UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014129
受付番号 R000016419
科学的試験名 トホグリフロジンの安全性および有効性の検討-前向き観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/31
最終更新日 2023/03/28 17:52:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トホグリフロジンの安全性および有効性の検討-前向き観察研究-


英語
Assessment of safety and effectiveness: the clinical use of tofogliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AYUMI


英語
AYUMI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トホグリフロジンの安全性および有効性の検討-前向き観察研究-


英語
Assessment of safety and effectiveness: the clinical use of tofogliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AYUMI


英語
AYUMI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トホグリフロジンの2型糖尿病患者に対する通常診療下における安全性および有効性に関する情報を収集する。


英語
To investigate the safety and efficacy of tofogliflozin under usual care

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の副作用の発現状況(事象,程度,発現率等)
・低血糖
・尿路感染症および性器感染症
・体液量減少(脱水,多尿・頻尿,低血圧)
・糖尿病性ケトアシドーシス
・腎機能障害
・肝機能障害
・骨折
・悪性腫瘍
・心・脳血管イベント
・皮膚症状


英語
The following side effects:events, grades, occurrence rates, etc
*Hypoglycemia
*Urinary tract infection and Genital infection
*Volume depletion (Dehydration, Polyuria/Pollakiuria, Hypotension)
*Diabetic ketoacidosis
*Renal dysfunction
*Hepatic dysfunction
*Fracture
*Malignant tumor
*Major adverse cerebro-cardiovascular events
*Skin disorders

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格性の確認時に以下のすべての項目を満たす
1.トホグリフロジン処方開始時に2型糖尿病と診断されている患者
2.通常診療下でトホグリフロジンを添付文書に規定された範囲内で,8週間以内に処方開始した患者
3.20歳以上の患者
4.トホグリフロジン処方開始以前にSGLT2阻害薬の使用経験がない患者


英語
1.Patients with Type 2 diabetes mellitus
2.Receiving tofogliflozin under usual care within 8 weeks before registration
3.Aged 20 and over
4.No use of SGLT2 inhibitor before tofogliflozin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.トホグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者
3.重症感染症,手術前後,重症な外傷のある患者
4.血液透析または腹膜透析を施行している末期腎不全患者
5.研究責任者・研究者が研究参加は不適当と判断した患者


英語
1.Hypersensitivity to tofogliflozin
2.Patients who had severe ketosis or diabetic coma or precoma
3.Severe infection or trauma, perioperative
4.End stage renal disease with hemodialysis or peritoneal dialysis
5.Patients whose participation is deemed inappropriate at the discretion of the attending physician

目標参加者数/Target sample size

10000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
祐一郎
ミドルネーム
山田


英語
Yuichiro
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
公益社団法人日本糖尿病協会 


英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

所属部署/Division name

日本語
学術委員会


英語
Academic committee

郵便番号/Zip code

102-0083

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町2-2-4


英語
2-2-4 Kojimachi, Chiyoda-Ku, Tokyo, 102-0083 Japan

電話/TEL

03-3514-1721

Email/Email

yamada.yuuichiro@a3.kepco.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸幸
ミドルネーム
志原


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Shihara

組織名/Organization

日本語
公益社団法人日本糖尿病協会


英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
secretariat

郵便番号/Zip code

102-0083

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町2-2-4


英語
2-2-4 Kojimachi, Chiyoda-Ku, Tokyo, 102-0083 Japan

電話/TEL

03-3514-1721

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.nittokyo.or.jp/about/research/report/detail.php?t=1&p=13

Email/Email

shihara@nittokyo.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益社団法人日本糖尿病協会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kowa Company, Ltd.
Kowa Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
興和株式会社 / 興和創薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益社団法人日本糖尿病協会 倫理委員会


英語
Ethic committee of Japan Association for Diabetes Education and Care

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町2-2-4


英語
2-2-4 Kojimachi,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3514-1721

Email/Email

rinri@nittokyo.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 12 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
医師による市販薬の自主的な実態調査


英語
A survey of commercially available drugs performed by physicians on a voluntary basis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 31

最終更新日/Last modified on

2023 03 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016419


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名