UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014107
受付番号 R000016421
科学的試験名 HER2陽性進行再発乳癌におけるエリブリン+ペルツズマブ+トラスツズマブ3剤併用療法の有用性の検討:臨床第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/29
最終更新日 2019/10/02 16:13:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性進行再発乳癌におけるエリブリン+ペルツズマブ+トラスツズマブ3剤併用療法の有用性の検討:臨床第2相試験


英語
A phase 2 study of eribulin in combination with pertuzumab and trastuzumab for advanced or recurrent human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SONG-02


英語
SONG-02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性進行再発乳癌におけるエリブリン+ペルツズマブ+トラスツズマブ3剤併用療法の有用性の検討:臨床第2相試験


英語
A phase 2 study of eribulin in combination with pertuzumab and trastuzumab for advanced or recurrent human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SONG-02


英語
SONG-02

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性進行・再発乳癌


英語
Advanced or recurrent HER2-positive breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性進行再発後2nd Line以降におけるエリブリン+ペルツズマブ+トラスツズマブ3剤併用療法の有効性・安全性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of eribulin in combination with pertuzumab and trastuzumab as second line or later therapy for patients with advanced or recurrent HER2-positive breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、安全性


英語
Response rate (RR), Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エリブリン、ペルツズマブ、トラスツズマブの投与を、3週間を1サイクルとし、疾患進行または投与継続できない副作用の発現が認められるまで継続する。


英語
Administration of eribulin, pertuzumab and trastuzumab every three weeks until disease progression or occurring adverse events difficult to continue.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性患者
2)初診時に手術不能(StageIIIB、IIIC、IV)もしくは術後再発で、抗HER2療法の治療歴を有する二次治療以降の進行・再発乳癌患者
3)HER2発現が、免疫染色で3+かFISH陽性である患者
4)術前後または再発治療で、アンスラサイクリンまたはタキサン系の治療歴を有する患者
5)ECOG performance status(PS)0~2
6)主要臓器機能が保たれている患者
(登録前14日以内に、以下の基準をすべて満たす)
①好中球数   :1,500/mm3 以上
②血小板数   :75,000mm3 以上
③ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
④総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
⑤AST(GOT),ALT(GPT):100 IU/L未満
⑥血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
7)心エコーでEFが50%以上
8)本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者


英語
1. Histologically confirmed invasive breast cancer
2. Second line or later therapy of Stage IIIB,IIIC,IV or advanced / recurrent breast cancer previously treated with anti-HER2 therapy
3. HER2 positive as determined by score of 3+ on IHC staining or gene amplification by FISH
4. Previous treatment with anthracyclines or taxanes
5. ECOG performance status(PS) 0-2
6. Adequate organ function shown in laboratory measurements within 14 days prior to enrollment
Neutrophil count >=1500/mm3
Platelet count >=75,000/mm3
Hemoglobin >=8.0g/dL
Total serum bilirubin <=2.0mg/dL
AST and ALT <100IU/L
Serum creatinine <=1.5mg/dL
7. Echocardiographic ejection fraction >=50%
8. Written informed consent for study entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)エリブリン、ペルツズマブ、トラスツズマブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
3)重篤な心障害のある患者
4)その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者


英語
1. History of drug allergies with eribulin or pertuzumab or trastuzumab
2. Pregnant females or females of child-bearing potential2
3. Serious cardiac disorder
4. Not suitable for participation with any other reasons

目標参加者数/Target sample size

43


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
阿部 元


英語

ミドルネーム
Hajime Abe

所属組織/Organization

日本語
ベルランド総合病院


英語
Bell Land General Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺センター


英語
Breast Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3


英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-234-2001

Email/Email

abe@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阿部 元


英語

ミドルネーム
Hajime Abe

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院


英語
Bell Land General Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺センター


英語
Breast Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3


英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-234-2001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

abe@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SONG (South Osaka Network Group for Breast Cancer)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
SONG(南大阪乳癌診療ネットワーク)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 04 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 29

最終更新日/Last modified on

2019 10 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016421


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016421


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名