UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチに対するセルトリズマブペゴルの有効性と安全性の検証

英語
Efficacy and security of certolizumab pegol treatment in patients with reumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
埼玉EAST研究

英語
Saitama East Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチに対するセルトリズマブペゴルの有効性と安全性の検証

英語
Efficacy and security of certolizumab pegol treatment in patients with reumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
埼玉EAST研究

英語
Saitama East Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチに対するセルトリズマブペゴルの有効性と安全性の検証

英語
Efficacy and safty of certolizumab pegoltratment for patients with rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12から52週にて低疾患活動性に移行した患者数(%)

英語
Number(%) of patients who developed in low disease activity from 12 to 52 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
中程度の疾患活動性のある関節リウマチ患者に対して、loading doseを行わないで、シムジア(CZP) 200mgの投与を行う。

英語
RA patients with medium disease activity are treated with 200mg of CZP (loading dose method is ommited)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ACR(1987年)またはACR/EULAR(2010年）のRAの分類基準を満足し、診断された症例
2.CPZ開始前に他の生物学的製剤を使用していない症例
3.CPZ開始前、少なくとも8週以上はDMARDの用法・用量が一定である。
4.CPZ開始前、少なくとも4週以上はNSAIDsの用法・用量が一定である。
5.CPZ開始前、少なくとも4週以上はgulucocorticoidの用法・用量が一定である。プレドニゾロン換算で1日10mg以下である症例。
6.腫脹関節数6/66以下かつ圧痛関節数6/68以下である症例。

英語
1.Patients are fulfilled ACR(1987) or ACR/EULAR classification criteria for rheumatoid arthritis and are diagnosed as RA.
2.Patients have never treated with any biologics.
3.Before CPZ treatment,the dose and method of DMARD have not changed at leaset 8 weeks.
4.Before CPZ treatment,the dose and method of NSAIDs have not changed at leaset 4 weeks.
5.Before CPZ treatment,the dose and method of glucocorticoid have not changed at leaset 4 weeks.Patiennts are treated with prednisolone of 10mg/day or thess than 10mg/day.
6.The patients have swollen joints of 6 or less than 6 joints and have tender joints of 6 or less than 6 joints.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.他の膠原病を合併する症例
2.５年以内に治療を必要とした悪性腫瘍の既往を有する症例
3.結核のリスクを有する症例。
4.CPZ開始後、30日以内に細菌感染症が起こり治療を必要とした症例
5.薬物・アルコール中毒の症例
6.評価を適切にできないと考えられる症例
7.B型肝炎ウイルス感染者
8.非結核性抗酸菌症を有する症例
9.心不全(NYHA III以上）を有する症例

英語
1.Patients have other rheumatic diseases.
2. Patients have malignant disorders in recent 5 years.
3.Patients have a risk for tuberculosis.
4.Patients who develpoprd bacterial infection and antibiotics were administrated within 30 days after first CPZ treatment.
5.Drug or alcohol addiction or abusers.
6.Patients who are not able to be adequately evaluated in this study.
7.Patients who have Type B viral hepatitis.
8.Patients who have nontuberculous mycobacteril infection.
9.Patients who have congestive heart failure(>II).

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林茂人

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeto Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属 順天堂越谷病院

英語
Juntendo University, Juntendo Koshigaya Hopspital

所属部署/Division name

日本語
内科(リウマチ・膠原病）

英語
Rheumatology, Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市袋山560

英語
560 Fukuroyama Koshigaya Saitama

電話/TEL

048-975-0321

Email/Email

shigeto@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林茂人

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeto Kobayashi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属 順天堂越谷病院

英語
Juntendo University, Juntendo Koshigaya Hopspital

部署名/Division name

日本語
内科(リウマチ・膠原病）

英語
Rheumatology, Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市袋山560

英語
560 Fukuroyama Koshigaya Saitama

電話/TEL

048-975-0321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigeto@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama East Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉East研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dept.Internal Medicine, Juntendo Koshigaya Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂越谷病院内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016445

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016445