UMIN試験ID | UMIN000014140 |
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受付番号 | R000016469 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者を対象とした「GLP-1 First」療法および「Insulin-GLP-1 relay」療法の ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/02 |
最終更新日 | 2021/12/10 09:49:59 |
日本語
2型糖尿病患者を対象とした「GLP-1 First」療法および「Insulin-GLP-1 relay」療法の
ランダム化並行群間比較試験
英語
Efficacy and Safety of GLP-1 first therapy compared with Insulin GLP-1 relay therapy in type 2 diabetes with inadequate glucose control: a randomized, open-label, multicenter parallel-group study
日本語
「GLP-1 First」療法および「Insulin-GLP-1 Relay」療法の直接比較
英語
Direct comparison of GLP-1 first therapy and Insulin-GLP-1 relay therapy.
日本語
2型糖尿病患者を対象とした「GLP-1 First」療法および「Insulin-GLP-1 relay」療法の
ランダム化並行群間比較試験
英語
Efficacy and Safety of GLP-1 first therapy compared with Insulin GLP-1 relay therapy in type 2 diabetes with inadequate glucose control: a randomized, open-label, multicenter parallel-group study
日本語
「GLP-1 First」療法および「Insulin-GLP-1 Relay」療法の直接比較
英語
Direct comparison of GLP-1 first therapy and Insulin-GLP-1 relay therapy.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血糖コントロール不良な2型糖尿病患者を対象として、“GLP-1 first” 治療及び“Insulin GLP-1 relay” 治療の2型糖尿病の注射剤導入における有効性および安全性を比較検討する
英語
To confirm efficacy and safety of GLP-1 first therapy and Insulin GLP-1 relay therapy in type 2 diabetes with inadequate glucose control as introduction of injectable medicine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血糖コントロール:FPG・1,5AG・HbA1cの変化・HbA1c<7.0%の頻度
英語
Blood glucose control by change in FPG, 1,5-AG and HbA1c.
Achievement rate of HbA1c goals below 7%.
日本語
1.身体所見の変化:体重・脂肪量の変化・基礎代謝・腹囲の変化
2.生化学的所見の変化:
3.脂質代謝の変化(TC,HDL-C,TG)・肝機能の変化・腎機能の変化
4.血糖改善する予知因子の探索
5.インスリンからインクレチン関連薬に移行可能なインスリン量
6.安全性の評価
7.ヘパトカインの変化
英語
1 Change in physical findings by change of body weight, adipose mass, basal metabolism and waist circumference
2 Change in biochemical finding
3 Change in lipid metabolism (TC, HDL-C, TG)
Change in hepatic and renal function
4 Identification of predictors for improvement of glucose control
5 Upper limit of daily insulin dose which can be changed from insulin therapy to GLP-1 therapy
6 Adverse events
7 Change in hepatokine
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
“GLP-1 first”治療
リラグルチド 6ヶ月間
英語
GLP-1 first therapy
Liraglutide (6 months)
日本語
“Insulin GLP-1 relay”治療
インスリン デグルデク
試験期間0ヶ月~3ヶ月
(3ヶ月間)
リラグルチド
試験期間4か月~6ヶ月
英語
Insulin GLP-1 relay therapy
Insulin degludec from baseline to 3 month (3 months)
Liraglutide from 4 to 6 month (3 months)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
HbA1c8.0%以上の2型糖尿病患者
性別:不問
入院・外来の別:不問
英語
Type 2 diabetes with HbA1c above 8%
No limitation in sex and in or out-patients.
日本語
リラグルチド、エクセナチド、リキセナチド、インスリンデグルデグの成分に過敏症のある患者
1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、妊娠糖尿病の患者
糖尿病性ケトアシドーシスの合併がある患者
昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
重症感染症、重篤な外傷のある患者
ステロイド剤量が安定していない患者
薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者(収縮期血圧>160mmHg、又は拡張期血圧>100mmHg)
重度の腎障害・肝障害・心疾患を有し、この重篤な疾患のため主治医が本試験の対象として不適当と判断した症例
増殖網膜症(処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く)又は早急に処理を要する黄斑症のあるもの
悪性腫瘍の既往がある患者
なお次に該当する患者は組み入れ可とする。
適切に治療され治癒した基底細胞腫又は子宮頸部上皮内癌(carcinoma in situ)の既往がある患者
1年以上前に悪性腫瘍の既往があっても再発がみられない患者
試験期間中に悪性腫瘍の発症が発見されたもの
重篤な合併症(厚生労働省医薬品副作用分類のグレード3を目安とする)があり、医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
Patients who have history of serious hypersensitivity to Liraglutide, Exenatide, Lixisenatide and insulin degludec.
Patients with type 1 diabetes or impaired glucose tolerance due to other specific mechanisms or diseases or gestational diabetes.
Patients with diabetic ketoacidosis
Patients who have history of severe hypoglycemia with coma or loss of consciousness
Patients with serious infection or severe traumatic injury
Patients with steroids as unstable daily dose.
Patients with unstable hypertension with medication like systolic blood pressure above 160 mmHg or diastolic blood pressure above 100mmHg.
Patients with severe hepatic failure or renal failure or cardiac disorder and identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge.
Patients with proliferative retinopathy (excluding old proliferative retinopathy without necessary of intervention) and patients with maculopathy with necessary of intervention.
Patients who have history of malignancy
Excluding following patients
Patients who have history of cured basal cell tumor by appropriate treatment or uterocervical carcinoma in situ
Patients who have history of malignancy more than 1 year before and also have no reappearance
Patients who onset malignancy during the period of the study.
Patients with severe complication and identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge.
The pregnant women or women having possibilities of being pregnant and the women with breast-feeding
Other patients who are identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge.
120
日本語
名 | 俊成 |
ミドルネーム | |
姓 | 篁 |
英語
名 | Toshinari |
ミドルネーム | |
姓 | Takamura |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa university
日本語
恒常性制御学
英語
Department of Disease Control and Homeostasis
920-8641
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takara-cho, Kanazawa-shi, Kanazawa, 920-8641 Japan
076-265-2234
ttakamura@m-kanazawa.jp
日本語
名 | 俊成 |
ミドルネーム | |
姓 | 篁 |
英語
名 | Toshinari |
ミドルネーム | |
姓 | Takamura |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa university
日本語
恒常性制御学
英語
Department of Disease Control and Homeostasis
920-8641
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takara-cho, Kanazawa-shi, Kanazawa, 920-8641 Japan
076-265-2234
ttakamura@m-kanazawa.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa university
Department of Disease Control and Homeostasis
日本語
金沢大学恒常性制御学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Kanazawa university
Department of Disease Control and Homeostasis
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金沢大学恒常性制御学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
金沢大学附属病院 先端医療開発センター
英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University.
日本語
〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takara-cho, Kanazawa-shi, Kanazawa, 920-8641 Japan
076-265-2049
rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
https://kanazawa.esct.jp/kurea/Common/
未公表/Unpublished
https://kanazawa.esct.jp/kurea/Common/
120
日本語
GLP-1受容体作動薬は、コントロール不良の2型糖尿病患者において、事前にインスリンによる血糖コントロールを行わなくても全体的に有効である。しかし、インスリン分泌不全の2型糖尿病患者では、インスリンによる血糖コントロールを事前に行うことで、グルコース毒性によるGLP-1抵抗性を克服できる可能性がある。
英語
The GLP-1 receptor agonist is overall effective without prior glycemic control with insulin in participants with poorly controlled type 2 diabetes. However, in participants with insulinopenic type 2 diabetes, prior glycemic control with insulin may overcome glucose toxicity-induced GLP-1 resistance.
2021 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
日本語
FASの参加者の年齢中央値は61.0歳、BMIは25.8kg/m2、糖尿病罹患期間は4.0年、FPG、HbA1c、CPRのベースライン値は、それぞれ210.0mg/dl、9.8%(8.8~11.1%)、2.2ng/mLであった。本研究では、116名中17名に微量アルブミン尿が認められた。また、マクロアルブミン尿はありませんでした。新規に糖尿病と診断された人の割合は33.6%(39名)であり、糖尿病性腎症などの糖尿病性合併症はないか、軽度であった。インスリン-GLP-1 RAリレー群に投与されたFASの12週目の平均インスリン投与量は16.8±11.4IU/日(0.26±0.17kg/IU/日)であった。
英語
The median age of the participants in FAS was 61.0 years BMI 25.8 diabetes duration 4.0 years and baseline levels for FPG, HbA1c, and CPR 210.0 mg/dl 9.8%, and 2.2 ng/mL, respectively. Microalbuminuria was present in 17 out of 116 for this study. No study participant experienced macroalbuminuria. As the percentage of newly diagnosed with diabetes is 33.6% of this study, the participants have no or mild diabetic complications such as diabetic nephropathy.
日本語
合計で120名が試験に参加した(インスリン-GLP-1 RAリレー群n=60、GLP-1 RAfirst群n=60)。このうち、91名が24週目まで試験薬を服用したのに対し、13名が有害事象により中止(インスリン-GLP-1 RAリレー群:n=7、GLP-1 RA第1群:n=2)、または参加を辞退(インスリン-GLP-1 RAリレー群:n=3、GLP-1 RAfirst群:n=1)した。フォローアップ期間中、12名が追跡不能となった(インスリン-GLP-1 RAリレーグループのn = 3、GLP-1 RAfirstグループのn = 9)。
英語
In total, 120 individuals participated in the study (n = 60 in the insulin-GLP-1 RA relay group, n = 60 in the GLP-1 RA first group). Of these, 91 took the study medication up to week 24, whereas 13 discontinued it due to an adverse event (n = 7 in the insulin-GLP-1 RA relay group, n = 2 in the GLP-1 RA first group) or withdrew participation (n = 3 in the insulin-GLP-1 RA relay group, n = 1 in the GLP-1 RA first group). During follow-up, 12 were lost (n = 3 in the insulin-GLP-1 RA relay group, n = 9 in the GLP-1 RA first group).
日本語
有害事象については、吐き気、腹部膨満感、便秘、下痢などの消化器系の問題が最も多く、インスリン-GLP-1 RAリレ-群よりもGLP-1 RAfirst群で多く発生し(n=15、26%対n=6、10%)、次いでインスリン-GLP-1 RAリレ-群で低血糖が発生した(n=5、8%)。このため、9名(インスリン-GLP-1 RAリレー群:n=7、GLP-1 RAfirst群:n=2)が治療の中止を希望したため、医師の指示に従い、リラグルチドの用量を1名は0.3mg、2名は0.6mgに減量した。インスリン-GLP-1 RAリレーグループの2名が肺炎と高血糖を起こしたため、デグルデクをインスリン集中療法に変更した。
英語
Concerning adverse events, gastrointestinal issues such as nausea, abdominal distension, constipation, and diarrhea were the most common and occurred more frequently in the GLP-1 RA first group than in the insulin-GLP-1 RA relay group, followed by hypoglycemia in the insulin GLP1 RA relay group.
日本語
24週目のFPG値は、ベースラインからインスリン-GLP-1 RAリレー群(215.0→126.0mg/dL、p<0.001)、GLP-1 RAfirst群(204.0→131.5mg/dL、p<0.001)で有意に低下した。 001)で、群間に有意な差はなかった(インスリン-GLP-1 RAリレー群:-68.0[-145.0--12.0]mg/dL、GLP-1 RA first群:-43.0[-116.0--8.0]mg/dL、p=0.155)。同様に、HbA1c値もベースラインからインスリン-GLP-1 RAリレー群(9.8%→6.5%、p<0.001)とGLP-1 RA first群(9.7%→6.8%、p<0.001)で有意に低下し、群間での有意差はなかった(インスリン-GLP-1 RAリレー群:-2.8%[-4.2 - -1.3]、GLP-1 RAfirst群:-2.1%[-4.0 - -0.7]、p=0.286)。これらの主要な臨床転帰についての各群間の差は同等であった。
英語
At 24 weeks, the FPG levels significantly decreased from baseline for the insulin-GLP-1 RA relay group (215.0 to 126.0 mg/dL, ) and GLP-1 RA first group (204.0 to 131.5 mg/dL), with no significant differences between groups (-68.0 mg/dL in the insulin-GLP-1 RA relay group, -43.0 mg/dL in the GLP-1 RA first group, p = 0.155). Similarly, the HbA1c levels significantly decreased from baseline for the insulin-GLP-1 RA relay group (9.8% to 6.5%) and the GLP-1 RA first group (9.7% to 6.8%), with no significant differences between groups (-2.8% in the insulin-GLP-1 RA relay group, -2.1% in the GLP-1 RA first group, p = 0.286). The differences between the groups for these primary clinical outcomes were unremarkable.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016469
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016469
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/12/05 | 140718-ノボIRB研究計画.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |