UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014133
受付番号 R000016417
科学的試験名 Nasal high flowのPEEP効果の検討 Non-invasive Positive Pressure Ventilationと比較した臨床的PEEP効果の比較と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/01
最終更新日 2018/01/13 23:05:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Nasal high flowのPEEP効果の検討 Non-invasive Positive Pressure Ventilationと比較した臨床的PEEP効果の比較と有効性の検討


英語
Evaluation of the PEEP effect of nasal high flow compared with non-invasive positive pressure ventilation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Nasal high flowのPEEP効果


英語
Evaluation of the PEEP effect of nasal high flow

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Nasal high flowのPEEP効果の検討 Non-invasive Positive Pressure Ventilationと比較した臨床的PEEP効果の比較と有効性の検討


英語
Evaluation of the PEEP effect of nasal high flow compared with non-invasive positive pressure ventilation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Nasal high flowのPEEP効果


英語
Evaluation of the PEEP effect of nasal high flow

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸不全に対してnon-invasive positive pressure ventilationによる管理を受けている患者


英語
Patients receiving non-invasive positive pressure ventilation for respiratory failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Non-invasive positive pressure ventilation (NPPV) を離脱し、nasal high flow (NHF) 管理となった患者を対象に、NHFのPEEP効果を血液ガス分析などのパラメーターの比較を通してNPPVと比較検討すること


英語
To evaluate the PEEP effect of nasal high flow (NHF) as compared with non-invasive positive pressure ventilation (NPPV) through evaluation of respiratory parameters including blood gas analysis after weaning from NPPV to NHF

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NPPV管理時とNFH管理時のP/F ratioや呼吸数の違い


英語
The difference of partial pressure of arterial oxygen tension to inspiratory oxygen fraction ratio and respiratory ratio between NHF and NPPV

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NPPVからNHFへ変更後に再びNPPVによる管理が必要となった割合
NPPVからNHFへ変更後に挿管が必要とされた患者の割合
NPPVからNHFへ変更後に呼吸不全の兆候をきたした患者の割合
NHF管理を受けた日数
ICU滞在期間
NHFの受け入れやすさ


英語
The rate of rescue NIV therapy and intubation, the frequency of respiratory failure, the duration of NHF therapy, the length of ICU stay after weaning from NIV, and acceptability of NHF therapy compared with NIV


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
24時間以上NPPV管理を受けている患者のうちPEEP5cmH2O以下で、P/F ratio 200以上300以下、呼吸数15/分以上かつ30/分以下の者


英語
Among patients under management of NPPV for more than 24 hours, those who meet the following criteria at the 5cmH2O PEEP level; 1) 300 > P/F ratio > 200 2) 15 < respiratory rate < 30/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳以下の患者
Glasgow Coma Scale14以下の患者
BMI30以上の患者


英語
Patients younger than 18 years old or with Glasgow Coma Scale less than 14 or with body mass index (BMI) more than 30

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
倉住拓也


英語

ミドルネーム
Takuya Kurazumi

所属組織/Organization

日本語
川崎市立川崎病院


英語
Kawasaki Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区新川通 12-1


英語
12-1 Shinkawadori, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 210-0013 Japan

電話/TEL

044-233-5521

Email/Email

takfromnarita@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木武志


英語

ミドルネーム
Takeshi Suzuki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeshi-su@a7.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Municipal Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎市立川崎病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kawasaki Municipal Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎市立川崎病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
NPPV離脱基準を満たす患者にける呼吸器条件をCPAP(FIO2<0.5、PEEP 5cmH2O)モードに変更し、その1時間後に血液ガス分析ならびに呼吸数を測定する。その後NPPVから離脱して、NHF(FIO2<0.5、流量50l/min)管理とし、その1時間後に再度血液ガス分析および呼吸数の評価を行う。NPPV離脱前後の血液ガス分析結果および呼吸数を比較する。また、historical controlとして、研究前にNPPVの同じ条件から酸素マスクへと離脱した患者においても、NPPV離脱前後で同様の評価を行う。


英語
In patients who met the weaning criteria, the respiratory setting of NPPV was changed to continuous positive airway pressure (CPAP) mode with PEEP of 4 cmH2O and FIO2 equal to or less than 0.5. Blood gas analysis and evaluation of respiratory rate were performed one hour after changing the respiratory setting. Thereafter, NIV was interrupted and humidified high-flow oxygen via NHF system was delivered through a wide-bore nasal cannula at the following setting; gas flow 50 l/min and FIO2 equal to or less than 0.5. One hour after the application of NHF, blood gas analysis and evaluation of respiratory rate were performed, and compared with those during NPPV management. In the historical control group who were weaned from NPPV to oxygen mask, the same evaluation of respiratory parameters was performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 31

最終更新日/Last modified on

2018 01 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016417


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016417


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名