UMIN試験ID | UMIN000014108 |
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受付番号 | R000016424 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病患者に対するL/N型カルシウムチャネル拮抗薬シルニジピンの投与タイミングによる降圧効果の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/01 |
最終更新日 | 2014/05/29 16:09:54 |
日本語
慢性腎臓病患者に対するL/N型カルシウムチャネル拮抗薬シルニジピンの投与タイミングによる降圧効果の比較検討
英語
Comparative study on hypotensive effect by administration timing of L/N-type calcium channel blocker cilnidipine in chronic kidney disease patients
日本語
慢性腎臓病患者に対するシルニジピンの投与タイミングによる降圧効果の検討
英語
Hypotensive effect by administration timing of cilnidipine in chronic kidney disease patients
日本語
慢性腎臓病患者に対するL/N型カルシウムチャネル拮抗薬シルニジピンの投与タイミングによる降圧効果の比較検討
英語
Comparative study on hypotensive effect by administration timing of L/N-type calcium channel blocker cilnidipine in chronic kidney disease patients
日本語
慢性腎臓病患者に対するシルニジピンの投与タイミングによる降圧効果の検討
英語
Hypotensive effect by administration timing of cilnidipine in chronic kidney disease patients
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病合併高血圧症
英語
Hypertension with chronic kidney disease
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CKDガイドライン2013において「診察室血圧のみならず,診察室外血圧(家庭血圧,ABPM)による血圧日内変動を評価した上でのテーラーメード降圧治療が推奨される」とあるが,その具体的効果はまだはっきりとしたものではない.実臨床下での降圧不十分患者への血圧日内変動性に与える影響を長時間作用型とされる降圧薬のシルニジピンであっても投薬時間の調節により診察室血圧での降圧とともに自由行動下血圧測定検査(ABPM)での血圧日内変動指標の改善効果や,心血管腎保護作用に関連した指標の改善効果に相違が生じる可能性があり,この点に関して検証することを目的とする。今回の検討結果により,慢性腎臓病合併高血圧における降圧薬の服薬時間の調節が血圧日内変動改善効果や臓器保護効果に与える影響が明らかになると期待される.
英語
We aim to elucidate the improvement effect of adjustment at medication time of cilnidipine for CKD patients with hypertension.
It is expected that the different medication time of cilnidipine may cause the different effect on diurnal blood pressure variation characteristics.
We randomly assign medication time of cilnidipine to two groups (morning internal use group and night internal use group), then continue 24 weeks medication.
We evaluate the improvement effect for diurnal blood pressure variation characteristics and cardiovascular kidney protection in these groups by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and other examinations.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
自由行動下血圧測定(ABPM)
英語
Ambulatory blood pressure monitoring (ABPM)
日本語
1)体重,肥満度,腹囲径.
2)診察室血圧,診察室内血圧変動性 (Within visit BP variability),
受診間血圧変動性 (Visit-to-visit BP variability).
3)腎機能:尿蛋白定量、尿中クレアチニン、尿中アルブミン定量,推算GFR,尿中L型脂肪酸結合蛋白(L-FABP).
4)心血管機能:BNP, 心臓超音波検査,動脈脈波伝播速度測定(ABI, PWV),中心血圧,心臓足首血管指数(CAVI),自律神経機能検査(きりつ名人).
5)末梢血液,生化学:血算,BUN, 血清カリウム,血清尿酸.AST, ALT, ALP, -GTP,空腹時血糖,HbA1c.
6)脂質代謝:総コレステロール, LDLコレステロール,HDLコレステロール,中性脂肪.
7)炎症マーカー:hs-CRP.
英語
1)BW, obesity, abdominal circumference.
2)Clinical blood pressure
3)Renal function
4)Cardiovascular function(Echocardiographic study, AI, ABI/baPWV), CAVI, Sympathetic nerve activity)
5)Blood examination
6)Lipid metabolism
7)Inflammatory marker
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
朝内服群:シルニジピン5-20㎎朝1回24週間経口投与する.
英語
morning internal use group:patients are given 5-20mg of cilnidipine in morning.
日本語
夜内服群:シルニジピン5-20mg就眠前1回24週間経口投与する.
英語
night internal use group:patients are given 5-20mg of cilnidipine at bedtime.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 慢性腎臓病患者(推算GFR 60 ml/min/1.73 m2未満,あるいは微量アルブミン尿陽性(30mg/gCr以上),もしくは腎生検により確定診断が付いている症例).
2.降圧薬投与の有無にかかわらず診察室での収縮期血圧130 mmHg以上あるいは拡張期血圧80 mmHg以上の高血圧患者.
英語
1.CKD stage G1-5.
2.Hypertension:systolic blood pressure 130 mmHg or diastolic blood pressure 80 mmHg.
日本語
1.透析療法を施行されている患者.
2.降圧治療中にもかかわらず診察室血圧180/100mmHg以上の患者.
3.すでにシルニジピンを投与中の患者.
4.シルニジピンに過敏症の既往のある患者.
5.妊娠している患者,妊娠している可能性のある患者.
6.担当医師が研究対象として不適当と判断した患者.
英語
1.Dialysis patients.
2.Clinical blood pressure is 180/100mmHg or more in antihypertensive treatment.
3.Patients already received cilnidipine.
4.Patients with a history of hypersensitivity to cilnidipine.
5.Pregnant women or women who are suspect of pregnancy.
6.Patients judged as inappropriate for the study.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouichi Tamura |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Cardiorenal Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
045-787-2635
tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouichi Tamura |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Cardiorenal Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
045-787-2635
tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学
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英語
日本語
その他
英語
self
日本語
自己
日本語
自己調達/Self funding
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日本
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JAPAN
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
横浜市立大学附属病院
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016424
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016424
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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