UMIN試験ID | UMIN000014116 |
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受付番号 | R000016430 |
科学的試験名 | 網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者におけるアフリベルセプト硝子体内投与の視力及び網膜形態学的変化に対する影響の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/14 |
最終更新日 | 2019/03/15 11:11:33 |
日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者におけるアフリベルセプト硝子体内投与の視力及び網膜形態学的変化に対する影響の研究
英語
Study of effects on the retina morphological changes and vision of Aflibercept intravitreal injection in patients with macular edema due to central retinal vein occlusion.
日本語
網膜中心静脈閉塞症による黄斑浮腫に対するアフリベルセプトの研究
英語
Study of effects of Aflibercept in patients with macular edema due to central retinal vein occlusion.
日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者におけるアフリベルセプト硝子体内投与の視力及び網膜形態学的変化に対する影響の研究
英語
Study of effects on the retina morphological changes and vision of Aflibercept intravitreal injection in patients with macular edema due to central retinal vein occlusion.
日本語
網膜中心静脈閉塞症による黄斑浮腫に対するアフリベルセプトの研究
英語
Study of effects of Aflibercept in patients with macular edema due to central retinal vein occlusion.
日本/Japan |
日本語
網膜中心静脈閉塞症を伴う黄斑浮腫
英語
For recurrent or persistent macular edema due to central retinal vein occlusion of the following anti
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗VEGF薬(ラニビズマブまたはベバシズマブ)硝子体内投与後の網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の遷延または再発に対し、アフリベルセプト硝子体内投与を行った症例の視力、中心窩網膜厚、中心脈絡厚、滲出性変化、網膜血流変化に対する影響を観察する
英語
Aflibercept intravitreal injection, central retinal thickness, foveal choroidal thickness, exudative changes, retinal blood flow to observe the effect on the change
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1.アフリベルセプト投与6ヵ月後の最高矯正視力改善・維持の患者割合
2.アフリベルセプト初回投与直前から6、12ヵ月後のOCTによる中心窩網膜厚、中心窩脈絡膜厚の変化量、及び滲出性変化の有無
英語
1.The improvement rate of best corrected visual acuity at six months after the Aflibercept injection.
2.Presence or absence of exudative change, the changes of central retinal thickness and foveal choroidal thickness by OCT at 6 and 12 months after the Aflibercept injection.
日本語
1.アフリベルセプト初回投与直前から6、12ヵ月後のLSFGによる網膜血流変化
2.アフリベルセプト初回投与から再発までの期間
3.有害事象
英語
1.The retinal blood flow changes measureed by LSFG at 6 and 12 months after the Aflibercept injection.
2.Duration from Aflibercept injection to recurrence.
3.Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アイリーア®(バイエル薬品)]として0.5mg(0.05mL)を硝子体内投与する
英語
Intravitreal administration of Aflibercept(Genetical Recombination)(EYLEA)
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者
2.中心窩網膜厚≧250μm
3.小数点視力0.9未満
4.網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対してラニビズマブまたはベバシズマブによる治療を受けたことのある患者
5.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
6.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1.Patients with macular edema due to central retinal vein occlusion.
2.Central retinal thickness-=>250µm
3.Point visual acuity less than 0.9
4.Patients who had received treatment with bevacizumab or ranibizumab for macular edema due to central retinal vein occlusion.
5.Age of patients 20years of age or older at the time of acquisition agreement.
6.After receiving a sufficient explanation upon participation in this study,on a full understanding,patients who obtained the document voluntary consent of the patient himself
日本語
1.3ヵ月以内に汎網膜光凝固(PRP)の施行された患者
2.3ヵ月以内に黄斑浮腫に対する光凝固治療の施行された患者
3.3ヵ月以内に眼内にステロイド薬を投与された患者
4.試験薬に対して過敏症の既往歴の患者
5.6ヶ月以内に重篤な心・脳血管疾患を発症した患者
6.その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1.Patients who underwent the pan-retinal photocoagulation within 3 months.
2.Patients who underwent photocoagulation treatment for macular edema within 3 months.
3.Patients treated with steroids to intraocular within 3 months.
4.The patients with a history of hypersensitivity to the study drug.
5.Patients who developed heart and cerebrovascular disease severe within 6 months.
6.Patients attending physician was deemed inappropriate as a subject.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北岡 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kitaoka |
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
長崎市 坂本 1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
095-819-7345
tkitaoka@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 牧子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makiko Matsumoto |
日本語
眼科
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
長崎市 坂本 1-7-1
英語
Ophthalmology
日本語
095-819-7345
英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
095-819-7345
makimaki@nagasaki-u.ac.jp
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その他
英語
Nagasaki University Hospital
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長崎大学病院
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自己調達
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016430
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016430
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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