UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病治療薬反応性の運動野可塑性変化を用いた客観的評価の研究

英語
Research for objective evaluation of efficacy of anti-Parkinson's drug with repetitive transcranial magneticstimulation in Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病の治療薬反応性の客観的評価の試み

英語
objective evaluation of efficacy of anti-Parkinson's drug with repetitive transcranial magnetic stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病治療薬反応性の運動野可塑性変化を用いた客観的評価の研究

英語
Research for objective evaluation of efficacy of anti-Parkinson's drug with repetitive transcranial magneticstimulation in Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病の治療薬反応性の客観的評価の試み

英語
objective evaluation of efficacy of anti-Parkinson's drug with repetitive transcranial magnetic stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease.

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者の治療薬による治療効果と運動野可塑性の変化との関係を明らかにする。

英語
To elucidate relation between the effects of anti-Parkinson's drug and plastic changes in the motor cortex elicited by repetitive magnetic stimulation in Parkinson's disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動運動誘発電位(MEP)の振幅変化
パーキンソン病統一スケール（UPDRS）スコア

英語
Amplitude of the motor evoked potentials(MEP)
UPDRS score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
未治療時もしくはオフの状態とオンの２回行う。１回目と２回目は1－８週空ける。
検査時にUPDRSを評価する。３０分間４連発磁気刺激を行い、その後１時間の運動誘発電位の振幅を測定し、４連発磁気刺激前にくらべた振幅の大きさを比較する。MEPの変化と、UPDRSの変化を内服の種類によって比較する。

英語
Patients come two times separated by 1-8weeks. First time, patients before treatment or Off condition and at second time patients are On condition.
Before, repetitive magnetic stimulation for 30 min, MEPs and UPDRS are measured as the baseline activity. MEPs are also measured after rTMS for 1hours to evaluate cortical excitability change.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
説明をきいて充分な理解のうえ、同意いただける２０歳以上のパーキンソン病患者

英語
Parkinson's disease patient from whom we obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.口以外の頭部に金属が存在、2.心臓ペースメーカー・薬物治療ポンプ・DBS留置、3.大きな脳の梗塞・頭部外傷後・脳腫瘍・てんかん患者、精神疾患,4. 妊娠中または妊娠を計画する女性、9.その他、担当医師が参加には適切ではないと判断した場合

英語
In patients with internal metal such as cardiac pace maker, drug delivery pump or DBS, cerebral stroke, brain injury, brain tumor, epilepsy, psychiatric disorder, pregnant females, or those contemplating pregnancy. And people whom the investigators evaluate as approved.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺尾安生

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Terao

所属組織/Organization

日本語
東京大学附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

yterao-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　信行

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Tanaka

組織名/Organization

日本語
東京大学附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ntanaka-kob@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dinippon Sumitomo Pharma Co. Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大日本住友製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016468

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016468