs) in patients with gastrointestinal cancer (Circle-1, Circle-2 Trial)
日本語
Circle-1, Circle-2 Trial
英語
Circle-1, Circle-2 Trial
日本語
消化管がんにおける末梢循環腫瘍細胞Circulating tumor cells(CTCs)の遺伝子検査の有用性の検討 (Circle-1, Circle-2 Trial)
英語
Examination of the usefulness of the genetic test of Circulating tumor cells (CTCs) in patients with gastrointestinal cancer (Circle-1, Circle-2 Trial)
日本語
Circle-1, Circle-2 Trial
英語
Circle-1, Circle-2 Trial
日本/Japan |
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消化管がんcStage IV
英語
clinical stage IV gastrointestinal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
Circle-1:CTCs上での各種バイオマーカーの結果と組織上での遺伝子検査などの結果の一致割合(concordance)をエンドポイントに、CTCsを用いた系が妥当かどうかを判断する。
Circle-2:分子標的治療薬投与中における、標的遺伝子のCTCs上への変化と治療効果の変化との相関があるかどうかを確認する。
英語
Circle 1:To assesse the concordance in genetic mutational status and protein expression level in primary tumors and their corresponding CTCs.
Circle 2:To assesse the correlation between emergence of genetical mutations in CTCs and change in therapeutic effect during molecular targeted therapy.
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Circle I :CTCs上での遺伝子検査の結果の一致割合
Circle II:CTCs上の標的遺伝子の変化と、分子標的薬を用いた治療効果との相関
英語
Circle-1: concordance rate in genetic mutational status in primary tumors and their corresponding CTCs.
Circle-2: correlation between emergence of genetical mutations in CTCs and change in therapeutic effect during molecular targeted therapy.
日本語
英語
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Circle 1:
1) 組織学的に消化管がん(食道がん、胃がん、大腸がん)と診断され、臨床的に全身化学療法の適応と判断されている。組織学的確認は必須である。
2) 年齢20歳以上。
3) 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
Circle 2:
組織学的に消化管がん(食道がん、胃がん、大腸がん、GISTなど)と診断され、臨床的に全身化学療法の適応と判断されている。組織学的確認は必須である。
2) 年齢20歳以上。
3) 分子標的薬を用いる薬物療法が行われることが予定されている。
4) 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
Circle 1:
1) Histologically proven gastrointestinal cancer (esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer), and clinically judged adaptation of systemic chemotherapy
2) Aged 20 or more
3) Written informed consent
Circle 2:
1) Histologically proven gastrointestinal cancer (esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer, GIST), and clinically judged adaptation of systemic chemotherapy
2) Aged 20 or more
3) Systemic chemotherapy using molecular targeted durg is planned
4) Written informed consent
日本語
1) ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する。
2) B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス感染の既往を有する。
3) 梅毒感染の既往を有する。
4) 担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1) Positive HIV antibody
2) Positive HBs antigen, HCV antibody
3) Positive TP antibody
4) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
80
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名 | 加藤健 |
ミドルネーム | |
姓 | 本田一文 |
英語
名 | Ken Kato |
ミドルネーム | |
姓 | Kazufumi Honda |
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国立がん研究センター中央病院/研究所
英語
National Cancer Center Hospital, Research institute
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消化管内科/創薬臨床研究分野
英語
Gastrointestinal Medical Oncology /Division of Chemotherapy and Clinical Research
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji,Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
kenkato@ncc.go.jp
日本語
名 | 庄司 |
ミドルネーム | |
姓 | 広和 |
英語
名 | Shoji |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokazu |
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国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Medical Oncology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
hshouji@ncc.go.jp
日本語
厚生労働省
英語
National Cancer Center
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独立行政法人 国立がん研究センター
日本語
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英語
日本語
厚生労働省
英語
National Cancer Center
日本語
独立行政法人 国立がん研究センター
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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国立がんセンター倫理審査委員会
英語
NCCH IRB
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〒104-0045東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
特になし
英語
None
2014 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016408
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016408
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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