UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児リウマチ疾患の診断・治療のための新規バイオマーカー確立に関する研究

英語
Study for new biomarker development for diagnosis and evaluation of disease activity in juvenile rheumatic disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児リウマチ疾患のバイオマーカー

英語
Biomarker for juvenile rheumatic disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児リウマチ疾患の診断・治療のための新規バイオマーカー確立に関する研究

英語
Study for new biomarker development for diagnosis and evaluation of disease activity in juvenile rheumatic disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児リウマチ疾患のバイオマーカー

英語
Biomarker for juvenile rheumatic disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
若年性特発性関節炎、若年性SLE、若年性皮膚筋炎、若年性シェーグレン症候群、若年性混合結合織病、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、若年性結節性動脈炎、若年性大動脈炎症候群、潰瘍性大腸炎、クローン病

英語
juvenile idiopathic arthritis, juvenile systemic erythematosus, juvenile dermatomyositis, juvenile Sjoegren syndrome, juvenile connective tissue disease, Henoch-Schonlein purpura, juvenile polyarteritis nodosa, juvenile aortitis syndrome, ulcerative colitis, Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics
検査医学/Laboratory medicine	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PTX3, sLOX-1の小児リウマチ性疾患の寛解判定のためのバイオマーカーとしての血中PTX3濃度測定の有効性につき検討する。

英語
The efficacy of PTX3 in assessment of remission or flare up of Pediatric rheumatic disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
sLOX-1, PTX3, sCD163, HO-1, IL-18, IL-6の中から測定値、その変動が小児リウマチ疾患の経過中の病勢を反映するかを判定し、有意に鑑別できる因子を見出す。その因子のCut off 値を設定する。

英語
to establish significant parameters that help to distinguish remission from flare of diseases, and identify cut off values

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中PTX3濃度とCRPとの相関
血中PTX3濃度とsLOX-1との相関
血中PTX3, sLOX-1濃度と再燃の関係
血中PTX3濃度と使用ステロイド量との関係
血中PTX3濃度と入院期間との関連

英語
PTX3 versus C-reactive protein
PTX3 versus sLOX-1
PTX3 versus disease activity
sLOX-1 versus disease activity
PTX3 with steroid dose
PTX3 with hospitalization

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通院・入院する小児リウマチ疾患患者

英語
Pediatric rheumatic disease patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録後、診断基準に合致しないことが判明した症例。データーが不十分な症例。

英語
patient who did not fulfill the rheumatic disease criteria.
patients for whom data were insufficient.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏幸
ミドルネーム
姓	鬼頭

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Kitoh

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1 Yazako Karimata, Nagakute

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

tkitoh@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏幸
ミドルネーム
姓	鬼頭

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Kitoh

組織名/Organization

日本語
Aichi Medical University

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

4801195

住所/Address

日本語
1-1 Yazaka Karimata

英語
Department of Pediatrics

電話/TEL

+81561623311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkitoh@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Aichi Medical University Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non profit foundation Aichi Medical University "Aikei-Kai"

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人愛知医科大学愛恵会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系 血管発生発達病態学（小児科学）
神戸学院大学薬学部臨床薬学部門

英語
Department of Pediatrics, Kanazawa University
Department of Pediatrics, Kyoto University Hospital
Division of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Kobe Gakuin University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical School

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1 Yazaka Karimata

電話/Tel

+81561623311

Email/Email

tkitoh@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖隷浜松病院小児科（静岡県）Department of Pediatrics, Seirei Hamamatsu General Hospital(Shizuoka)
浜松医科大学小児科（静岡県）Department of Pediatrics, Hamamatsu University of Medicine (Shizuoka)
あいち小児保健医療総合センター感染免疫科（愛知県）Department of Infection and Immunology, Aichi Children's Health and Medical Center (Aichi)
岐阜大学大学院医学系研究科小児病態学（岐阜県）Department of Pediatrics, Graduate School of Medicine Gifu University (Gifu)
国立病院機構 三重病院小児科（三重県）Department of Pediatrics, National Mie Hospital (Mie)
金沢大学病院小児科（石川県）Department of Pediatrics, Kanazawa University Hospital　(Ishikawa)
滋賀県立小児保健医療センター血液・リウマチ科（滋賀県）Department of Hematology/ Rheumatology, Shiga Medical Center for Children (Shiga)
京都大学医学部附属病院小児科（京都府） Department of Pediatrics, Kyoto University Hospital (Kyoto)
兵庫県立こども病院アレルギー・リウマチ科（兵庫県）Hyogo Children’s Hospital (Hyogo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理審査　承認すみ

英語
IRB approoved

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016438

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