UMIN試験ID | UMIN000014129 |
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受付番号 | R000016419 |
科学的試験名 | トホグリフロジンの安全性および有効性の検討-前向き観察研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/31 |
最終更新日 | 2023/03/28 17:52:56 |
日本語
トホグリフロジンの安全性および有効性の検討-前向き観察研究-
英語
Assessment of safety and effectiveness: the clinical use of tofogliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
AYUMI
英語
AYUMI
日本語
トホグリフロジンの安全性および有効性の検討-前向き観察研究-
英語
Assessment of safety and effectiveness: the clinical use of tofogliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
AYUMI
英語
AYUMI
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
トホグリフロジンの2型糖尿病患者に対する通常診療下における安全性および有効性に関する情報を収集する。
英語
To investigate the safety and efficacy of tofogliflozin under usual care
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
以下の副作用の発現状況(事象,程度,発現率等)
・低血糖
・尿路感染症および性器感染症
・体液量減少(脱水,多尿・頻尿,低血圧)
・糖尿病性ケトアシドーシス
・腎機能障害
・肝機能障害
・骨折
・悪性腫瘍
・心・脳血管イベント
・皮膚症状
英語
The following side effects:events, grades, occurrence rates, etc
*Hypoglycemia
*Urinary tract infection and Genital infection
*Volume depletion (Dehydration, Polyuria/Pollakiuria, Hypotension)
*Diabetic ketoacidosis
*Renal dysfunction
*Hepatic dysfunction
*Fracture
*Malignant tumor
*Major adverse cerebro-cardiovascular events
*Skin disorders
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
適格性の確認時に以下のすべての項目を満たす
1.トホグリフロジン処方開始時に2型糖尿病と診断されている患者
2.通常診療下でトホグリフロジンを添付文書に規定された範囲内で,8週間以内に処方開始した患者
3.20歳以上の患者
4.トホグリフロジン処方開始以前にSGLT2阻害薬の使用経験がない患者
英語
1.Patients with Type 2 diabetes mellitus
2.Receiving tofogliflozin under usual care within 8 weeks before registration
3.Aged 20 and over
4.No use of SGLT2 inhibitor before tofogliflozin
日本語
1.トホグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者
3.重症感染症,手術前後,重症な外傷のある患者
4.血液透析または腹膜透析を施行している末期腎不全患者
5.研究責任者・研究者が研究参加は不適当と判断した患者
英語
1.Hypersensitivity to tofogliflozin
2.Patients who had severe ketosis or diabetic coma or precoma
3.Severe infection or trauma, perioperative
4.End stage renal disease with hemodialysis or peritoneal dialysis
5.Patients whose participation is deemed inappropriate at the discretion of the attending physician
10000
日本語
名 | 祐一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Yuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
公益社団法人日本糖尿病協会
英語
Japan Association for Diabetes Education and Care
日本語
学術委員会
英語
Academic committee
102-0083
日本語
東京都千代田区麹町2-2-4
英語
2-2-4 Kojimachi, Chiyoda-Ku, Tokyo, 102-0083 Japan
03-3514-1721
yamada.yuuichiro@a3.kepco.co.jp
日本語
名 | 伸幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 志原 |
英語
名 | Nobuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Shihara |
日本語
公益社団法人日本糖尿病協会
英語
Japan Association for Diabetes Education and Care
日本語
事務局
英語
secretariat
102-0083
日本語
東京都千代田区麹町2-2-4
英語
2-2-4 Kojimachi, Chiyoda-Ku, Tokyo, 102-0083 Japan
03-3514-1721
http://www.nittokyo.or.jp/about/research/report/detail.php?t=1&p=13
shihara@nittokyo.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Association for Diabetes Education and Care
日本語
公益社団法人日本糖尿病協会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kowa Company, Ltd.
Kowa Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
興和株式会社 / 興和創薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公益社団法人日本糖尿病協会 倫理委員会
英語
Ethic committee of Japan Association for Diabetes Education and Care
日本語
東京都千代田区麹町2-2-4
英語
2-2-4 Kojimachi,Chiyoda-ku,Tokyo
03-3514-1721
rinri@nittokyo.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
医師による市販薬の自主的な実態調査
英語
A survey of commercially available drugs performed by physicians on a voluntary basis
2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016419
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016419
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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