UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する瀉血療法の有用性の検討

英語
Effects of Phlebotomy for the Japanese patients with NAFLD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患に対する瀉血療法の有用性

英語
Effects of Phlebotomy for the patients with NAFLD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対する瀉血療法の有用性の検討

英語
Effects of Phlebotomy for the Japanese patients with NAFLD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患に対する瀉血療法の有用性

英語
Effects of Phlebotomy for the patients with NAFLD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
NAFLD

英語
NAFLD

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAFLD患者に対する瀉血効果の有用性を明らかにする

英語
To evaluate efficacy of phlebotomy on liver function for the patients with NAFLD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALT

英語
ALT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血球検査
gamma-GTP, LDLコレステロール・HDLコレステロール・中性脂肪・空腹時血糖・尿酸・血中インスリン・インスリン抵抗性指数・血清鉄・フェリチン
CT体脂肪面積測定
身体計測
体組成成分分析(Inbody)

英語
CBC
biochemical test (gamma-GTP, LDL-C, HDL-C, TG, FBS, UA, IRI, HOMA-IR, Fe, Ferritin)
Body fat measurement by CT
Body measurement
Body composition analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養指導および生活習慣改善に加え瀉血療法

英語
phlebotomy associated with dietary and lifestyle counseling
removal of 400 mL(man) or 300 mL(woman) of blood at each biweekly or monthly
session, depending on patient tolerance and availability, until near-iron depletion (NID) was reached.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
栄養指導および生活習慣改善のみ

英語
dietary and lifestyle counseling

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 非飲酒者
2. 他の慢性疾患が除外された患者
3. 腹部画像で脂肪肝と診断された患者

英語
1. Non drinker (<20 g/day)
2. The patients who was excluded other chronic liver disease were excluded
3. The patients who diagnosed as fatty liver by abdominal CT or ultrasonography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 血清フェリチン値が20 ng/mlあるいはヘモグロビン値が11 g/dl以下の患者
2. 急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、Child B以上の肝硬変、肝癌
3. 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
4. その他試験担当医が不適当と判断した患者

英語
1. Serum ferritin < 20 ng/ml or Hb < 11 g/dl
2. Patients who had any other liver disease (such as acute hepatitis, exacerbation of chronic hepatitis), cirrhosis (Child B or C), or hepatocellular carcinoma.
3. Pregnant women or women who suspected of being pregnant.
4. Patients who attending physician judged as being inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Fujii

所属組織/Organization

日本語
大阪市立十三市民病院

英語
Osaka City Juso Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市淀川区野中北2-12-27

英語
2-12-27, nonakakita, yodogawa-ku, Osaka

電話/TEL

06-6150-8000

Email/Email

fujiirola@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Fujii

組織名/Organization

日本語
大阪市立十三市民病院　

英語
Osaka City Juso Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市淀川区野中北2-12-27

英語
2-12-27, nonakakita, yodogawa-ku, Osaka

電話/TEL

06-6150-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujiirola@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City Juso Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立十三市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka City Juso Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立十三市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016465

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