UMIN試験ID | UMIN000014107 |
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受付番号 | R000016421 |
科学的試験名 | HER2陽性進行再発乳癌におけるエリブリン+ペルツズマブ+トラスツズマブ3剤併用療法の有用性の検討:臨床第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/29 |
最終更新日 | 2019/10/02 16:13:42 |
日本語
HER2陽性進行再発乳癌におけるエリブリン+ペルツズマブ+トラスツズマブ3剤併用療法の有用性の検討:臨床第2相試験
英語
A phase 2 study of eribulin in combination with pertuzumab and trastuzumab for advanced or recurrent human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer
日本語
SONG-02
英語
SONG-02
日本語
HER2陽性進行再発乳癌におけるエリブリン+ペルツズマブ+トラスツズマブ3剤併用療法の有用性の検討:臨床第2相試験
英語
A phase 2 study of eribulin in combination with pertuzumab and trastuzumab for advanced or recurrent human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer
日本語
SONG-02
英語
SONG-02
日本/Japan |
日本語
HER2陽性進行・再発乳癌
英語
Advanced or recurrent HER2-positive breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性進行再発後2nd Line以降におけるエリブリン+ペルツズマブ+トラスツズマブ3剤併用療法の有効性・安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of eribulin in combination with pertuzumab and trastuzumab as second line or later therapy for patients with advanced or recurrent HER2-positive breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival (PFS)
日本語
奏効率、安全性
英語
Response rate (RR), Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エリブリン、ペルツズマブ、トラスツズマブの投与を、3週間を1サイクルとし、疾患進行または投与継続できない副作用の発現が認められるまで継続する。
英語
Administration of eribulin, pertuzumab and trastuzumab every three weeks until disease progression or occurring adverse events difficult to continue.
日本語
英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性患者
2)初診時に手術不能(StageIIIB、IIIC、IV)もしくは術後再発で、抗HER2療法の治療歴を有する二次治療以降の進行・再発乳癌患者
3)HER2発現が、免疫染色で3+かFISH陽性である患者
4)術前後または再発治療で、アンスラサイクリンまたはタキサン系の治療歴を有する患者
5)ECOG performance status(PS)0~2
6)主要臓器機能が保たれている患者
(登録前14日以内に、以下の基準をすべて満たす)
①好中球数 :1,500/mm3 以上
②血小板数 :75,000mm3 以上
③ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
④総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
⑤AST(GOT),ALT(GPT):100 IU/L未満
⑥血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
7)心エコーでEFが50%以上
8)本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者
英語
1. Histologically confirmed invasive breast cancer
2. Second line or later therapy of Stage IIIB,IIIC,IV or advanced / recurrent breast cancer previously treated with anti-HER2 therapy
3. HER2 positive as determined by score of 3+ on IHC staining or gene amplification by FISH
4. Previous treatment with anthracyclines or taxanes
5. ECOG performance status(PS) 0-2
6. Adequate organ function shown in laboratory measurements within 14 days prior to enrollment
Neutrophil count >=1500/mm3
Platelet count >=75,000/mm3
Hemoglobin >=8.0g/dL
Total serum bilirubin <=2.0mg/dL
AST and ALT <100IU/L
Serum creatinine <=1.5mg/dL
7. Echocardiographic ejection fraction >=50%
8. Written informed consent for study entry
日本語
1)エリブリン、ペルツズマブ、トラスツズマブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
3)重篤な心障害のある患者
4)その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者
英語
1. History of drug allergies with eribulin or pertuzumab or trastuzumab
2. Pregnant females or females of child-bearing potential2
3. Serious cardiac disorder
4. Not suitable for participation with any other reasons
43
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Abe |
日本語
ベルランド総合病院
英語
Bell Land General Hospital
日本語
乳腺センター
英語
Breast Center
日本語
大阪府堺市中区東山500-3
英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka, Japan
072-234-2001
abe@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Abe |
日本語
ベルランド総合病院
英語
Bell Land General Hospital
日本語
乳腺センター
英語
Breast Center
日本語
大阪府堺市中区東山500-3
英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka, Japan
072-234-2001
abe@belle.shiga-med.ac.jp
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その他
英語
SONG (South Osaka Network Group for Breast Cancer)
日本語
SONG(南大阪乳癌診療ネットワーク)
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016421
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016421
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |