UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能、進行膵癌患者を対象とした、
STNM01の超音波内視鏡ガイド下投与の
臨床研究

英語
An Investigator Initiative Trial of STNM01 by EUS-FNI to investigate the safety and efficacy in patients with unresectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能、進行膵癌患者を対象とした、
STNM01の超音波内視鏡ガイド下投与の
臨床研究

英語
An Investigator Initiative Trial of STNM01 by EUS-FNI to investigate the safety and efficacy in patients with unresectable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能、進行膵癌患者を対象とした、
STNM01の超音波内視鏡ガイド下投与の
臨床研究

英語
An Investigator Initiative Trial of STNM01 by EUS-FNI to investigate the safety and efficacy in patients with unresectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能、進行膵癌患者を対象とした、
STNM01の超音波内視鏡ガイド下投与の
臨床研究

英語
An Investigator Initiative Trial of STNM01 by EUS-FNI to investigate the safety and efficacy in patients with unresectable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行膵癌

英語
Unresectable advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行膵癌に対しSTNM01を超音波内視鏡ガイド下に局所投与した際の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the feasibility and safety of EUS-guided fine needle injection of STNM01

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発現状況

英語
Adverse effects and adverse drug reactions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果
症状緩和効果
無増悪期間
血漿中薬物濃度

英語
Tumor responce
Palliative benefit
PFS(Long-term observation)
Plasma drug concentrations

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日目にSTNM01を生理食塩液で希釈し，腫瘍局所内に超音波内視鏡ガイド下に針で局所投与する。被験薬は250nMを投与する。7日目、30日目に観察を行い評価する。

英語
STNM01 will be diluted with physiological saline. Study drug will be administered using EUS-FNI technique to the tumor lesion. The patients will be received 250 nM of STNM01. Eligible subjects will be admitted to the study site and receive a single dose of the study drug on Day 1. They will return to the study site for follow-up examinations 7 and 30 days after administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の1)-9)の全てを満たす者とする。
1)病理組織学的に浸潤性膵癌である事が確認されている、もしくは、臨床的に手術不能の膵癌と診断されている者。
2)膵癌に対し、ゲムシタビンやS-1等を含む全身化学療法が行われ、画像上、または臨床上、主治医により効果不十分か抵抗性、もしくは不耐であったと判断される者。「効果不十分か抵抗性、もしくは不耐であった」は医師の判断でよいこととし，カルテで1剤以上の処方が確認でき，現在その薬剤で十分な治療効果が得られていないことがわかることとする。また、既存の全身化学療法による治療を拒否した者については、含めるものとする。
3)1つ以上の測定可能病変（RECIST version 1.1基準）を有する者。
4)Performance Status（ECOG）が0～1のいずれかである者。
5)同意取得時の年齢が20歳以上の者。
6)経口摂取が可能である者。
7)臓器機能が保たれている者。
8)臨床研究参加について本人から文書で同意が得られた者。

英語
1)The subject has an unresectable diagnosed pancreatic cancer.
2)The subject has been treated before the screening tests by conventional drug(s) generally used to treat pancreatic cancer [e.g., Gemicitabine, S-1]. In the opinion of his primary doctor, the subject has experienced an insufficient response or resistance to the current conventional treatment. The insufficient response or resistance to the current treatment is also confirmed by the principal investigator of this study. The experiencing an "insufficient response or resistance" can be assessed at the primary doctors and principal investigator's discretion.
3)The subject has measurable disease. Patients must have clinically and/or radiographically documented measurable disease.
4)The subject has an ECOG performance status of 0~1.
5)The subjects age is 20 or older and under 65 at the time of informed consent.
6)The subject is able to intraoral intake.
7)The subject has fully organ function.
8)The subject signs and dates a written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究責任医師又は臨床研究分担医師により本臨床研究参加に不適切と判断される重篤な心疾患，血液疾患あるいは肺疾患を有する者，又はこれらの既往歴を有する者。
2)中等度以上の胸水、腹水貯留を認める者。
3)臨床的な脳転移症状を有する、もしくは脳転移の既往が有る者。
4)活動性の重複癌を有する者。
5)活動性の感染症を有する者。
6)研究責任医師又は臨床研究分担医師により本臨床研究参加に不適切と判断される重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、肝不全、腎不全等）を有する者。
7)臨床的に重篤なアレルギーの既往歴を有する者（重篤とは，特異抗原や薬剤にさらされたとき入院を必要とするような全身の蕁麻疹，アナフィラキシー，ショックを起こすアレルギーとする）。
8)出血傾向を有する者。
9)研究責任医師又は臨床研究分担医師により、超音波内視鏡検査の実施が困難と判断される者。
10)他の臨床試験に参加中の者，あるいは臨床研究期間中に参加予定のある者。
11)研究責任医師又は臨床研究分担医師により本臨床研究参加に不適切と判断される精神神経系障害を有する者。
12)臨床研究実施計画書で規定された検査が不可能又は制限を受ける者。
13)妊婦・授乳中である、または妊娠の可能性がある、または挙児を希望する者。
14)その他，研究責任医師又は臨床研究分担医師が本臨床研究の参加に不適格と判断した者。

英語
1)The subject has or has a history of serious cardiac, hematological or pulmonary disease, and is unsuitable, in the investigator's opinion, to participate in the study.
2)The subject has moderate to severe ascites and/or pleural effusion.
3)The subject has or has a history of metastatic brain tumor.
4)The subject has or has a history of multiple primary cancers.
5)The subject has a complication of serious infection that requires hospitalization.
6)The subject has a hepatic impairment or renal disorder, and is unsuitable, in the investigator's opinion, to participate in the study.
7)The subject has a bleeding tendency.
8)The subject has a history of clinically serious allergic symptom. "Serious" means an allergic symptom causing generalized hives, anaphylaxis or shock requiring hospitalization, when exposed to a specific antigen or drug.
9)The subject is currently participating or plans to participate in another clinical study during the course of this study.
10)The subject has any psychiatric or neurological disorder, and is unsuitable, in the investigator's opinion, to participate in the study.
11)The subject is incapable of or restricted to the protocol-directed examinations or procedures.
12)The subject is considered by the investigator, for any other reason, to be unsuitable for participating in this study.
13) For females: pregnancy or lactation

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Nishimura

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Department of gastrointestinal endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町32-2

英語
32-2, Sakae-chou, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-1141

Email/Email

makoto_nishimura@tmghig.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Nishimura

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Department of gastrointestinal endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町32-2

英語
32-2, Sakae-chou, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-1141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

makoto_nishimura@tmghig.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都健康長寿医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都健康長寿医療センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016462

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