UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パクリタキセル投与患者に対する末梢神経障害の予防ケア―加圧機能グローブと加圧機能ストッキング着用効果の実態調査―

英語
Effect of treatment with compression gloves and compression stockings to prevent paclitaxel-induced peripheral. neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パクリタキセル投与患者に対する末梢神経障害の予防ケア

英語
gloves and stockings to prevent paclitaxel-induced peripheral neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パクリタキセル投与患者に対する末梢神経障害の予防ケア―加圧機能グローブと加圧機能ストッキング着用効果の実態調査―

英語
Effect of treatment with compression gloves and compression stockings to prevent paclitaxel-induced peripheral. neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パクリタキセル投与患者に対する末梢神経障害の予防ケア

英語
gloves and stockings to prevent paclitaxel-induced peripheral neuropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法開始時期から加圧機能グローブと加圧機能ストッキングを着用することで、患者の末梢神経障害の出現時期、出現頻度、障害の程度に有意差が生じるかの実態について調査し、治療サイクル数及び治療効果と予防効果について検討する。

英語
By wearing compression gloves and compression stockings at start of chemotherapy, we analyze period to occurrence, frequency, and extent of peripheral neuropathy. We also evaluate relationship among peripheral neuropathy and effect and dose intensity of chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
３サイクル目開始前の末梢神経障害の発生率

英語
The incidence of peripheral neuropathy in the third cycle before starting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１）末梢神経障害グレード２発生までの期間
（２）非介入側から先に末梢神経障害が発生した割合
（３）神経障害の程度
（４）末梢神経障害発生の割合、程度と治療完遂率、効果との関係
（５）加圧機能グローブと加圧機能ストッキング着用の安全性

英語
1) period to development of neurotoxicity (grade 2 or more)
2)proportion of cases who experience contra-lateral neuropathy previous to intervention side.
3) grade of neuropathy
4)relationship among proportion of neuropathy and proportion of completion and effect of chemotherapy.
5) safety of compression gloves and compression stockings.

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2014年5月26日～2015年5月31日

英語
May26,2014-May31,2015

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）パクリタキセルもしくはアブラキサンが選択され施行が予定されている
２）同意取得日の年齢が20歳以上である
３）投与前に末梢神経障害がないことが確認されている
４）糖尿病があれば症状がコントロールされている
５）四肢に皮膚障害がない

英語
1) planning to treat with paclitaxel and nob-paclitaxel.
2) 20 years old or more
3) no neuropahty before enrollment
4) controlled diabetes mellitus (DM) or no DM
5) no significant skin disorder of extremities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）投与前より末梢神経障害がある
２）末梢神経障害の程度の判断、表現ができない
３）皮膚障害がある
４）脳転移による症状がある

英語
1) any grade of neurotoxicity
2) no ability to express toxicity
3) significant skin disorder of extremites
4) symptomatic brain metastasis

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前門戸　任

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Maemondo

所属組織/Organization

日本語
宮城県立がんセンター

英語
Miyagi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名取市愛島塩手字野田山47-1

英語
47-1 Nodayama Shiote aza Medeshima Natorishi Miyagi

電話/TEL

022-384-3151

Email/Email

maemondo-ma693@niyagi-pho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前門戸任

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Maemondo

組織名/Organization

日本語
宮城県立がんセンター

英語
Miyagi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名取市愛島塩手字野田山47-1

英語
47-1 Nodayama Shiote aza Medeshima Natorishi Miyagi

電話/TEL

022-384-3151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maemondo-ma693@niyagi-pho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyagi Cancer center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Miyagi Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城県立がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016418

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016418