UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
積極的尿酸低下療法による左室肥大に与える影響についての研究

英語
Study about effect of agressive uric acid decrease treatment on left ventricular hypertrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿酸と左室肥大の研究

英語
study about UA and LVH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
積極的尿酸低下療法による左室肥大に与える影響についての研究

英語
Study about effect of agressive uric acid decrease treatment on left ventricular hypertrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿酸と左室肥大の研究

英語
study about UA and LVH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左室肥大

英語
LeftVentricular Hypertrophy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
LVH患者における尿酸低下療法(内服または食事運動療法)によるLVHに対する影響を研究する。

英語
To investigate effect of uric acid decrease treatment on left ventricular hypertrophy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左室重量

英語
Left Ventricular Mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管ｲﾍﾞﾝﾄ

英語
Cardiovascular event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
左室肥大患者を割り振り、積極的尿酸低下療法群に尿酸低下療法を行う

英語
LVH patients are divided into 2 groups: agressive UA decrease treatment group and standard treatment group. Patients of agressive UA decrease treatment group will have UA decrease treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群の割り振られた患者には尿酸低下療法を行わない

英語
Patients who are assigned as a standard therapy do not receive UA decrease treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 心ｴｺｰにてLVHが指摘された患者
2) 正常または高尿酸血症である患者
3) 年齢は20歳以上の患者
4) 試験参加に同意した患者

英語
1) LVH patients who are diagnosed by echocardiogram
2) Patients who ha have normal or high UA level
3) Older than 20 years old
4) Patients who consented to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心筋症、心臓弁膜症を有する患者。
２）冠動脈疾患を有する患者。
３）先天性心臓病の既往・合併のある患者。
４）重篤な肝疾患または重篤な腎疾患を合併している患者。
５）利尿剤内服中の患者
６）フェブキソスタットに対し過敏症の既往歴のある患者。
7）妊娠を希望される女性、妊婦及び授乳婦。
8）その他，主治医が不適当であると判断した患者

英語
1) Patients who has cardiomyopathy or valvular disease
2) Patients who has coronary artery diasese
3) Paitents who has congenital heart disease
4) Patients who has severe hepatic or renal diasese
5) Patinets who is taking diuretics
6) Patients who is allergic to Febxiostat
7) Pregnant or mother who is providing breast milk
8) Patients who doctor in charge diagnosed to be inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三橋　弘嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Mitsuhashi

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
心血管ｾﾝﾀｰ

英語
Cardiovascular center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町９－１

英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

mitsuhashi3615@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三橋　弘嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Mitsuhashi

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
心血管ｾﾝﾀｰ

英語
Cardiovascular center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町９－１

英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsuhashi3615@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
Research office of Study of effect of UA decrease treatment on LVH

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
尿酸低下療法による左室肥大に与える影響についての調査研究事務局

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
Research office of Study of effect of UA decrease treatment on LVH

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
尿酸低下療法による左室肥大に与える影響についての調査研究事務局

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖路加国際病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

11

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

11

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016429

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016429